Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 10 и 14 дней

24 мая 2021 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 10 и 14 дней

Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник. Субъекты были рандомизированы для получения 10-дневного или 14-дневного курса четырехкратной эрадикационной терапии. Через 6-8 недель после лечения испытуемые повторно сдают дыхательный тест с 13C-мочевиной. Рассчитайте частоту эрадикации, частоту побочных реакций, соблюдение пациентом режима лечения и индекс экономической эффективности для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Хеликобактерная инфекция пилори

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собирают пациентов с положительной реакцией на H.pylori, ранее не получавших лечения, из амбулаторных клиник. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, исследователи рандомизируют субъектов в группы: субъекты получают 10-дневный или 14-дневный курс висмутсодержащей четырехкратной эрадикационной терапии. Препараты групп следующие. Через 6-8 недель после эрадикационной терапии испытуемые просматривают дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь записывает результаты.

После того, как все субъекты были протестированы, были рассчитаны показатели эрадикации, частоты побочных реакций, приверженности пациентов и индекс экономической эффективности для каждой группы.

В зависимости от курса лечения его рандомизируют на 10-дневную группу лечения и 14-дневную группу лечения. Две группы четырехкомпонентных схем с висмутом одинаковы, а именно:

Вариант 1: амоксициллин + кларитромицин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 2: амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 3: амоксициллин + метронидазол + висмут + вонопразан фумарат Три варианта выбираются в зависимости от ситуации в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай, 257000
    - Qilu hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-65 лет.
Пациенты с инфекцией H.pylori (положительный результат любого из следующего: культура H.pylori, гистопатологический тест, экспресс-тест на уреазу, дыхательный тест с 13C/14C-мочевиной, тест на антиген H.pylori в кале).
Пациенты, место рождения и место жительства которых в течение пяти лет после рождения – провинция Шаньдун.
Пациенты, которые никогда не получали лечение по эрадикации H. pylori.

Критерий исключения:

Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза выше нормы), почечная недостаточность (Cr≥2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации
Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
Пациенты, чье текущее место жительства находится за пределами провинции Шаньдун.
Пациенты, у которых повторный 13С/14С-уреазный дыхательный тест дал отрицательный результат до начала теста.
Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10-дневная лечебная группа Используйте следующий вариант комбинации препаратов в течение 10 дней. Вариант 1: амоксициллин + кларитромицин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 2: амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 3: амоксициллин + метронидазол + висмут + вонопразан фумарат Три варианта выбираются в зависимости от ситуации в больнице. Дозировка каждого препарата составляет: Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 мг 2 раза в сутки Кларитромицин (Klacid, Abbott S.r.l) 500 мг 2 раза в сутки Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки Метронидазол 400 мг 4 раза в сутки Цитрат калия висмута (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 мг 2 раза в сутки Коллоидный пектин висмута (North China Pharmaceutical Ltd.) 200 мг два раза в день Вонопразан фумарат (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 мг два раза в день	Лекарство: Амоксициллин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Кларитромицин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Тетрациклин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Метронидазол Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Цитрат калия висмута Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Коллоидный пектин висмута Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Вонопразан фумарат Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром.
Активный компаратор: 14-дневная лечебная группа Используйте следующий вариант комбинации препаратов в течение 14 дней. Вариант 1: амоксициллин + кларитромицин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 2: амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 3: амоксициллин + метронидазол + висмут + вонопразан фумарат Три варианта выбираются в зависимости от ситуации в больнице. Дозировка каждого препарата составляет: Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 мг 2 раза в сутки Кларитромицин (Klacid, Abbott S.r.l) 500 мг 2 раза в сутки Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки Метронидазол 400 мг 4 раза в сутки Цитрат калия висмута (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 мг 2 раза в сутки Коллоидный пектин висмута (North China Pharmaceutical Ltd.) 200 мг два раза в день Вонопразан фумарат (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 мг два раза в день	Лекарство: Амоксициллин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Кларитромицин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Тетрациклин Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Метронидазол Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Цитрат калия висмута Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Коллоидный пектин висмута Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром. Лекарство: Вонопразан фумарат Используйте в соответствии с вариантами комбинации препаратов, выбранными каждым центром.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: 10-дневная лечебная группа

Используйте следующий вариант комбинации препаратов в течение 10 дней. Вариант 1: амоксициллин + кларитромицин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 2: амоксициллин + тетрациклин + висмут + вонопразан фумарат Вариант 3: амоксициллин + метронидазол + висмут + вонопразан фумарат Три варианта выбираются в зависимости от ситуации в больнице.

Дозировка каждого препарата составляет:

Амоксициллин (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 мг 2 раза в сутки Кларитромицин (Klacid, Abbott S.r.l) 500 мг 2 раза в сутки Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки Метронидазол 400 мг 4 раза в сутки Цитрат калия висмута (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 мг 2 раза в сутки Коллоидный пектин висмута (North China Pharmaceutical Ltd.) 200 мг два раза в день Вонопразан фумарат (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 мг два раза в день

Лекарство: Амоксициллин