- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899960
Problemi correlati ai farmaci nei pazienti neonatali
1 settembre 2021 aggiornato da: Nadir Yalçın, Hacettepe University
Sono stati segnalati problemi correlati alla droga nei neonati con un tasso del 4-30%.
Si stima che i tassi più elevati di questi problemi nei bambini ospedalizzati di età inferiore ai due anni siano correlati alla varietà di farmaci utilizzati e alle differenze di età, peso e diagnosi dei pazienti.
In questo contesto, con i parametri clinici e i dati demografici ottenuti nelle prime 24 ore dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, vengono utilizzati algoritmi di machine learning per prevedere i rischi che possono derivare da possibili problematiche legate al farmaco (prescrizione e somministrazione errori, effetti collaterali e interazioni farmaco-farmaco) che possono verificarsi durante il ricovero.
L'algoritmo, che sarà creato modellando con un numero elevato di pool di big data, è progettato per essere trasformato in un software di sistema di supporto alle decisioni cliniche che può essere facilmente utilizzato nella pratica clinica con applicazioni online e mobili.
Elaborando i dati dei pazienti da includere nel modello, si mira a prevenire e gestire i problemi correlati al farmaco prima che si verifichino, nonché a fornire un trattamento medico conveniente ai pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale, insieme con una riduzione del rischio di mortalità e morbilità correlate agli stupefacenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
512
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadir Yalçın, MSc
- Numero di telefono: +905356849300
- Email: nadir.yalcin@hotmail.com
Luoghi di studio
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TR
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Ankara, TR, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Nadir Yalçın
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Contatto:
- Nadir Yalçın, MSc
- Numero di telefono: +903123052043
- Email: nadir.yalcin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni,
- Modulo di consenso preso dai genitori per partecipare allo studio,
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale o reparti chirurgici
Criteri di esclusione:
- Avere un'età postnatale superiore a 28 giorni,
- Pazienti a cui non verrà somministrato alcun farmaco,
- Pazienti che hanno preso parte a ricerche sui farmaci negli ultimi 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (convalida).
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Prevenzione dei problemi correlati alla droga da parte del farmacista clinico nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio per fisiologia acuta neonatale e punteggio di estensione perinatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il punteggio per la fisiologia acuta neonatale e il punteggio per l'estensione perinatale è un fattore predittivo di mortalità nei neonati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Sistema di punteggio dell'intervento terapeutico neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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È un indice di valutazione della gravità della malattia (morbilità) basato sulla terapia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Punteggio di rischio di sepsi ad esordio precoce neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Viene utilizzato la prima settimana di vita per determinare il rischio di sepsi con l'età gestazionale, la più alta temperatura materna antepartum, la durata della rottura delle membrane, ecc.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Strumento di screening della nutrizione neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Potrebbe essere utilizzato settimanalmente dal personale infermieristico su tutti i neonati in terapia intensiva neonatale per identificare quelli ad alto rischio di scarsa crescita e che necessitano di ulteriore supporto nutrizionale durante la degenza.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità degli eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Descrive un processo di consenso che ha portato allo sviluppo di criteri di gravità standard per gli eventi avversi neonatali.
L'uso di questo strumento potrebbe migliorare la qualità delle valutazioni sulla sicurezza dei farmaci e dei dispositivi e facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche neonatali.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La scala di probabilità di interazione tra farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Questa scala utilizza una serie di domande relative alla potenziale interazione farmacologica per stimare un punteggio di probabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Algoritmo delle reazioni avverse ai farmaci per i neonati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il nuovo algoritmo sviluppato utilizzando i dati reali dei pazienti è più valido e affidabile dell'algoritmo di Naranjo per l'identificazione delle reazioni avverse ai farmaci nella popolazione delle unità di terapia intensiva neonatale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Indice del carico di attività dell'amministrazione nazionale dell'aeronautica e dello spazio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) è uno strumento di valutazione multidimensionale, soggettivo e ampiamente utilizzato che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare l'efficacia di un'attività, di un sistema o di un team o altri aspetti delle prestazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir Yalçın, MSc, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .