Injeção intra-bainha vs extra-bainha para tenossinovite de De Quervain

Hipótese nula: As injeções extra-bainha de esteróides são inferiores às injeções intra-bainha de esteróides no tratamento da tenossinovite de DeQuervain.

Hipótese alternativa: As injeções extra-bainha de esteróides não são inferiores às injeções intra-bainha de esteróides no tratamento da tenossinovite de De Quervain.

Fundo:

A Tenossinovite de DeQuervain é uma condição comum com incidência estimada de 0,5% em homens e 1,3% em mulheres, ocorrendo geralmente na terceira ou quarta década de vida. A condição envolve acúmulo de mucopolissacarídeo no primeiro compartimento dorsal do punho, estreitando a passagem por onde passam os tendões do abdutor longo do polegar (APL) e do extensor curto do polegar (EPB)(1). Os pacientes geralmente apresentam dor no estilóide radial, que geralmente é exacerbada pela preensão, abdução do polegar e desvio ulnar do punho. O grau de dor pode ser medido usando a escala visual analógica (EVA).

A escala de dor VAS é um teste amplamente utilizado para medir efetivamente a dor(9). A escala visual analógica que usaremos é uma linha horizontal de 100 mm sem números e apenas descritores escritos em cada extremidade da linha. O descritor escrito no lado esquerdo da linha será “sem dor” e o descritor à direita será “a pior dor possível”. Os pacientes serão instruídos a fazer uma marca na linha onde acreditam que se enquadra a dor atual. A resposta do paciente será medida e registrada.

Atualmente, a modalidade de tratamento mais eficaz para esta condição é a injeção de corticosteróides guiada por ultrassom diretamente na bainha por onde passam o APL e o EPB. No entanto, levantamos a hipótese de que a injeção de corticosteroides fora da bainha não será inferior. Nossa justificativa para esta hipótese reside em estudos anteriores que examinaram uma abordagem semelhante para o tratamento da condição relacionada, o dedo em gatilho. Dois estudos separados compararam a eficácia das injeções de esteróides intra-bainha versus extra-bainha nesta condição e descobriram que as injeções extra-bainha foram tão eficazes quanto as injeções intra-bainha no tratamento do dedo em gatilho(7,8). Esses estudos estabelecem as bases para esta abordagem no DeQuervain, no entanto, nenhum ensaio clínico comparando a eficácia e segurança de injeções de esteróides intra-bainha versus extra-bainha para o tratamento da tenossinovite de DeQuervain foi relatado até o momento.

Cronogramas de estudo:

Os participantes serão selecionados e inscritos em sua consulta clínica no UC Davis Health Center. Assim que o paciente se qualificar para o estudo, ele será submetido à injeção de esteróide intra-bainha ou extra-bainha. O paciente retornará para consultas de acompanhamento 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a injeção. Estimamos um período de inscrição de 2,5 anos, seguido por um período de revisão de dados de seis meses.

Análise de potência:

Este estudo foi projetado para determinar se a injeção extra-bainha de esteróides é igualmente eficaz (ou seja, não inferior) à injeção intra-bainha de esteróides na melhora da dor. O tamanho da amostra do estudo será determinado com base em um desvio padrão esperado de 14 mm no resultado primário de melhora da dor e um limite de não inferioridade de 14 mm. Este desvio padrão esperado foi derivado de ensaios anteriores que examinaram a eficácia de injeções de esteróides para a tenossinovite de DeQuervain (1). O limite de não inferioridade de 14 mm foi selecionado com base em uma diferença mínima clinicamente importante (DMCI) previamente calculada na escala de dor VAS de 14 mm(5). O resultado primário de interesse é a diferença entre as pontuações VAS pré-injeção e 6 semanas após a injeção em cada grupo. Assumindo um teste de não inferioridade para a diferença entre duas médias, descobrimos que um tamanho de amostra de grupo de 13 no grupo de injeção intra-bainha e 13 no grupo de injeção de esteroides extra-bainha atinge 80% de poder para detectar não inferioridade usando um teste unilateral teste t de duas amostras. A margem de não inferioridade é de 14 mm. A verdadeira diferença entre as médias é considerada 0. O nível de significância (alfa) do teste é 0,050. O desvio padrão esperado é de 14 mm.

Para garantir que tenhamos um número adequado de pacientes para alcançar significância para a análise do desfecho do estudo secundário e permitir uma taxa de abandono de 15%, planejamos inscrever 80 pacientes.

Procedimentos envolvidos:

O ensaio será um ensaio duplo-cego randomizado controlado com metade dos indivíduos randomizados para receber injeção intra-bainha e a outra metade recebendo injeção extra na bainha. Após a assinatura do consentimento, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados. Os sujeitos elegíveis serão inscritos e randomizados no estudo. O pesquisador consentido usará um aplicativo Randomizer digital ("Randomizer", disponível em todos os smartphones) para atribuir o indivíduo ao grupo de injeção intra-bainha ou ao grupo de injeção extra-bainha. Depois de ser randomizado, o braço do estudo será registrado no documento fonte do sujeito e no Registro de Inscrição. O consentimento assinado será digitalizado no prontuário eletrônico do paciente. Os consentimentos impressos serão armazenados de forma segura.

Em ambos os grupos a injeção será guiada por ultrassom e a solução injetável será composta por 1ml de lidocaína a 1% e 1ml (20mg) de dexametasona.

Os pacientes randomizados para o grupo de injeção intra-bainha terão todo o fluido injetado diretamente na bainha APL/EPB. Neste grupo de pacientes, se forem encontrados subcompartimentos na inspeção ultrassonográfica, metade da solução será depositada na bainha APL e a outra metade será depositada na subbainha EPB, conforme descrito anteriormente(5).

Em pacientes randomizados para o grupo de injeção extra-bainha, a injeção será administrada ao redor da bainha.

Em ambos os grupos, a dor será medida usando a escala visual analógica (VAS) e os sintomas/incapacidade serão medidos usando o Questionário abreviado de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (quickDASH).

O questionário DASH é um teste de 30 itens comumente administrado a pacientes com distúrbios dos membros superiores que lhes permite autoavaliar o nível de incapacidade/sintomas associados ao seu distúrbio(10). A versão abreviada (quickDASH) reduz o número de questões do teste de 30 para 11. Existem 5 opções de resposta para cada item do teste e 10 das 11 questões devem ser respondidas para que o teste seja considerado válido. Com base nas respostas dos pacientes às perguntas, será calculada uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 100 (incapacidade grave).

Todos os resultados, incluindo o grupo para o qual o paciente foi randomizado, serão registrados e inseridos na planilha apropriada.