- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899960
Problemas relacionados con los medicamentos en pacientes neonatales
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Se han informado problemas relacionados con las drogas en bebés recién nacidos con una tasa de 4-30%.
Se estima que las tasas más altas de estos problemas en niños menores de dos años hospitalizados están relacionadas con la variedad de medicamentos utilizados y las diferencias en la edad, el peso y el diagnóstico de los pacientes.
En este contexto, con los parámetros clínicos y datos demográficos obtenidos en las primeras 24 horas de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, se utilizan algoritmos de aprendizaje automático para predecir los riesgos que pueden derivarse de posibles problemas relacionados con medicamentos (prescripción y administración). errores, efectos secundarios e interacciones medicamentosas) que pueden ocurrir durante la hospitalización.
Está previsto que el algoritmo, que se creará mediante el modelado con una gran cantidad de grandes conjuntos de datos, se transforme en un software de sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas que se pueda usar fácilmente en la práctica clínica con aplicaciones móviles y en línea.
Mediante el procesamiento de los datos de los pacientes que se incluirán en el modelo, se pretende prevenir y manejar los problemas relacionados con los medicamentos antes de que ocurran, así como proporcionar un tratamiento de medicamentos rentable a los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, junto con con una reducción del riesgo de mortalidad y morbilidad relacionada con las drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadir Yalçın, MSc
- Número de teléfono: +905356849300
- Correo electrónico: nadir.yalcin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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TR
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Ankara, TR, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Nadir Yalçın
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Contacto:
- Nadir Yalçın, MSc
- Número de teléfono: +903123052043
- Correo electrónico: nadir.yalcin@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 0 a 28 días,
- Formulario de consentimiento tomado por los padres para participar en el estudio,
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales o salas de cirugía
Criterio de exclusión:
- Tener una edad posnatal mayor a 28 días,
- Pacientes a los que no se les dará ningún medicamento,
- Pacientes que participaron en cualquier investigación de medicamentos en los últimos 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Observación
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Sin intervención: Grupo de control (validación)
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Experimental: Grupo de intervención
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Prevención de problemas relacionados con medicamentos por parte del farmacéutico clínico en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje para Fisiología Aguda Neonatal y Puntaje de Extensión Perinatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El Score de Fisiología Aguda Neonatal y el Score de Extensión Perinatal es predictor de mortalidad en neonatos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica Neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Es un índice de evaluación de la gravedad de la enfermedad (morbilidad) basado en la terapia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntaje de riesgo de sepsis de inicio temprano neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utiliza la primera semana de vida para determinar el riesgo de sepsis con la edad gestacional, la temperatura materna anteparto más alta, la duración de la ruptura de membranas, etc.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Herramienta de detección de nutrición neonatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El personal de enfermería podría usarlo en todos los bebés en cuidados intensivos neonatales semanalmente para identificar a aquellos con alto riesgo de crecimiento deficiente y que necesitan apoyo nutricional adicional durante su estadía.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Describe un proceso de consenso que condujo al desarrollo de criterios estándar de gravedad para eventos adversos neonatales.
El uso de esta herramienta podría mejorar la calidad de las evaluaciones de seguridad de medicamentos y dispositivos y facilitar la realización de ensayos clínicos neonatales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La Escala de Probabilidad de Interacción de Medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala utiliza una serie de preguntas relacionadas con la interacción potencial entre medicamentos para estimar una puntuación de probabilidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Algoritmo de reacciones adversas a medicamentos para bebés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El nuevo algoritmo desarrollado con datos reales de pacientes es más válido y fiable que el algoritmo de Naranjo para identificar reacciones adversas a medicamentos en la población de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) es una herramienta de evaluación multidimensional, subjetiva y ampliamente utilizada que califica la carga de trabajo percibida para evaluar la eficacia de una tarea, sistema o equipo u otros aspectos del rendimiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-20004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .