Vaipan sisäinen vs. vaipan ulkoinen injektio De Quervainin tenosynoviittiin

Nollahypoteesi: Vaipan ulkopuoliset steroidi-injektiot ovat huonompia kuin vaipan sisäiset steroidi-injektiot DeQuervainin tenosynoviittien hoidossa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Vaipan ulkopuoliset steroidi-injektiot eivät ole huonompia kuin vaipan sisäiset steroidi-injektiot De Quervainin tenosynoviittien hoidossa.

Tausta:

DeQuervainin tenosynoviitti on yleinen sairaus, jonka arvioitu ilmaantuvuus on 0,5 % miehillä ja 1,3 % naisilla. Se esiintyy yleensä kolmannella tai neljännellä elinvuosikymmenellä. Tilaan liittyy mukopolysakkaridin kerääntyminen ranteen ensimmäiseen selkäosastoon, mikä kaventaa käytävää, jonka läpi abductor pollicis longus (APL) ja extensor pollicis brevis (EPB) -jänteet kulkevat (1). Potilailla on tyypillisesti kipua säteittäisen styloidin yli, jota usein pahentaa tarttuminen, peukalon sieppaus ja ranteen kyynärluun poikkeama. Kivun aste voidaan mitata visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.

VAS-kipuasteikko on laajalti käytetty testi kivun tehokkaaseen mittaamiseen (9). Visuaalinen analoginen asteikko, jota käytämme, on 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa ei ole numeroita ja vain kirjoitettuja kuvaajia rivin molemmissa päissä. Rivin vasemmalla puolella oleva kirjoitettu kuvaaja on "ei kipua" ja oikealla oleva "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilaita neuvotaan merkitsemään riville kohta, johon he uskovat nykyisen kipunsa sopivan. Potilaan vaste mitataan ja tallennetaan.

Tällä hetkellä tehokkain tämän tilan hoitomuoto on ultraääniohjattu kortikosteroidien injektio suoraan vaippaan, jossa APL ja EPB kulkevat. Oletamme kuitenkin, että kortikosteroidien ruiskuttaminen vaipan ulkopuolelle ei ole huonompaa. Perustuksemme tälle hypoteesille on aiemmissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan samanlaista lähestymistapaa siihen liittyvän sairauden, liipaisinsormen, hoitoon. Kahdessa erillisessä tutkimuksessa verrattiin vaipan sisäisten ja vaipan ulkopuolisten steroidi-injektioiden tehokkuutta tässä tilassa ja havaittiin, että vaipan ulkopuoliset injektiot olivat yhtä tehokkaita kuin vaipan sisäiset injektiot liipaisinsormen hoidossa (7,8). Nämä tutkimukset luovat pohjan tälle DeQuervainin lähestymistavalle, mutta tähän mennessä ei ole raportoitu kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin vaipan sisäisten ja vaipan ulkopuolisten steroidi-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta DeQuervainin tenosynoviittien hoidossa.

Opiskeluaikataulut:

Osallistujat seulotaan ja rekisteröidään heidän klinikkavierailullaan UC Davis Health Centerissä. Kun potilas on pätevä tutkimukseen, hänelle tehdään joko vaipan sisäinen tai vaipan ulkopuolinen steroidi-injektio. Potilaat palaavat seurantakäynneille 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua injektiosta. Arvioimme 2,5 vuoden ilmoittautumisjakson, jota seuraa kuuden kuukauden tietojen tarkastelujakso.

Tehoanalyysi:

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko vaipan ulkopuolinen steroidi-injektio yhtä tehokas (eli ei huonompi) kuin vaipan sisäinen steroidi-injektio kivun lievittämisessä. Tutkimusotoksen koko määritetään 14 mm:n odotetun keskihajonnan perusteella kivun paranemisen ensisijaisessa tuloksessa ja 14 mm:n non-inferiority-rajan perusteella. Tämä odotettu keskihajonta johdettiin aiemmista kokeista, joissa tutkittiin steroidi-injektioiden tehokkuutta DeQuervainin tenosynoviittiin (1). 14 mm:n non-inferiority-raja valittiin VAS-kipuasteikolla 14 mm(5) aiemmin lasketun kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) perusteella. Kiinnostava ensisijainen tulos on ero ennen injektiota ja 6 viikkoa injektion jälkeisten VAS-pisteiden välillä kussakin ryhmässä. Olettaen kahden keskiarvon välisen eron ei-alempiarvoisuustestin, huomaamme, että ryhmänäytteen koko, joka on 13 vaipan sisäisessä steroidi-injektioryhmässä ja 13 vaipan ulkopuolisessa steroidi-injektioryhmässä, saavuttaa 80 %:n tehon havaita ei-alempiarvoisuus käyttämällä yksipuolista menetelmää. kahden otoksen t-testi. Ei-alempi marginaali on 14 mm. Todellisen keskiarvon eron oletetaan olevan 0. Testin merkitsevyystaso (alfa) on 0,050. Odotettu standardipoikkeama on 14 mm.

Varmistaaksemme, että meillä on riittävä määrä potilaita, jotta voimme saavuttaa merkityksen toissijaisen tutkimuksen päätepisteanalyysin kannalta, ja ottaaksemme huomioon 15 %:n keskeyttämisprosentin, aiomme ottaa mukaan 80 potilasta.

Mukana olevat menettelyt:

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan vaipansisäistä injektiota ja toinen puoli saa ylimääräistä vaipan injektiota. Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen. Suostunut tutkija käyttää digitaalista Randomizer-sovellusta ("Randomizer", joka on saatavilla kaikissa älypuhelimissa) määrittääkseen henkilön joko vaipan sisäiseen injektioryhmään tai ylimääräiseen vaipan injektioryhmään. Satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä kirjataan kohteen lähdeasiakirjaan ja ilmoittautumislokiin. Allekirjoitettu suostumus skannataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Paperikopion suostumukset säilytetään turvallisesti.

Molemmissa ryhmissä injektio on ultraääniohjattu ja injektioliuos koostuu 1 ml:sta 1 % lidokaiinia ja 1 ml:sta (20 mg) deksametasonia.

Potilaille, jotka on satunnaistettu tupensisäistä injektiota saavaan ryhmään, kaikki neste ruiskutetaan suoraan APL/EPB-suojukseen. Tässä potilasryhmässä, jos ultraäänitutkimuksessa löydetään alaosastoja, puolet liuoksesta asetetaan APL-suojukseen ja toinen puolikas EPB-alavaippaan, kuten aiemmin on kuvattu(5).

Potilaille, jotka on satunnaistettu vaipan ulkopuoliseen injektioryhmään, injektio annetaan tupen ympärille.

Molemmissa ryhmissä kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja oireet/vammaisuus mitataan käyttämällä lyhennettyä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (quickDASH).

DASH-kyselylomake on 30 kohdan testi, jota yleensä annetaan potilaille, joilla on yläraajojen häiriöitä ja jonka avulla he voivat itse arvioida vammansa/oireisiinsa liittyviä oireita(10). Lyhennetty versio (quickDASH) vähentää testikysymysten määrää 30:stä 11:een. Jokaisessa testin kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa ja 11 kysymyksestä on vastattava 10:een, jotta kokeen katsotaan olevan kelvollinen. Potilaiden kysymyksiin saatujen vastausten perusteella lasketaan pisteet 0 (ei vamma) ja 100 (vaikea vamma) väliltä.

Kaikki tulokset, mukaan lukien se, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin, tallennetaan ja syötetään asianmukaiseen laskentataulukkoon.