Intra-sheath vs Extra-sheath-injeksjon for De Quervains tenosynovitis

Nullhypotese: Steroidinjeksjoner med ekstra sheath er dårligere enn intra-sheath-steroidinjeksjoner ved behandling av DeQuervains tenosynovitt.

Alternativ hypotese: Steroidinjeksjoner med ekstra sheath er ikke dårligere enn intra-sheath steroidinjeksjoner i behandlingen av De Quervains tenosynovitt.

Bakgrunn:

DeQuervains tenosynovitt er en vanlig tilstand med en estimert forekomst på 0,5 % hos menn og 1,3 % hos kvinner, vanligvis forekommende i det tredje eller fjerde tiåret av livet. Tilstanden innebærer akkumulering av mukopolysakkarid i det første dorsalrommet i håndleddet, og innsnevrer passasjen som abductor pollicis longus (APL) og extensor pollicis brevis (EPB) senene passerer(1). Pasienter har vanligvis smerter over den radiale styloiden som ofte forverres ved grep, tommelabduksjon og ulnaravvik i håndleddet. Graden av smerte kan måles ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).

VAS-smerteskalaen er en mye brukt test for å effektivt måle smerte(9). Den visuelle analoge skalaen vi skal bruke er en 100 mm horisontal linje uten tall og kun skriftlige beskrivelser på hver ende av linjen. Den skrevne beskrivelsen på venstre side av linjen vil være "ingen smerte" og beskrivelsen til høyre vil være "smerte så ille som det kan være". Pasienter vil bli bedt om å sette et merke på linjen der de mener deres nåværende smerte passer. Pasientens respons vil bli målt og registrert.

For tiden er den mest effektive behandlingsmetoden for denne tilstanden ultralydveiledet injeksjon av kortikosteroider direkte inn i skjeden der APL og EPB passerer. Imidlertid antar vi at injeksjon av kortikosteroider utenfor skjeden ikke vil være dårligere. Vår begrunnelse for denne hypotesen ligger i tidligere studier som undersøkte en lignende tilnærming for behandling av den relaterte tilstanden, trigger finger. To separate studier sammenlignet effekten av intra-sheath vs extra-sheath steroidinjeksjoner i denne tilstanden og fant at ekstra sheath-injeksjoner var like effektive som intra-sheath-injeksjoner i behandlingen av triggerfinger(7,8). Disse studiene legger grunnlaget for denne tilnærmingen i DeQuervains, men ingen kliniske studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intra-sheath versus ekstra-sheath steroidinjeksjoner for behandling av DeQuervains tenosynovitis er rapportert til dags dato.

Studietidslinjer:

Deltakerne vil bli screenet og registrert ved klinikkbesøket deres ved UC Davis Health Center. Når pasienten har kvalifisert seg for studien, vil de gjennomgå enten intra-sheath- eller ekstra-sheath-steroidinjeksjonen. Pasienten vil komme tilbake for oppfølgingsavtaler 6 uker, 6 måneder og 1 år etter injeksjon. Vi anslår en registreringsperiode på 2,5 år, etterfulgt av en seks måneders datagjennomgangsperiode.

Effektanalyse:

Denne studien er utformet for å avgjøre om injeksjon av steroider utenom slire er like effektiv (dvs. ikke-underordnet) som steroidinjeksjon i skjede for å forbedre smerte. Studiens utvalgsstørrelse vil bli bestemt på grunnlag av et forventet standardavvik på 14 mm i det primære resultatet av smerteforbedring og en non-inferioritetsgrense på 14 mm. Dette forventede standardavviket ble avledet fra tidligere studier som undersøkte effekten av steroidinjeksjoner for DeQuervains tenosynovitt (1). Non-inferioritetsgrensen på 14 mm ble valgt basert på en tidligere beregnet minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på VAS smerteskalaen på 14 mm(5). Det primære resultatet av interesse er forskjellen mellom VAS-skåre før injeksjon og 6 uker etter injeksjon i hver gruppe. Forutsatt en ikke-underlegenhetstest for forskjellen mellom to gjennomsnitt, finner vi at en gruppeprøvestørrelse på 13 i intra-skjede og 13 i ekstra-sheath steroidinjeksjonsgruppe oppnår 80 % kraft til å oppdage non-inferioritet ved å bruke en ensidig to-prøver t-test. Marginen for ikke-underlegenhet er 14 mm. Den sanne forskjellen mellom gjennomsnittene antas å være 0. Signifikansnivået (alfa) for testen er 0,050. Forventet standardavvik er 14 mm.

For å sikre at vi har et tilstrekkelig antall pasienter for å oppnå betydning for sekundær studie-endepunktsanalyse og tillate en frafallsrate på 15 %, planlegger vi å registrere 80 pasienter.

Prosedyrer involvert:

Forsøket vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med halvparten av forsøkspersonene randomisert til å få intra-sheath-injeksjon og den andre halvparten får ekstra sheath-injeksjon. Etter å ha signert samtykke, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått. Kvalifiserte personer vil bli registrert og randomisert til studien. Den samtykkende forskeren vil bruke en digital Randomizer-applikasjon ("Randomizer", tilgjengelig på alle smarttelefoner) for å tilordne individet til enten intra-sheath-injeksjonsgruppe eller ekstra sheath-injeksjonsgruppe. Etter å ha blitt randomisert, vil studiearmen bli registrert i emnekildedokumentet og påmeldingsloggen. Det signerte samtykket vil bli skannet inn i pasientens elektroniske journal. Papirgodkjenningene vil bli lagret sikkert.

I begge grupper vil injeksjonen være ultralydveiledet og injeksjonsløsningen vil bestå av 1 ml 1 % lidokain og 1 ml (20 mg) deksametason.

Pasienter randomisert til intra-sheath-injeksjonsgruppen vil få all væske injisert direkte inn i APL/EPB-hylsen. Hos denne pasientgruppen vil halvparten av løsningen bli deponert i APL-hylsteret og den andre halvparten avsatt i EPB-underkappen ved ultralydinspeksjon, som tidligere beskrevet(5).

Hos pasienter som er randomisert til injeksjonsgruppen med ekstra skjede, vil injeksjonen gis rundt skjeden.

I begge gruppene vil smerte bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) og symptomer/funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av det forkortede Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (quickDASH).

DASH-spørreskjemaet er en test på 30 punkter som vanligvis administreres til pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter som lar dem selv vurdere nivået av funksjonshemming/symptomer forbundet med lidelsen deres(10). Den forkortede versjonen (quickDASH) reduserer antall testspørsmål fra 30 til 11. Det er 5 svarvalg for hvert punkt i testen og 10 av de 11 spørsmålene må besvares for at testen skal anses som gyldig. Basert på pasientenes svar på spørsmålene vil en skåre mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (alvorlig funksjonshemming) beregnes.

Alle resultater, inkludert hvilken gruppe pasienten ble randomisert til, vil bli registrert og lagt inn i det aktuelle regnearket.