Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelrelaterede problemer hos neonatale patienter

1. september 2021 opdateret af: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Lægemiddelrelaterede problemer hos nyfødte babyer er blevet rapporteret med en frekvens på 4-30 %. Det anslås, at de højere forekomster af disse problemer hos indlagte børn under to år er relateret til de mange forskellige anvendte lægemidler og forskellene i patienternes alder, vægt og diagnose. I denne sammenhæng, med de kliniske parametre og demografiske data opnået i de første 24 timer af patienter indlagt på neonatal intensivafdeling, bruges maskinlæringsalgoritmer til at forudsige de risici, der kan opstå fra mulige lægemiddelrelaterede problemer (ordination og administration). fejl, bivirkninger og lægemiddel-interaktioner), der kan opstå under indlæggelse. Algoritmen, som vil blive skabt ved at modellere med et stort antal big data-puljer, er planlagt til at blive transformeret til et klinisk beslutningsstøttesystem, der nemt kan bruges i klinisk praksis med online- og mobilapplikationer. Ved at behandle data fra de patienter, der skal inkluderes i modellen, tilstræbes det at forebygge og håndtere lægemiddelrelaterede problemer, før de opstår, samt at give omkostningseffektiv medicinbehandling til patienter, der er indlagt på neonatal intensivafdeling, sammen med en reduktion af risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • TR
      • Ankara, TR, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Nadir Yalçın
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte i alderen 0-28 dage,
  • Samtykkeformular taget af forældrene til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter indlagt på neonatal intensivafdeling eller kirurgiske afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en postnatal alder på mere end 28 dage,
  • Patienter, der ikke får medicin,
  • Patienter, der har deltaget i lægemiddelforskning inden for de sidste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Ingen indgriben: Kontrol (Validation) Gruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Klinisk farmaceutintervention
Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer af klinisk farmaceut på neonatal intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Neonatal Akut Fysiologi og Perinatal Extension Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Score for neonatal akut fysiologi og perinatal ekstensionsscore er prædiktor for dødelighed hos nyfødte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neonatal Terapeutisk Intervention Scoring System
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er et terapibaseret vurderingsindeks for sygdommens sværhedsgrad (morbiditet).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neonatal tidligt debuterende sepsisrisikoscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er brug første uge af livet til bestemt sepsis risiko med gestationsalder, højeste maternal antepartum temperatur, varighed af brud på membraner osv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Neonatal ernæringsscreeningsværktøj
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det kunne bruges på alle spædbørn på neonatal intensiv pleje på ugentlig basis af plejepersonale for at identificere dem med høj risiko for dårlig vækst og har behov for yderligere ernæringsstøtte under deres ophold.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Uønskede Hændelse Sværhedsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den beskriver en konsensusproces, der førte til udviklingen af ​​standardkriterier for sværhedsgrad for neonatale bivirkninger. Brugen af ​​dette værktøj kunne forbedre kvaliteten af ​​lægemiddel- og udstyrssikkerhedsevalueringer og lette gennemførelsen af ​​neonatale kliniske forsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sandsynlighedsskalaen for lægemiddelinteraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Denne skala bruger en række spørgsmål relateret til den potentielle lægemiddelinteraktion til at estimere en sandsynlighedsscore.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Algorithme for bivirkninger til spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den nye algoritme, der er udviklet ved hjælp af faktiske patientdata, er mere valid og pålidelig end Naranjo-algoritmen til at identificere bivirkninger hos neonatale intensivafdelinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
NASA Task Load Index (NASA-TLX) er et udbredt, subjektivt, multidimensionelt vurderingsværktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere en opgave, et system eller et teams effektivitet eller andre aspekter af ydeevne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-20004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner