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ヘリコバクター ピロリ除菌のためのビスマス含有 4 重療法: 10 日間および 14 日間の無作為化臨床試験

2021年5月24日 更新者:Xiuli Zuo、Shandong University

ヘリコバクター ピロリ除菌のためのビスマス含有 4 重療法: 10 日間および 14 日間の多施設無作為化臨床試験

研究者は、治療を受けていないヘリコバクター・ピロリ陽性患者を外来診療所から集めます。 対象者は無作為に割り付けられ、10 日間または 14 日間の 4 回の除菌療法を受けました。 治療の6〜8週間後、被験者は13C-尿素呼気試験を再度受けます。 各グループの根絶率、副作用率、患者のコンプライアンス、および費用対効果指数を計算します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、治療を受けていないヘリコバクター・ピロリ陽性患者を外来診療所から集めます。 対象者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしており、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、研究者は対象者をグループに無作為に割り付けました。 グループの投薬は次のとおりです。 根絶治療の 6 ~ 8 週間後、被験者は 13C 尿素呼気試験を見直し、研究者は結果を記録します。

すべての被験者がテストされた後、各グループの根絶率、副作用率、患者のコンプライアンス、および費用対効果指数が計算されました。

治療経過により、無作為に10日間治療群と14日間治療群に分けられます。 次のように、ビスマス 4 剤レジメンの 2 つのグループは同じです。

オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、257000
        • Qilu hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者。
  • H.pylori感染症の患者(次のいずれかが陽性:H.pylori培養、組織病理学検査、迅速ウレアーゼ検査、13C/14C-尿素呼気検査、便H.pylori抗原検査)。
  • 出生地及び生後5年以内の居住地が山東省である患者。
  • ピロリ菌の除菌治療を受けたことがない方。

除外基準:

  • 肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の3倍以上)、腎不全(Cr≧2.0mg/dL)などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過率
  • -妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を取りたくない患者。
  • -活動的な消化管出血のある患者。
  • 上部消化管の手術歴のある患者。
  • 治療薬にアレルギーのある患者。
  • 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の投薬歴のある患者
  • アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のある他の行動をしている患者
  • 現在の居住地が山東省にない患者。
  • 検査開始前の再検査13C/14C-尿素呼気検査が陰性の患者。
  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10日間治療群

以下の併用薬を10日間使用してください。 オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。

各薬の投与量は次のとおりです。

アモキシシリン (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg 入札 クラリスロマイシン (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg 入札 テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回 メトロニダゾール 400mg 1 日 2 回ボノプラザン フマル酸塩 (VOCINTI、武田薬品工業株式会社、光工場) 20mg 入札

各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
アクティブコンパレータ:14日間治療群

次の併用薬を 14 日間使用してください。 オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。

各薬の投与量は次のとおりです。

アモキシシリン (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg 入札 クラリスロマイシン (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg 入札 テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回 メトロニダゾール 400mg 1 日 2 回ボノプラザン フマル酸塩 (VOCINTI、武田薬品工業株式会社、光工場) 20mg 入札

各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撲滅率
時間枠:フォローアップチェック直後。
2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。 ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。 PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
フォローアップチェック直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠:フォローアップチェック直後。
副作用の割合
フォローアップチェック直後。
患者のコンプライアンス
時間枠:フォローアップチェック直後。
良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ~ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
フォローアップチェック直後。
費用対効果指数
時間枠:フォローアップチェック直後。
費用対効果の比率
フォローアップチェック直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

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