Внутриоболочечная и внеоболочечная инъекции при теносиновите Де Кервена

Нулевая гипотеза: Внеоболочечные инъекции стероидов уступают инъекциям внутриоболочек стероидов при лечении теносиновита ДеКервена.

Альтернативная гипотеза: Внеоболочечные инъекции стероидов не уступают внутриоболочечным инъекциям стероидов при лечении теносиновита Де Кервена.

Фон:

Теносиновит ДеКервена — распространенное заболевание, частота которого составляет 0,5% у мужчин и 1,3% у женщин, обычно возникающее на третьем или четвертом десятилетии жизни. Заболевание включает накопление мукополисахаридов в первом тыльном отделе запястья, что сужает проход, через который проходят сухожилия длинной отводящей большой палец руки (APL) и короткого разгибателя большого пальца руки (EPB) (1). Пациенты обычно жалуются на боль в области шиловидного отростка лучевой кости, которая часто усиливается при схватывании, отведении большого пальца и ульнарном отклонении запястья. Степень боли можно измерить с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Шкала боли VAS — широко используемый тест для эффективного измерения боли (9). Визуальная аналоговая шкала, которую мы будем использовать, представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм без цифр и только с письменными дескрипторами на обоих концах линии. Письменным дескриптором в левой части строки будет «нет боли», а дескриптором справа будет «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациентам будет предложено сделать отметку на линии, где, по их мнению, соответствует их текущая боль. Реакция пациента будет измерена и записана.

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения этого состояния является инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем непосредственно в оболочку, через которую проходят APL и EPB. Однако мы предполагаем, что введение кортикостероидов вне оболочки не будет уступать. Наше обоснование этой гипотезы лежит в предыдущих исследованиях, в которых изучался аналогичный подход к лечению связанного с ним состояния - триггерного пальца. В двух отдельных исследованиях сравнивалась эффективность инъекций стероидов внутри оболочки и вне оболочки при этом состоянии и было обнаружено, что инъекции стероидов во внеоболочку были столь же эффективны, как и инъекции внутри оболочки, при лечении триггерного пальца (7,8). Эти исследования заложили основу для этого подхода при лечении ДеКервена, однако на сегодняшний день не сообщалось о клинических исследованиях, сравнивающих эффективность и безопасность внутриоболочек и внеоболочек инъекций стероидов для лечения теносиновита ДеКервена.

Сроки исследования:

Участники будут проверены и зачислены во время посещения клиники в медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе. Как только пациент будет допущен к участию в исследовании, ему будет сделана инъекция стероида внутри или вне оболочки. Пациент вернется на повторный прием через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после инъекции. По нашим оценкам, период регистрации составит 2,5 года, за которым последует шестимесячный период анализа данных.

Анализ мощности:

Целью данного исследования является определение того, является ли внеоболочечная инъекция стероидов столь же эффективной (т. е. не уступающей) внутриоболочной инъекции стероидов при уменьшении боли. Размер выборки исследования будет определен на основе ожидаемого стандартного отклонения в 14 мм для основного результата уменьшения боли и предела не меньшей эффективности в 14 мм. Это ожидаемое стандартное отклонение было получено на основе предыдущих исследований, в которых изучалась эффективность инъекций стероидов при теносиновите ДеКервена (1). Граница не меньшей эффективности в 14 мм была выбрана на основе ранее рассчитанной минимальной клинически значимой разницы (MCID) по шкале боли VAS, равной 14 мм (5). Основным результатом, представляющим интерес, является разница между показателями VAS до инъекции и через 6 недель после инъекции в каждой группе. Принимая во внимание критерий не меньшей эффективности для определения разницы между двумя средними значениями, мы обнаруживаем, что размер групповой выборки, составляющий 13 человек в группе интраоболочки и 13 человек в группе с инъекцией стероидов вне оболочки, достигает 80% мощности для выявления не меньшей эффективности с использованием одностороннего критерия. двухвыборочный t-критерий. Граница не меньшей эффективности составляет 14 мм. Предполагается, что истинная разница между средними значениями равна 0. Уровень значимости (альфа) теста составляет 0,050. Ожидаемое стандартное отклонение составляет 14 мм.

Чтобы гарантировать, что у нас есть достаточное количество пациентов для достижения значимости для вторичного анализа конечных точек исследования и учитывая процент выбывших из исследования в 15%, мы планируем включить 80 пациентов.

Процедуры:

Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором половина субъектов будет рандомизирована для получения внутрикожной инъекции, а другая половина получит дополнительную интраоболочную инъекцию. После подписания согласия критерии включения и исключения будут рассмотрены. Подходящие субъекты будут включены в исследование и рандомизированы для участия в исследовании. Исследователь, давший согласие, будет использовать цифровое приложение Randomizer («Рандомайзер», доступное на всех смартфонах), чтобы назначить человека либо в группу внутрикожных инъекций, либо в дополнительную группу инъекций. После рандомизации группа исследования будет записана в исходном документе субъекта и в журнале регистрации. Подписанное согласие будет отсканировано в электронную медицинскую карту пациента. Согласия на бумажном носителе будут надежно храниться.

В обеих группах инъекции будут проводиться под контролем ультразвука, а раствор для инъекций будет состоять из 1 мл 1% лидокаина и 1 мл (20 мг) дексаметазона.

Пациентам, рандомизированным в группу инъекций внутри оболочки, вся жидкость будет вводиться непосредственно в оболочка APL/EPB. В этой группе пациентов, если при ультразвуковом исследовании обнаруживаются субкомпартменты, половина раствора будет депонироваться в оболочке APL, а другая половина - в подоболочке EPB, как описано ранее (5).

У пациентов, рандомизированных в группу инъекции вне оболочки, инъекция будет осуществляться вокруг оболочки.

В обеих группах боль будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а симптомы/инвалидность будут измеряться с использованием сокращенного опросника по инвалидности рук, плеч и кистей (quickDASH).

Опросник DASH представляет собой тест из 30 пунктов, который обычно проводится пациентам с заболеваниями верхних конечностей и позволяет им самостоятельно оценить уровень инвалидности/симптомов, связанных с их заболеванием (10). Сокращенная версия (quickDASH) сокращает количество вопросов теста с 30 до 11. Для каждого пункта теста существует 5 вариантов ответа, и для того, чтобы тест считался действительным, необходимо ответить на 10 из 11 вопросов. На основании ответов пациентов на вопросы будет рассчитан балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).

Все результаты, включая то, в какую группу был рандомизирован пациент, будут записаны и внесены в соответствующую электронную таблицу.