Injection intra-gaine vs extra-gaine pour la ténosynovite de De Quervain

Hypothèse nulle : les injections de stéroïdes extra-gaine sont inférieures aux injections de stéroïdes intra-gaine dans le traitement de la ténosynovite de DeQuervain.

Hypothèse alternative : Les injections de stéroïdes extra-gaine ne sont pas inférieures aux injections de stéroïdes intra-gaine dans le traitement de la ténosynovite de De Quervain.

Arrière-plan:

La ténosynovite de DeQuervain est une affection courante avec une incidence estimée à 0,5 % chez les hommes et à 1,3 % chez les femmes, survenant généralement au cours de la troisième ou de la quatrième décennie de la vie. La maladie implique une accumulation de mucopolysaccharide dans le premier compartiment dorsal du poignet, rétrécissant le passage par lequel passent les tendons du long abducteur du pouce (APL) et du court extenseur du pouce (EPB) (1). Les patients présentent généralement une douleur au niveau de la styloïde radiale, souvent exacerbée par la préhension, l'abduction du pouce et la déviation ulnaire du poignet. Le degré de douleur peut être mesuré à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA).

L’échelle de douleur VAS est un test largement utilisé pour mesurer efficacement la douleur(9). L'échelle visuelle analogique que nous utiliserons est une ligne horizontale de 100 mm sans chiffres et uniquement des descripteurs écrits à chaque extrémité de la ligne. Le descripteur écrit sur le côté gauche de la ligne sera « aucune douleur » et le descripteur sur la droite sera « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ». Les patients seront invités à faire une marque sur la ligne où, selon eux, correspond leur douleur actuelle. La réponse du patient sera mesurée et enregistrée.

Actuellement, la modalité de traitement la plus efficace pour cette affection est l’injection guidée par échographie de corticostéroïdes directement dans la gaine où passent l’APL et l’EPB. Cependant, nous émettons l'hypothèse que l'injection de corticostéroïdes en dehors de la gaine ne sera pas inférieure. Notre justification de cette hypothèse réside dans des études antérieures examinant une approche similaire pour le traitement de la maladie associée, le doigt à ressaut. Deux études distinctes ont comparé l'efficacité des injections de stéroïdes intra-gaine et extra-gaine dans cette affection et ont constaté que les injections extra-gaine étaient aussi efficaces que les injections intra-gaine dans le traitement du doigt à ressaut (7,8). Ces études jettent les bases de cette approche chez DeQuervain. Cependant, aucun essai clinique comparant l'efficacité et la sécurité des injections de stéroïdes intra-gaine et extra-gaine pour le traitement de la ténosynovite de DeQuervain n'a été rapporté à ce jour.

Calendrier des études :

Les participants seront sélectionnés et inscrits lors de leur visite à la clinique du centre de santé UC Davis. Une fois que le patient s'est qualifié pour l'étude, il subira une injection de stéroïdes intra-gaine ou extra-gaine. Le patient reviendra pour des rendez-vous de suivi 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'injection. Nous estimons une période d'inscription de 2,5 ans, suivie d'une période d'examen des données de six mois.

Analyse de puissance :

Cette étude vise à déterminer si l'injection de stéroïdes extra-gaine est tout aussi efficace (c'est-à-dire non inférieure) à l'injection intra-gaine de stéroïdes pour améliorer la douleur. La taille de l'échantillon de l'étude sera déterminée sur la base d'un écart type attendu de 14 mm dans le résultat principal de l'amélioration de la douleur et d'une limite de non-infériorité de 14 mm. Cet écart type attendu découlait d'essais antérieurs examinant l'efficacité des injections de stéroïdes pour la ténosynovite de DeQuervain (1). La limite de non-infériorité de 14 mm a été sélectionnée sur la base d'une différence minimale cliniquement importante (MCID) précédemment calculée sur l'échelle de douleur EVA de 14 mm (5). Le principal résultat d'intérêt est la différence entre les scores EVA avant l'injection et 6 semaines après l'injection dans chaque groupe. En supposant un test de non-infériorité pour la différence entre deux moyennes, nous constatons qu'un échantillon de groupe de 13 dans le groupe d'injection de stéroïdes intra-gaine et de 13 dans le groupe d'injection de stéroïdes extra-gaine atteint une puissance de 80 % pour détecter la non-infériorité en utilisant un test unilatéral. test t à deux échantillons. La marge de non-infériorité est de 14 mm. La véritable différence entre les moyennes est supposée être 0. Le niveau de signification (alpha) du test est de 0,050. L'écart type attendu est de 14 mm.

Pour garantir que nous disposons d'un nombre suffisant de patients pour atteindre une signification pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'étude et permettant un taux d'abandon de 15 %, nous prévoyons d'inscrire 80 patients.

Procédures impliquées :

L'essai sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec la moitié des sujets randomisés pour recevoir une injection intra-gaine et l'autre moitié recevant une injection supplémentaire dans la gaine. Après avoir signé le consentement, les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés. Les sujets éligibles seront inscrits et randomisés dans l'étude. Le chercheur consentant utilisera une application numérique Randomizer (« Randomizer », disponible sur tous les téléphones intelligents) pour attribuer l'individu à un groupe d'injection intra-gaine ou à un groupe d'injection extra-gaine. Après avoir été randomisé, le bras d'étude sera enregistré dans le document source du sujet et le journal d'inscription. Le consentement signé sera numérisé dans le dossier médical électronique du patient. Les consentements sur papier seront stockés en toute sécurité.

Dans les deux groupes, l'injection sera guidée par échographie et la solution injectable sera composée de 1 ml de lidocaïne à 1 % et 1 ml (20 mg) de dexaméthasone.

Les patients randomisés dans le groupe d'injection intra-gaine verront tout le liquide injecté directement dans la gaine APL/EPB. Dans ce groupe de patients, si des sous-compartiments sont détectés lors de l'inspection échographique, la moitié de la solution sera déposée dans la gaine APL et l'autre moitié sera déposée dans la sous-gaine EPB, comme décrit précédemment (5).

Chez les patients randomisés dans le groupe d'injection extra-gaine, l'injection sera administrée autour de la gaine.

Dans les deux groupes, la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les symptômes/handicap seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (quickDASH).

Le questionnaire DASH est un test de 30 items couramment administré aux patients souffrant de troubles des membres supérieurs qui leur permet d'auto-évaluer le niveau de handicap/symptômes associés à leur trouble(10). La version abrégée (quickDASH) réduit le nombre de questions du test de 30 à 11. Il existe 5 choix de réponses pour chaque élément du test et il faut répondre à 10 des 11 questions pour que le test soit considéré comme valide. Sur la base des réponses des patients aux questions, un score compris entre 0 (pas de handicap) et 100 (handicap sévère) sera calculé.

Tous les résultats, y compris le groupe dans lequel le patient a été randomisé, seront enregistrés et saisis dans la feuille de calcul appropriée.