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Quadruple thérapie contenant du bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé de 10 et 14 jours

24 mai 2021 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Quadruple thérapie contenant du bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé multicentrique de 10 et 14 jours

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une cure de 10 ou 14 jours de quadruple thérapie d'éradication. 6 à 8 semaines après le traitement, les sujets repasseront le test respiratoire à l'urée 13C. Calculer les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Infection à Helicobacter Pylori

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont randomisé les sujets en groupes : les sujets ont reçu une cure de 10 ou 14 jours de quadruple thérapie d'éradication contenant du bismuth. La médication des groupes est la suivante. 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats.

Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe ont été calculés.

Selon le déroulement du traitement, il est randomisé en un groupe de traitement de 10 jours et un groupe de traitement de 14 jours. Les deux groupes de régimes quadruples au bismuth sont les mêmes, comme suit :

Option 1 : Amoxicilline + Clarithromycine + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 2 : Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 3 : Amoxicilline + Métronidazole + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Trois options sont sélectionnées selon la situation de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1300

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 257000
    - Qilu hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 65 ans.
Patients infectés par H.pylori (positifs pour l'un des éléments suivants : culture de H.pylori, test histopathologique, test rapide d'uréase, test respiratoire à l'urée 13C/14C, test d'antigène H.pylori dans les selles).
Les patients dont le lieu de naissance et la résidence dans les cinq ans suivant la naissance sont la province du Shandong.
Patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication de H. pylori.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire
Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
Patients allergiques aux médicaments de traitement.
Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues
Patients dont la résidence actuelle n'est pas dans la province du Shandong.
Patients dont le test respiratoire à l'urée 13C/14C est revérifié avant le début du test.
Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de 10 jours Utilisez l'option de combinaison de médicaments suivante pendant 10 jours. Option 1 : Amoxicilline + Clarithromycine + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 2 : Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 3 : Amoxicilline + Métronidazole + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Trois options sont sélectionnées selon la situation de l'hôpital. La posologie de chaque médicament est de : Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1 000 mg bid Clarithromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tétracycline 500 mg qid Métronidazole 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Fumarate de Vonoprazan (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid	Médicament: Amoxicilline Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Clarithromycine Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Tétracycline Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Métronidazole Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Citrate de bismuth et de potassium Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Pectine colloïdale de bismuth Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Fumarate de Vonoprazan Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre.
Comparateur actif: Groupe de traitement de 14 jours Utilisez l'option de combinaison de médicaments suivante pendant 14 jours. Option 1 : Amoxicilline + Clarithromycine + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 2 : Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 3 : Amoxicilline + Métronidazole + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Trois options sont sélectionnées selon la situation de l'hôpital. La posologie de chaque médicament est de : Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1 000 mg bid Clarithromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tétracycline 500 mg qid Métronidazole 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Fumarate de Vonoprazan (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid	Médicament: Amoxicilline Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Clarithromycine Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Tétracycline Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Métronidazole Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Citrate de bismuth et de potassium Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Pectine colloïdale de bismuth Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre. Médicament: Fumarate de Vonoprazan Utiliser selon les options de combinaison de médicaments sélectionnées par chaque centre.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe de traitement de 10 jours

Utilisez l'option de combinaison de médicaments suivante pendant 10 jours. Option 1 : Amoxicilline + Clarithromycine + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 2 : Amoxicilline + Tétracycline + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Option 3 : Amoxicilline + Métronidazole + Bismuth + Fumarate de Vonoprazan Trois options sont sélectionnées selon la situation de l'hôpital.

La posologie de chaque médicament est de :

Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1 000 mg bid Clarithromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tétracycline 500 mg qid Métronidazole 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Fumarate de Vonoprazan (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Médicament: Amoxicilline