Problémy související s drogami u neonatálních pacientů
1. září 2021 aktualizováno: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Problémy související s drogami u novorozenců byly hlášeny s mírou 4–30 %.
Odhaduje se, že vyšší výskyt těchto problémů u hospitalizovaných dětí do dvou let souvisí s rozmanitostí užívaných léků a rozdíly ve věku, hmotnosti a diagnóze pacientů.
V této souvislosti, s klinickými parametry a demografickými údaji získanými během prvních 24 hodin pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence, jsou algoritmy strojového učení používány k predikci rizik, která mohou vyplynout z možných problémů souvisejících s drogami (předepisování a podávání chyby, nežádoucí účinky a lékové interakce), které se mohou objevit během hospitalizace.
Algoritmus, který bude vytvořen modelováním s velkým množstvím velkého množství dat, se plánuje transformovat na systémový software pro podporu klinického rozhodování, který lze snadno použít v klinické praxi s online a mobilními aplikacemi.
Zpracováním údajů o pacientech, kteří mají být zahrnuti do modelu, je cílem prevence a zvládání problémů souvisejících s drogami dříve, než nastanou, a také poskytování nákladově efektivní medikamentózní léčby pacientům hospitalizovaným na novorozenecké jednotce intenzivní péče společně. se snížením rizika úmrtnosti a morbidity související s drogami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
512
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadir Yalçın, MSc
- Telefonní číslo: +905356849300
- E-mail: nadir.yalcin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
TR
-
Ankara, TR, Krocan, 06100
- Nábor
- Nadir Yalçın
-
Kontakt:
- Nadir Yalçın, MSc
- Telefonní číslo: +903123052043
- E-mail: nadir.yalcin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 0-28 dní,
- Formulář souhlasu rodičů s účastí ve studii,
- Pacienti přijatí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče nebo chirurgická oddělení
Kritéria vyloučení:
- máte postnatální věk delší než 28 dní,
- Pacienti, kterým nebudou podávány žádné léky,
- Pacienti, kteří se během posledních 28 dnů zúčastnili jakéhokoli výzkumu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (validační) skupina
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Prevence problémů souvisejících s drogami klinickým farmaceutem na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro neonatální akutní fyziologii a skóre perinatální extenze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre pro neonatální akutní fyziologii a skóre perinatální extenze je prediktorem mortality u novorozenců.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Neonatální bodovací systém terapeutické intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Jde o index hodnocení závažnosti onemocnění (morbidity) založený na terapii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Skóre rizika neonatální sepse v raném stadiu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Používá se první týden života pro stanovené riziko sepse s gestačním věkem, nejvyšší předporodní teplotou matky, délkou ruptury blan atd.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Nástroj pro screening novorozenecké výživy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Mohl by být používán u všech kojenců v neonatální intenzivní péči na týdenní bázi ošetřovatelským personálem k identifikaci těch, u kterých je vysoké riziko slabého růstu a potřebují další nutriční podporu během svého pobytu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti neonatálních nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Popisuje proces konsenzu, který vedl k vývoji standardních kritérií závažnosti pro neonatální nežádoucí účinky.
Použití tohoto nástroje by mohlo zlepšit kvalitu hodnocení bezpečnosti léků a zařízení a usnadnit provádění neonatálních klinických studií.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stupnice pravděpodobnosti lékové interakce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Tato škála používá k odhadu skóre pravděpodobnosti řadu otázek týkajících se potenciální lékové interakce.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Algoritmus nežádoucích účinků léků pro kojence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Nový algoritmus vyvinutý na základě skutečných údajů o pacientech je validnější a spolehlivější než algoritmus Naranjo pro identifikaci nežádoucích účinků léků v populaci novorozenecké jednotky intenzivní péče.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) je široce používaný, subjektivní, vícerozměrný hodnotící nástroj, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení efektivity úkolu, systému nebo týmu nebo jiných aspektů výkonu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .