Inyección intravaina versus inyección extravaina para la tenosinovitis de De Quervain

Hipótesis nula: las inyecciones de esteroides fuera de la vaina son inferiores a las inyecciones de esteroides dentro de la vaina en el tratamiento de la tenosinovitis de DeQuervain.

Hipótesis alternativa: Las inyecciones de esteroides fuera de la vaina no son inferiores a las inyecciones de esteroides dentro de la vaina en el tratamiento de la tenosinovitis de De Quervain.

Fondo:

La tenosinovitis de DeQuervain es una afección común con una incidencia estimada del 0,5% en hombres y del 1,3% en mujeres, que suele ocurrir en la tercera o cuarta década de la vida. La afección implica la acumulación de mucopolisacárido en el primer compartimento dorsal de la muñeca, lo que estrecha el conducto a través del cual pasan los tendones del abductor largo del pulgar (APL) y del extensor corto del pulgar (EPB) (1). Los pacientes suelen presentar dolor sobre la estiloides radial que a menudo se exacerba con el agarre, la abducción del pulgar y la desviación cubital de la muñeca. El grado de dolor se puede medir mediante la escala analógica visual (EVA).

La escala de dolor VAS es una prueba ampliamente utilizada para medir eficazmente el dolor(9). La escala analógica visual que usaremos es una línea horizontal de 100 mm sin números y solo descriptores escritos en cada extremo de la línea. El descriptor escrito en el lado izquierdo de la línea será "sin dolor" y el descriptor en el lado derecho será "dolor tan intenso como sea posible". Se indicará a los pacientes que hagan una marca en la línea donde creen que encaja su dolor actual. La respuesta del paciente será medida y registrada.

Actualmente, la modalidad de tratamiento más eficaz para esta afección es la inyección de corticosteroides guiada por ecografía directamente en la vaina por donde pasan el APL y el EPB. Sin embargo, planteamos la hipótesis de que inyectar corticosteroides fuera de la vaina no será inferior. Nuestro fundamento para esta hipótesis radica en estudios previos que examinaron un enfoque similar para el tratamiento de la afección relacionada, el dedo en gatillo. Dos estudios separados compararon la eficacia de las inyecciones de esteroides dentro de la vaina versus fuera de la vaina en esta afección y encontraron que las inyecciones fuera de la vaina eran tan efectivas como las inyecciones dentro de la vaina en el tratamiento del dedo en gatillo (7,8). Estos estudios sientan las bases para este enfoque en DeQuervain; sin embargo, hasta la fecha no se han informado ensayos clínicos que comparen la eficacia y seguridad de las inyecciones de esteroides dentro de la vaina versus fuera de la vaina para el tratamiento de la tenosinovitis de DeQuervain.

Cronogramas del estudio:

Los participantes serán evaluados e inscritos en su visita clínica en UC Davis Health Center. Una vez que el paciente haya calificado para el estudio, se someterá a la inyección de esteroides dentro o fuera de la funda. El paciente regresará para citas de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la inyección. Estimamos un período de inscripción de 2,5 años, seguido de un período de revisión de datos de seis meses.

Análisis de potencia:

Este estudio está diseñado para determinar si la inyección de esteroides fuera de la vaina es igualmente eficaz (es decir, no inferior) a la inyección de esteroides dentro de la vaina para mejorar el dolor. El tamaño de la muestra del estudio se determinará sobre la base de una desviación estándar esperada de 14 mm en el resultado primario de mejora del dolor y un límite de no inferioridad de 14 mm. Esta desviación estándar esperada se derivó de ensayos previos que examinaron la eficacia de las inyecciones de esteroides para la tenosinovitis de DeQuervain (1). El límite de no inferioridad de 14 mm se seleccionó basándose en una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) previamente calculada en la escala de dolor VAS de 14 mm(5). El resultado principal de interés es la diferencia entre las puntuaciones VAS previas a la inyección y 6 semanas después de la inyección en cada grupo. Suponiendo una prueba de no inferioridad para la diferencia entre dos medias, encontramos que un tamaño de muestra del grupo de 13 en el grupo de inyección de esteroides dentro de la vaina y 13 en el grupo de inyección de esteroides fuera de la vaina logra un poder del 80% para detectar la no inferioridad utilizando una prueba unilateral. Prueba t de dos muestras. El margen de no inferioridad es de 14 mm. Se supone que la verdadera diferencia entre las medias es 0. El nivel de significancia (alfa) de la prueba es 0,050. La desviación estándar esperada es de 14 mm.

Para garantizar que tengamos una cantidad adecuada de pacientes para lograr importancia para el análisis de criterios de valoración secundarios del estudio y permitir una tasa de abandono del 15%, planeamos inscribir a 80 pacientes.

Procedimientos involucrados:

El ensayo será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, en el que la mitad de los sujetos serán asignados al azar para recibir una inyección dentro de la funda y la otra mitad recibirá una inyección adicional. Después de firmar el consentimiento, se revisarán los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles serán inscritos y asignados al azar al estudio. El investigador que dé su consentimiento utilizará una aplicación Randomizer digital ("Randomizer", disponible en todos los teléfonos inteligentes) para asignar al individuo a un grupo de inyección intra-vaina o a un grupo de inyección extra-vaina. Después de ser aleatorizado, el grupo del estudio se registrará en el documento fuente del sujeto y en el Registro de inscripción. El consentimiento firmado se escaneará en el expediente médico electrónico del paciente. Los consentimientos impresos se almacenarán de forma segura.

En ambos grupos la inyección será guiada por ecografía y la solución inyectable estará compuesta por 1 ml de lidocaína al 1% y 1 ml (20 mg) de dexametasona.

A los pacientes asignados al azar al grupo de inyección dentro de la vaina se les inyectará todo el líquido directamente en la vaina APL/EPB. En este grupo de pacientes, si se encuentran subcompartimentos durante la inspección ecográfica, la mitad de la solución se depositará en la vaina APL y la otra mitad se depositará en la subvaina EPB, como se describió anteriormente(5).

En los pacientes asignados al azar al grupo de inyección con funda adicional, la inyección se administrará alrededor de la funda.

En ambos grupos, el dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (EVA) y los síntomas/discapacidad se medirán utilizando el cuestionario abreviado de discapacidades del brazo, hombro y mano (quickDASH).

El cuestionario DASH es una prueba de 30 ítems comúnmente administrada a pacientes con trastornos de las extremidades superiores que les permite autoevaluar el nivel de discapacidad/síntomas asociados con su trastorno(10). La versión abreviada (quickDASH) reduce el número de preguntas del examen de 30 a 11. Hay 5 opciones de respuesta para cada ítem del test y se deben responder 10 de las 11 preguntas para que el test se considere válido. Según las respuestas de los pacientes a las preguntas, se calculará una puntuación entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad grave).

Todos los resultados, incluido el grupo al que se asignó al azar al paciente, se registrarán y se ingresarán en la hoja de cálculo correspondiente.