新生児患者における薬物関連の問題
2021年9月1日 更新者：Nadir Yalçın、Hacettepe University
新生児における薬物関連の問題は 4 ～ 30% の割合で報告されています。
2 歳未満の入院小児でこれらの問題が発生する割合が高いのは、使用される薬剤の種類、患者の年齢、体重、診断の違いに関連していると推定されています。
これに関連して、新生児集中治療室に入院した患者の最初の 24 時間で得られた臨床パラメーターと人口統計データを使用して、機械学習アルゴリズムを使用して、起こり得る薬物関連の問題 (処方と投与) から生じる可能性のあるリスクを予測します。入院中に発生する可能性のあるエラー、副作用、薬物相互作用など）。
このアルゴリズムは、多数のビッグデータプールを使用してモデリングすることによって作成され、オンラインおよびモバイルアプリケーションを使用して臨床現場で簡単に使用できる臨床意思決定支援システムソフトウェアに変換される予定です。
モデルに含める患者のデータを処理することで、薬物関連の問題を発生前に予防および管理し、新生児集中治療室に入院している患者に費用対効果の高い薬物治療を提供することを目的としています。薬物関連の死亡率と罹患率のリスクが減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadir Yalçın, MSc
- 電話番号：+905356849300
- メール：nadir.yalcin@hotmail.com
研究場所
-
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TR
-
Ankara、TR、七面鳥、06100
- 募集
- Nadir Yalçın
-
コンタクト：
- Nadir Yalçın, MSc
- 電話番号：+903123052043
- メール：nadir.yalcin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後0〜28日の新生児、
- 研究に参加するために両親がとった同意書、
- 新生児集中治療室または外科病棟に入院している患者
除外基準:
- 生後28日を超えている、
- 薬を一切投与しない患者さんには、
- 過去28日以内に医薬品研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察グループ
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介入なし：制御（検証）グループ
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実験的：介入グループ
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新生児集中治療室における臨床薬剤師による薬物関連の問題の予防。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児急性生理スコアおよび周産期延長スコア
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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新生児急性生理学および周産期延長スコアのスコアは、新生児の死亡率の予測因子です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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新生児治療介入スコアリングシステム
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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これは、治療に基づいた病気の重症度 (罹患率) を評価する指標です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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新生児早期発症敗血症リスクスコア
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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これは、在胎週数、母体の最高気温、破水期間などに応じて敗血症のリスクを判断するために生後 1 週間に使用されます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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新生児栄養スクリーニングツール
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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新生児集中治療室にいるすべての乳児に対して看護スタッフが週に一度この技術を使用し、成長不良のリスクが高く、滞在中に追加の栄養サポートが必要な乳児を特定することができる。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児有害事象重症度スケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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これは、新生児有害事象の標準重症度基準の開発につながったコンセンサスプロセスについて説明しています。
このツールを使用すると、医薬品や機器の安全性評価の質が向上し、新生児臨床試験の実施が容易になる可能性があります。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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薬物相互作用確率スケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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このスケールは、潜在的な薬物相互作用に関する一連の質問を使用して、確率スコアを推定します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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乳児向け薬物副作用アルゴリズム
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実際の患者データを使用して開発された新しいアルゴリズムは、新生児集中治療室集団における薬物有害反応を特定するためのナランホ アルゴリズムよりも有効で信頼性が高くなります。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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米国航空宇宙局のタスク負荷指数
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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NASA Task Load Index (NASA-TLX) は、タスク、システム、チームの有効性やその他のパフォーマンスの側面を評価するために、認識された作業負荷を評価する、広く使用されている主観的な多次元評価ツールです。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadir Yalçın, MSc、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA-20004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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