Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná klinická studie 10 a 14 dnů
24. května 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro eradikaci Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná klinická studie v délce 10 a 14 dnů
Vědci shromažďují z ambulance léčebně naivní pacienty pozitivní na H.pylori.
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly 10denní nebo 14denní kúru čtyřnásobné eradikační terapie.
6-8 týdnů po léčbě subjekty znovu podstoupí dechový test na 13C-močovinu.
Vypočítejte míru eradikace, míru nežádoucích reakcí, komplianci pacienta a index nákladové efektivity pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vědci shromažďují z ambulance léčebně naivní pacienty pozitivní na H.pylori. Pokud subjekt splňuje kritéria výběru, ale ne kritéria vyloučení, a podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumníci randomizovali subjekty do skupin: subjekty podstoupily 10denní nebo 14denní kúru čtyřnásobné eradikační terapie obsahující vizmut. Medikace skupin je následující. 6-8 týdnů po eradikační léčbě subjekty zhodnotí dechový test 13C-močovina a výzkumník zaznamená výsledky.
Poté, co byly testovány všechny subjekty, byly vypočteny míry eradikace, míra nežádoucích reakcí, kompliance pacienta a index nákladové efektivity každé skupiny.
Podle průběhu léčby je randomizován do 10denní léčebné skupiny a 14denní léčebné skupiny. Dvě skupiny čtyřnásobných režimů vizmutu jsou stejné, a to následovně:
Možnost 1: Amoxicilin + klarithromycin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 2: amoxicilin + tetracyklin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 3: amoxicilin + metronidazol + vizmut + vonoprazan fumarát Podle situace nemocnice jsou vybrány tři možnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let.
- Pacienti s infekcí H. pylori (Pozitivní pro některý z následujících stavů: kultivace H. pylori, histopatologický test, rychlý ureázový test, dechový test 13C/14C-urea, test antigenu H. pylori ve stolici).
- Pacienti, jejichž místo narození a bydliště do pěti let od narození jsou provincie Šan-tung.
- Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili eradikační léčbu H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než trojnásobek normální hodnoty), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
- Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, jejichž současné bydliště není v provincii Shandong.
- Pacienti, jejichž dechový test na močovinu 13C/14C je před začátkem testu negativní.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10denní léčebná skupina
Použijte následující možnost kombinace léků po dobu 10 dnů. Možnost 1: Amoxicilin + klarithromycin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 2: amoxicilin + tetracyklin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 3: amoxicilin + metronidazol + vizmut + vonoprazan fumarát Podle situace nemocnice jsou vybrány tři možnosti. Dávkování každého léku je: Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Klarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetracyklin 500 mg qid Metronidazol400 mg qid. Ltd.) 200mg nabídka Vonoprazan fumarát (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg nabídka |
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
|
|
Aktivní komparátor: 14denní léčebná skupina
Použijte následující možnost kombinace léků po dobu 14 dnů. Možnost 1: Amoxicilin + klarithromycin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 2: amoxicilin + tetracyklin + vizmut + vonoprazan fumarát Možnost 3: amoxicilin + metronidazol + vizmut + vonoprazan fumarát Podle situace nemocnice jsou vybrány tři možnosti. Dávkování každého léku je: Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Klarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetracyklin 500 mg qid Metronidazol400 mg qid. Ltd.) 200mg nabídka Vonoprazan fumarát (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg nabídka |
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
Používejte podle možností kombinace léků vybraných každým střediskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
Ihned po následné kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
|
Míra nežádoucích reakcí
|
Ihned po následné kontrole.
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
|
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
|
Ihned po následné kontrole.
|
|
Index nákladové efektivity
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
|
Poměr nákladů k efektivitě
|
Ihned po následné kontrole.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Antibakteriální látky
- Diuretika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Expektoranti
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
- Tetracyklin
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- 2021-SDU-QILU-G001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko