Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy związane z lekami u noworodków

1 września 2021 zaktualizowane przez: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Problemy związane z narkotykami u noworodków zgłaszano z częstością 4-30%. Szacuje się, że wyższe wskaźniki tych problemów u hospitalizowanych dzieci do drugiego roku życia są związane z różnorodnością stosowanych leków oraz różnicami w wieku, masie ciała i diagnozie pacjentów. W tym kontekście, na podstawie parametrów klinicznych i danych demograficznych uzyskanych w ciągu pierwszych 24 godzin od pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków, algorytmy uczenia maszynowego są wykorzystywane do przewidywania zagrożeń, jakie mogą wyniknąć z ewentualnych problemów związanych z lekami (przepisywanie i podawanie błędy, skutki uboczne i interakcje lek-lek), które mogą wystąpić podczas hospitalizacji. Algorytm, który powstanie w wyniku modelowania z wykorzystaniem dużej puli dużych zbiorów danych, ma zostać przekształcony w oprogramowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych, które będzie można z łatwością stosować w praktyce klinicznej za pomocą aplikacji internetowych i mobilnych. Przetwarzając dane pacjentów objętych modelem, ma na celu zapobieganie problemom związanym z narkotykami i zarządzanie nimi przed ich wystąpieniem, a także zapewnienie efektywnego kosztowo leczenia pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków wraz ze zmniejszeniem ryzyka śmiertelności i zachorowalności związanej z narkotykami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • TR
      • Ankara, TR, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Nadir Yalçın
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku 0-28 dni,
  • Formularz zgody rodziców na udział w badaniu,
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddziały chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wiek postnatalny większy niż 28 dni,
  • Pacjenci, którym nie zostaną podane żadne leki,
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach leków w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Brak interwencji: Grupa kontrolna (walidacyjna).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Interwencja farmaceuty klinicznego
Profilaktyka problemów lekowych przez farmaceutę klinicznego w oddziale intensywnej terapii noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dla ostrej fizjologii noworodków i punktacja okołoporodowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wynik dla fizjologii ostrej noworodków i punktacja okołoporodowa jest predyktorem śmiertelności u noworodków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
System oceny interwencji terapeutycznych noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Jest to wskaźnik oceny ciężkości choroby (zachorowalności) oparty na terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ocena ryzyka wczesnej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wykorzystuje się go w pierwszym tygodniu życia do określenia ryzyka sepsy wraz z wiekiem ciążowym, najwyższą temperaturą przedporodową matki, czasem trwania pęknięcia błon płodowych itp.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Narzędzie do badań przesiewowych żywienia noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Może być stosowany u wszystkich niemowląt na intensywnej terapii noworodków raz w tygodniu przez personel pielęgniarski, aby zidentyfikować te z wysokim ryzykiem słabego wzrostu i potrzebujące dodatkowego wsparcia żywieniowego podczas pobytu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zdarzeń niepożądanych u noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Opisuje proces konsensusu, który doprowadził do opracowania standardowych kryteriów ciężkości zdarzeń niepożądanych u noworodków. Wykorzystanie tego narzędzia może poprawić jakość oceny bezpieczeństwa leków i urządzeń oraz ułatwić prowadzenie badań klinicznych u noworodków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skala prawdopodobieństwa interakcji leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ta skala wykorzystuje serię pytań dotyczących potencjalnej interakcji lekowej w celu oszacowania wyniku prawdopodobieństwa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Algorytm działań niepożądanych u niemowląt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Nowy algorytm opracowany na podstawie rzeczywistych danych pacjentów jest bardziej trafny i niezawodny niż algorytm Naranjo do identyfikacji działań niepożądanych leku w populacji oddziałów intensywnej terapii noworodków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Indeks obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
NASA Task Load Index (NASA-TLX) to szeroko stosowane, subiektywne, wielowymiarowe narzędzie oceny, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny skuteczności zadania, systemu lub zespołu lub innych aspektów wydajności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-20004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj