- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04899960
Legemiddelrelaterte problemer hos neonatale pasienter
1. september 2021 oppdatert av: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Legemiddelrelaterte problemer hos nyfødte babyer er rapportert med en rate på 4-30 %.
Det anslås at de høyere forekomstene av disse problemene hos sykehusinnlagte barn under to år er relatert til variasjonen av medikamenter som brukes og forskjellene i pasientenes alder, vekt og diagnose.
I denne sammenhengen, med de kliniske parametrene og demografiske data innhentet i løpet av de første 24 timene av pasientene innlagt på neonatal intensivavdeling, brukes maskinlæringsalgoritmer for å forutsi risikoen som kan oppstå fra mulige medikamentrelaterte problemer (forskrivning og administrering). feil, bivirkninger og legemiddelinteraksjoner) som kan oppstå under sykehusinnleggelse.
Algoritmen, som vil bli skapt ved å modellere med et stort antall store databassenger, planlegges forvandlet til et klinisk beslutningsstøttesystemprogramvare som enkelt kan brukes i klinisk praksis med online- og mobilapplikasjoner.
Ved å behandle dataene til pasientene som skal inkluderes i modellen, er det sikte på å forebygge og håndtere legemiddelrelaterte problemer før de oppstår, samt å gi kostnadseffektiv medisinbehandling til pasienter innlagt på nyfødt intensivavdeling, sammen med reduksjon i risikoen for legemiddelrelatert dødelighet og sykelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
512
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadir Yalçın, MSc
- Telefonnummer: +905356849300
- E-post: nadir.yalcin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
TR
-
Ankara, TR, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Nadir Yalçın
-
Ta kontakt med:
- Nadir Yalçın, MSc
- Telefonnummer: +903123052043
- E-post: nadir.yalcin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen 0-28 dager,
- Samtykkeskjema tatt av foreldrene for å delta i studien,
- Pasienter innlagt på neonatal intensivavdeling eller kirurgiske avdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Har en postnatal alder over 28 dager,
- Pasienter som ikke vil få noen medisiner,
- Pasienter som har deltatt i legemiddelforskning i løpet av de siste 28 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (validering).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Forebygging av legemiddelrelaterte problemer av klinisk farmasøyt på neonatal intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for neonatal akutt fysiologi og perinatal ekstensjonsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Score for neonatal akutt fysiologi og perinatal ekstensjonsscore er en prediktor for dødelighet hos nyfødte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Neonatal Terapeutisk Intervensjon Scoring System
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Det er en terapibasert vurderingsindeks for alvorlighetsgrad av sykdom (sykelighet).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Risikopoeng for tidlig debut av sepsis hos nyfødte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Det er bruk første leveuke for bestemt sepsisrisiko med svangerskapsalder, høyeste maternal antepartum temperatur, varighet av brudd på membraner, etc.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Neonatal ernæringsscreeningsverktøy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den kan brukes på alle spedbarn i nyfødtintensiven på ukentlig basis av pleiepersonell for å identifisere de som har høy risiko for dårlig vekst og trenger ekstra ernæringsstøtte under oppholdet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for neonatale bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den beskriver en konsensusprosess som førte til utviklingen av standard alvorlighetskriterier for neonatale bivirkninger.
Bruken av dette verktøyet kan forbedre kvaliteten på legemiddel- og utstyrssikkerhetsevalueringer og lette gjennomføringen av neonatale kliniske studier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Sannsynlighetsskalaen for legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Denne skalaen bruker en serie spørsmål knyttet til potensiell medikamentinteraksjon for å estimere en sannsynlighetsscore.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Algoritme for bivirkningsreaksjoner for spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den nye algoritmen utviklet ved å bruke faktiske pasientdata er mer gyldig og pålitelig enn Naranjo-algoritmen for å identifisere bivirkninger i neonatal intensivavdeling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) er et mye brukt, subjektivt, flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, system eller teams effektivitet eller andre aspekter ved ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .