根除幽门螺杆菌的含铋四联疗法：10 天和 14 天的随机临床试验
2021年5月24日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
根除幽门螺杆菌的含铋四联疗法：为期 10 天和 14 天的多中心随机临床试验
研究人员从门诊诊所收集未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。
受试者被随机分配接受为期 10 天或 14 天的四联根除疗法。
治疗后6-8周，受试者将重新进行13C-尿素呼气试验。
计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性和成本效益指标。
研究概览
详细说明
研究人员从门诊诊所收集未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。 如果受试者符合选择标准但不符合排除标准，并签署知情同意书，研究人员将受试者随机分组：受试者接受10天或14天疗程的含铋四联根除疗法。 各组用药如下。 根除治疗后6-8周，受试者复查13C-尿素呼气试验，研究者记录结果。
所有受试者检测完毕后，计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性和成本效果指标。
根据疗程随机分为10天治疗组和14天治疗组。 两组铋剂四联方案相同，如下：
方案一：阿莫西林+克拉霉素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案二：阿莫西林+四环素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三：阿莫西林+甲硝唑+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三根据医院情况选择三种方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的患者。
- 幽门螺杆菌感染患者（以下任何一项呈阳性：幽门螺杆菌培养、组织病理学检查、快速尿素酶试验、13C/14C-尿素呼气试验、粪便幽门螺杆菌抗原试验）。
- 出生后五年内出生地和居住地为山东省的患者。
- 从未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值3倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率
- 妊娠或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
- 活动性消化道出血患者。
- 有上消化道手术史的患者。
- 对治疗药物过敏的患者。
- 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者
- 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酒精和药物滥用
- 现居地不在山东省内的患者。
- 试验开始前复查13C/14C-尿素呼气试验阴性的患者。
- 不愿或不能提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10天治疗组
使用以下药物组合选项 10 天。 方案一：阿莫西林+克拉霉素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案二：阿莫西林+四环素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三：阿莫西林+甲硝唑+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三根据医院情况选择三种方案。 每种药物的剂量为： 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药有限公司） 1000mg bid 克拉霉素（Klacid，Abbott S.r.l） 500mg bid 四环素 500mg qid 甲硝唑 400mg qid 柠檬酸钾铋（丽珠制药） 220mg bid 胶体果胶铋（华北制药） Ltd.) 200mg bid 富马酸沃诺拉赞 (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
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有源比较器：14天治疗组
使用以下药物组合选项 14 天。 方案一：阿莫西林+克拉霉素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案二：阿莫西林+四环素+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三：阿莫西林+甲硝唑+铋剂+富马酸沃诺拉赞方案三根据医院情况选择三种方案。 每种药物的剂量为： 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药有限公司） 1000mg bid 克拉霉素（Klacid，Abbott S.r.l） 500mg bid 四环素 500mg qid 甲硝唑 400mg qid 柠檬酸钾铋（丽珠制药） 220mg bid 胶体果胶铋（华北制药） Ltd.) 200mg bid 富马酸沃诺拉赞 (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
根据各中心选择的药物组合方案使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：随诊后立即进行检查。
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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随诊后立即进行检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应率
大体时间：随诊后立即进行检查。
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不良反应率
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随诊后立即进行检查。
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患者依从性
大体时间：随诊后立即进行检查。
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良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
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随诊后立即进行检查。
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性价比指数
大体时间：随诊后立即进行检查。
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成本效益比
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随诊后立即进行检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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