- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899960
Arzneimittelbedingte Probleme bei Neugeborenen
1. September 2021 aktualisiert von: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Über drogenbedingte Probleme bei Neugeborenen wurde mit einer Rate von 4–30 % berichtet.
Es wird geschätzt, dass die höhere Rate dieser Probleme bei hospitalisierten Kindern unter zwei Jahren mit der Vielfalt der verwendeten Medikamente und den Unterschieden im Alter, Gewicht und der Diagnose der Patienten zusammenhängt.
In diesem Zusammenhang werden anhand der klinischen Parameter und demografischen Daten, die in den ersten 24 Stunden der auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisierten Patienten gewonnen wurden, Algorithmen des maschinellen Lernens eingesetzt, um die Risiken vorherzusagen, die sich aus möglichen arzneimittelbedingten Problemen (Verschreibung und Verabreichung) ergeben können Fehler, Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen), die während des Krankenhausaufenthalts auftreten können.
Der Algorithmus, der durch Modellierung mit einer großen Anzahl von Big-Data-Pools erstellt wird, soll in eine Systemsoftware zur klinischen Entscheidungsunterstützung umgewandelt werden, die in der klinischen Praxis mit Online- und mobilen Anwendungen problemlos eingesetzt werden kann.
Durch die Verarbeitung der Daten der in das Modell einzubeziehenden Patienten sollen arzneimittelbedingte Probleme verhindert und behandelt werden, bevor sie auftreten, sowie gemeinsam eine kostengünstige medikamentöse Behandlung für Patienten bereitgestellt werden, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden mit einer Verringerung des Risikos drogenbedingter Mortalität und Morbidität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
512
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadir Yalçın, MSc
- Telefonnummer: +905356849300
- E-Mail: nadir.yalcin@hotmail.com
Studienorte
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TR
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Ankara, TR, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Nadir Yalçın
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Kontakt:
- Nadir Yalçın, MSc
- Telefonnummer: +903123052043
- E-Mail: nadir.yalcin@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 0–28 Tagen,
- Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie,
- Patienten, die auf der Intensivstation für Neugeborene oder auf chirurgischen Stationen aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- ein postnatales Alter von mehr als 28 Tagen haben,
- Patienten, denen keine Medikamente verabreicht werden,
- Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage an einer Arzneimittelforschung teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Validierung).
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Experimental: Interventionelle Gruppe
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Prävention drogenbedingter Probleme durch einen klinischen Apotheker auf der Neugeborenen-Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für die akute Physiologie des Neugeborenen und den Score für die perinatale Extension
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Score für die neonatale akute Physiologie und den perinatalen Extension-Score ist ein Prädiktor für die Mortalität bei Neugeborenen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Bewertungssystem für neonatale therapeutische Interventionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es handelt sich um einen therapiebasierten Bewertungsindex für die Schwere einer Erkrankung (Morbidität).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Risikobewertung für Frühsepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es wird in der ersten Lebenswoche verwendet, um das Sepsisrisiko anhand des Gestationsalters, der höchsten präpartalen Temperatur der Mutter, der Dauer des Blasensprungs usw. zu bestimmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Tool zum Screening der Ernährung von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Pflegepersonal könnte es wöchentlich bei allen Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene anwenden, um diejenigen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für Wachstumsstörungen besteht und die während ihres Aufenthalts zusätzliche Ernährungsunterstützung benötigen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es beschreibt einen Konsensprozess, der zur Entwicklung standardmäßiger Schweregradkriterien für unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen führte.
Der Einsatz dieses Tools könnte die Qualität von Arzneimittel- und Gerätesicherheitsbewertungen verbessern und die Durchführung klinischer Studien bei Neugeborenen erleichtern.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Wahrscheinlichkeitsskala für Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Diese Skala verwendet eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Arzneimittelwechselwirkung, um einen Wahrscheinlichkeitswert abzuschätzen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Algorithmus für unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der neue Algorithmus, der auf der Grundlage tatsächlicher Patientendaten entwickelt wurde, ist valider und zuverlässiger als der Naranjo-Algorithmus zur Identifizierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Neugeborenen auf der Intensivstation.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Aufgabenlastindex der Nationalen Luft- und Raumfahrtbehörde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der NASA Task Load Index (NASA-TLX) ist ein weit verbreitetes, subjektives, mehrdimensionales Bewertungstool, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um die Effektivität einer Aufgabe, eines Systems oder eines Teams oder andere Leistungsaspekte zu bewerten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .