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Wismuthaltige Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine randomisierte klinische Studie über 10 und 14 Tage

24. Mai 2021 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Bismuthaltige Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie über 10 und 14 Tage

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten eine 10-tägige oder 14-tägige vierfache Eradikationstherapie. 6-8 Wochen nach der Behandlung werden die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest wiederholen. Berechnen Sie die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und den Kosten-Nutzen-Index jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Helicobacter-pylori-Infektion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Wenn der Proband die Auswahlkriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet, haben die Forscher die Probanden in Gruppen randomisiert: Die Probanden erhielten eine 10- oder 14-tägige Wismut-haltige Vierfach-Eradikationstherapie. Die Medikation von Gruppen ist wie folgt. 6-8 Wochen nach der Eradikationsbehandlung überprüfen die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest und der Forscher zeichnet die Ergebnisse auf.

Nachdem alle Probanden getestet wurden, wurden die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und der Kosteneffektivitätsindex jeder Gruppe berechnet.

Je nach Behandlungsverlauf wird randomisiert in eine 10-tägige Behandlungsgruppe und eine 14-tägige Behandlungsgruppe eingeteilt. Die beiden Gruppen von Wismut-Vierfachtherapien sind wie folgt gleich:

Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Drei Optionen werden entsprechend der Situation des Krankenhauses ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 257000
    - Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-65.
Patienten mit H.pylori-Infektion (positiv für einen der folgenden Punkte: H.pylori-Kultur, histopathologischer Test, Urease-Schnelltest, 13C/14C-Harnstoff-Atemtest, Stuhl-H.pylori-Antigentest).
Patienten, deren Geburtsort und Wohnsitz innerhalb von fünf Jahren nach der Geburt in der Provinz Shandong liegen.
Patienten, die noch nie eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase größer als das Dreifache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismutmitteln, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch
Patienten, deren aktueller Wohnsitz nicht in der Provinz Shandong liegt.
Patienten, deren Re-Check 13C/14C-Harnstoff-Atemtest vor Beginn des Tests negativ ist.
Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 10-tägige Behandlungsgruppe Verwenden Sie die folgende Arzneimittelkombinationsoption für 10 Tage. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Drei Optionen werden entsprechend der Situation des Krankenhauses ausgewählt. Die Dosierung jedes Medikaments beträgt: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetracycline 500 mg qid Metronidazole 400 mg qid Wismutkaliumcitrat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Kolloidales Wismutpektin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid. Vonoprazanfumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Arzneimittel: Amoxicillin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Clarithromycin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Tetracyclin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Metronidazol Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Vonoprazanfumarat Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen.
Aktiver Komparator: 14-tägige Behandlungsgruppe Verwenden Sie die folgende Arzneimittelkombinationsoption für 14 Tage. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Drei Optionen werden entsprechend der Situation des Krankenhauses ausgewählt. Die Dosierung jedes Medikaments beträgt: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetracycline 500 mg qid Metronidazole 400 mg qid Wismutkaliumcitrat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Kolloidales Wismutpektin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid. Vonoprazanfumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Arzneimittel: Amoxicillin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Clarithromycin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Tetracyclin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Metronidazol Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen. Arzneimittel: Vonoprazanfumarat Verwendung gemäß den von jedem Zentrum ausgewählten Arzneimittelkombinationsoptionen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: 10-tägige Behandlungsgruppe

Verwenden Sie die folgende Arzneimittelkombinationsoption für 10 Tage. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Option 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Drei Optionen werden entsprechend der Situation des Krankenhauses ausgewählt.

Die Dosierung jedes Medikaments beträgt:

Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetracycline 500 mg qid Metronidazole 400 mg qid Wismutkaliumcitrat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Kolloidales Wismutpektin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid. Vonoprazanfumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid

Arzneimittel: Amoxicillin