Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблемы, связанные с приемом лекарств у новорожденных

1 сентября 2021 г. обновлено: Nadir Yalçın, Hacettepe University
О проблемах, связанных с наркотиками, у новорожденных сообщается с частотой 4-30%. Подсчитано, что более высокая частота этих проблем у госпитализированных детей в возрасте до двух лет связана с разнообразием используемых лекарств и различиями в возрасте, весе и диагнозе пациентов. В этом контексте, с клиническими параметрами и демографическими данными, полученными в первые 24 часа пациентов, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных, алгоритмы машинного обучения используются для прогнозирования рисков, которые могут возникнуть из-за возможных проблем, связанных с лекарствами (назначение и введение ошибки, побочные эффекты и лекарственные взаимодействия), которые могут возникнуть во время госпитализации. Алгоритм, который будет создан путем моделирования с использованием большого количества пулов больших данных, планируется преобразовать в программное обеспечение системы поддержки принятия клинических решений, которое можно будет легко использовать в клинической практике с онлайн-приложениями и мобильными приложениями. Обрабатывая данные пациентов, которые будут включены в модель, она направлена ​​на предотвращение и лечение проблем, связанных с наркотиками, до их возникновения, а также на обеспечение рентабельного медикаментозного лечения пациентов, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных. со снижением риска смертности и заболеваемости, связанных с наркотиками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadir Yalçın, MSc
  • Номер телефона: +905356849300
  • Электронная почта: nadir.yalcin@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • TR
      • Ankara, TR, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Nadir Yalçın
        • Контакт:
          • Nadir Yalçın, MSc
          • Номер телефона: +903123052043
          • Электронная почта: nadir.yalcin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте 0-28 дней,
  • Форма согласия родителей на участие в исследовании,
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных или хирургические отделения

Критерий исключения:

  • Иметь постнатальный возраст более 28 дней,
  • Пациенты, которым не будут давать какие-либо лекарства,
  • Пациенты, принимавшие участие в каких-либо исследованиях лекарств в течение последних 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдательная группа
Без вмешательства: Контрольная (проверочная) группа
Экспериментальный: Интервенционная группа
Лекарство: Вмешательство клинического фармацевта
Профилактика проблем, связанных с наркотиками, клиническим фармацевтом в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неонатальной острой физиологии и оценка перинатального расширения
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала неонатальной острой физиологии и перинатальной расширенности Шкала является предиктором смертности новорожденных.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Система оценки неонатального терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Это основанный на терапии индекс оценки тяжести заболевания (заболеваемости).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Оценка риска неонатального раннего сепсиса
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Это использование первой недели жизни для определения риска сепсиса с гестационным возрастом, самой высокой дородовой температурой матери, продолжительностью разрыва плодных оболочек и т. д.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Инструмент для скрининга питания новорожденных
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Медсестринский персонал может еженедельно использовать его для всех новорожденных, находящихся в отделении интенсивной терапии новорожденных, для выявления детей с высоким риском замедления роста и нуждающихся в дополнительной нутритивной поддержке во время пребывания в больнице.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести нежелательных явлений у новорожденных
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
В нем описан процесс достижения консенсуса, который привел к разработке стандартных критериев тяжести нежелательных явлений у новорожденных. Использование этого инструмента может улучшить качество оценки безопасности лекарств и устройств и облегчить проведение неонатальных клинических испытаний.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Шкала вероятности лекарственного взаимодействия
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
В этой шкале используется ряд вопросов, касающихся потенциального взаимодействия с лекарственными средствами, для оценки вероятности.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Алгоритм побочных реакций на лекарства для младенцев
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Новый алгоритм, разработанный с использованием реальных данных пациентов, является более достоверным и надежным, чем алгоритм Наранхо, для выявления побочных реакций на лекарства в популяции новорожденных в отделениях интенсивной терапии.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Индекс рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Индекс рабочей нагрузки НАСА (NASA-TLX) — это широко используемый инструмент субъективной многомерной оценки, который оценивает воспринимаемую рабочую нагрузку для оценки эффективности задачи, системы или команды или других аспектов производительности.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-20004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство клинического фармацевта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться