Problemas relacionados a medicamentos em pacientes neonatais
1 de setembro de 2021 atualizado por: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Problemas relacionados com drogas em recém-nascidos foram relatados com uma taxa de 4-30%.
Estima-se que os maiores índices desses problemas em menores de dois anos hospitalizados estejam relacionados à variedade de medicamentos utilizados e às diferenças de idade, peso e diagnóstico dos pacientes.
Nesse contexto, com os parâmetros clínicos e dados demográficos obtidos nas primeiras 24 horas dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal, são utilizados algoritmos de aprendizado de máquina para prever os riscos que podem surgir de possíveis problemas relacionados a medicamentos (prescrição e administração erros, efeitos colaterais e interações medicamentosas) que podem ocorrer durante a internação.
O algoritmo, que será criado por modelagem com um grande número de big data pool, está planejado para ser transformado em um software de sistema de apoio à decisão clínica que pode ser usado facilmente na prática clínica com aplicativos online e móveis.
Ao processar os dados dos pacientes a serem incluídos no modelo, visa-se prevenir e gerenciar problemas relacionados a medicamentos antes que eles ocorram, bem como fornecer tratamento medicamentoso custo-efetivo para pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal, juntamente com uma redução no risco de mortalidade e morbidade relacionadas ao uso de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
512
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadir Yalçın, MSc
- Número de telefone: +905356849300
- E-mail: nadir.yalcin@hotmail.com
Locais de estudo
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TR
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Ankara, TR, Peru, 06100
- Recrutamento
- Nadir Yalçın
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Contato:
- Nadir Yalçın, MSc
- Número de telefone: +903123052043
- E-mail: nadir.yalcin@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de 0 a 28 dias,
- Termo de consentimento dos pais para participar do estudo,
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva neonatal ou enfermaria cirúrgica
Critério de exclusão:
- Ter idade pós-natal superior a 28 dias,
- Pacientes que não receberão nenhum medicamento,
- Pacientes que participaram de qualquer pesquisa de medicamentos nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Observacional
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Sem intervenção: Grupo de Controle (Validação)
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Experimental: Grupo Intervencionista
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Prevenção de problemas relacionados a medicamentos pelo farmacêutico clínico em unidade de terapia intensiva neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação para Fisiologia Aguda Neonatal e Pontuação de Extensão Perinatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuação para Fisiologia Aguda Neonatal e Pontuação de Extensão Perinatal é preditor de mortalidade em recém-nascidos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica Neonatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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É um índice de avaliação da gravidade da doença (morbidade) baseado em terapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pontuação de risco de sepse neonatal precoce
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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É usado na primeira semana de vida para determinado risco de sepse com idade gestacional, maior temperatura materna anteparto, duração da ruptura de membranas, etc.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ferramenta de Triagem de Nutrição Neonatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ele pode ser usado semanalmente em todos os bebês na terapia intensiva neonatal pela equipe de enfermagem para identificar aqueles com alto risco de crescimento deficiente e que precisam de suporte nutricional adicional durante a internação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Eventos Adversos Neonatais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ele descreve um processo de consenso que levou ao desenvolvimento de critérios de gravidade padrão para eventos adversos neonatais.
O uso dessa ferramenta pode melhorar a qualidade das avaliações de segurança de medicamentos e dispositivos e facilitar a condução de ensaios clínicos neonatais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A Escala de Probabilidade de Interação Medicamentosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Essa escala usa uma série de perguntas relacionadas à potencial interação medicamentosa para estimar um escore de probabilidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Algoritmo de reações adversas a medicamentos para bebês
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O novo algoritmo desenvolvido usando dados reais do paciente é mais válido e confiável do que o algoritmo de Naranjo para identificar reações adversas a medicamentos na população de unidade de terapia intensiva neonatal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Índice Nacional de Carga de Tarefas da Administração Aeronáutica e Espacial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX) é uma ferramenta de avaliação multidimensional, subjetiva e amplamente usada que classifica a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa, sistema ou eficácia da equipe ou outros aspectos do desempenho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-20004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .