Wstrzyknięcie wewnątrz- i poza-osłonowe w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna De Quervaina

Hipoteza zerowa: Dopochwowe wstrzyknięcia steroidów są skuteczniejsze niż dopochwowe wstrzyknięcia steroidów w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna DeQuervaina.

Hipoteza alternatywna: Dopochwowe wstrzyknięcia steroidów nie są gorsze od dopochwowych wstrzyknięć steroidów w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna De Quervaina.

Tło:

Zapalenie pochewki ścięgna DeQuervaina jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania szacuje się na 0,5% u mężczyzn i 1,3% u kobiet i występuje zwykle w trzeciej lub czwartej dekadzie życia. Schorzenie to polega na gromadzeniu się mukopolisacharydu w pierwszym przedziale grzbietowym nadgarstka, zwężając kanał, przez który przechodzą ścięgna mięśnia odwodziciela długiego kciuka (APL) i ścięgna prostownika krótkiego kciuka (EPB)(1). Pacjenci zazwyczaj zgłaszają się z bólem w okolicy promieniowej styloidu, który często nasila się w wyniku chwytania, odwiedzenia kciuka i odchylenia łokciowego nadgarstka. Stopień bólu można zmierzyć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Skala bólu VAS jest powszechnie stosowanym testem pozwalającym skutecznie zmierzyć ból(9). Wizualna skala analogowa, której będziemy używać, to pozioma linia o długości 100 mm bez liczb i jedynie zapisane deskryptory na obu końcach linii. Deskryptor pisany po lewej stronie wiersza będzie brzmieć „brak bólu”, a deskryptor po prawej stronie będzie brzmieć „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyli linię, w której ich zdaniem pasuje ich aktualny ból. Reakcja pacjenta będzie mierzona i rejestrowana.

Obecnie najskuteczniejszą metodą leczenia tej choroby jest wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG bezpośrednio do koszulki, w miejscu przejścia APL i EPB. Stawiamy jednak hipotezę, że wstrzyknięcie kortykosteroidów poza osłonkę nie będzie gorsze. Nasze uzasadnienie tej hipotezy opiera się na wcześniejszych badaniach oceniających podobne podejście do leczenia powiązanego schorzenia, czyli palca spustowego. W dwóch oddzielnych badaniach porównano skuteczność wstrzyknięć steroidów dopochwowych i pozapochewkowych w tym schorzeniu i stwierdzono, że wstrzyknięcia pozaosłonkowe były tak samo skuteczne w leczeniu palca spustowego, jak wstrzyknięcia doosłonkowe(7,8). Badania te położyły podwaliny pod to podejście w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna DeQuervaina, jednak jak dotąd nie zgłoszono żadnych badań klinicznych porównujących skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć steroidów doosłonkowych i pozapochwowych w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna DeQuervaina.

Harmonogram badań:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisani podczas wizyty w klinice w Centrum Zdrowia Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis. Po zakwalifikowaniu pacjenta do badania zostanie on poddany wstrzyknięciu steroidu do lub poza osłonką. Pacjent będzie zgłaszał się na wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od wstrzyknięcia. Szacujemy, że okres rejestracji będzie wynosił 2,5 roku, po którym nastąpi sześciomiesięczny okres przeglądu danych.

Analiza mocy:

Celem tego badania jest określenie, czy wstrzyknięcie steroidu poza osłonkę jest podobnie skuteczne (tj. nie gorsze) w łagodzeniu bólu niż wstrzyknięcie steroidu do osłonki. Wielkość próby badawczej zostanie ustalona na podstawie oczekiwanego odchylenia standardowego głównego wyniku w postaci złagodzenia bólu wynoszącego 14 mm i granicy równoważności wynoszącej 14 mm. To oczekiwane odchylenie standardowe uzyskano z poprzednich badań, w których oceniano skuteczność zastrzyków steroidowych w leczeniu zapalenia pochewki ścięgna DeQuervaina (1). Granicę równoważności wynoszącą 14 mm wybrano w oparciu o wcześniej obliczoną minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w skali bólu VAS wynoszącą 14 mm(5). Głównym przedmiotem zainteresowania jest różnica pomiędzy wynikami VAS przed wstrzyknięciem i 6 tygodni po wstrzyknięciu w każdej grupie. Zakładając test równoważności dla różnicy między dwoma średnimi, stwierdzamy, że wielkość próbki grupowej wynosząca 13 w grupie otrzymującej steroidy dopochwowo i 13 w grupie otrzymującej steroidy poza osłonką osiąga 80% mocy do wykrycia równoważności przy użyciu jednostronnej metody test t dla dwóch próbek. Margines równoważności wynosi 14 mm. Zakłada się, że prawdziwa różnica między średnimi wynosi 0. Poziom istotności (alfa) testu wynosi 0,050. Oczekiwane odchylenie standardowe wynosi 14 mm.

Aby mieć pewność, że mamy odpowiednią liczbę pacjentów, aby osiągnąć znaczenie dla analizy punktów końcowych badania wtórnego i biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, planujemy zapisać 80 pacjentów.

Zaangażowane procedury:

Badanie będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wstrzyknięcie doosłonkowe, a druga połowa do grupy otrzymującej wstrzyknięcie dodatkowej koszulki. Po podpisaniu zgody zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do badania. Wyrażający zgodę badacz użyje cyfrowej aplikacji Randomizer („Randomizer” dostępny na wszystkich smartfonach), aby przypisać osobę do grupy wstrzyknięcia wewnątrz lub do grupy wstrzyknięcia dodatkowej koszulki. Po randomizacji grupa badania zostanie zarejestrowana w dokumencie źródłowym pacjenta i dzienniku rejestracji. Podpisana zgoda zostanie zeskanowana do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Zgody w formie papierowej będą przechowywane w bezpieczny sposób.

W obu grupach wstrzyknięcie będzie pod kontrolą USG, a roztwór do wstrzyknięć będzie składał się z 1 ml 1% lidokainy i 1 ml (20 mg) deksametazonu.

U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie wewnątrzkoszulkowe cały płyn zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do koszulki APL/EPB. W tej grupie pacjentów, jeśli w badaniu ultrasonograficznym zostaną wykryte podprzedziały, połowa roztworu zostanie zdeponowana w koszulce APL, a druga połowa w koszulce EPB, jak opisano wcześniej(5).

U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie poza-kołnierzowe, wstrzyknięcie zostanie wykonane wokół koszulki.

W obu grupach ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a objawy/niepełnosprawność będą mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (quickDASH).

Kwestionariusz DASH to 30-punktowy test powszechnie stosowany u pacjentów ze schorzeniami kończyn górnych, pozwalający im na samoocenę stopnia niepełnosprawności/objawów związanych z ich schorzeniem(10). Wersja skrócona (quickDASH) zmniejsza liczbę pytań testowych z 30 do 11. Do każdego elementu testu można wybrać 5 odpowiedzi. Aby test został uznany za ważny, należy odpowiedzieć na 10 z 11 pytań. Na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania zostanie obliczona punktacja od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność).

Wszystkie wyniki, łącznie z grupą, do której przydzielono losowo pacjenta, zostaną zapisane i wprowadzone do odpowiedniego arkusza kalkulacyjnego.