Terapia quádrupla contendo bismuto para erradicação do Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado de 10 e 14 dias
Terapia quádrupla contendo bismuto para erradicação do Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado multicêntrico de 10 e 14 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori virgens de tratamento do ambulatório. Se o indivíduo atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pesquisadores randomizaram os indivíduos em grupos: os indivíduos receberam um curso de 10 ou 14 dias de terapia de erradicação quádrupla contendo bismuto. A medicação dos grupos é a seguinte. 6-8 semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados.
Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas, adesão do paciente e índice de custo-efetividade de cada grupo foram calculadas.
De acordo com o curso do tratamento, é randomizado em um grupo de tratamento de 10 dias e um grupo de tratamento de 14 dias. Os dois grupos de regimes quádruplos de bismuto são os mesmos, como segue:
Opção 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Vonoprazan fumarato Três opções são selecionadas de acordo com a situação do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- Pacientes com infecção por H.pylori (Positivo para qualquer um dos seguintes: cultura de H.pylori, teste histopatológico, teste rápido de urease, teste respiratório de 13C/14C-ureia, teste de antígeno de H.pylori nas fezes).
- Pacientes cujo local de nascimento e residência dentro de cinco anos após o nascimento são da província de Shandong.
- Pacientes que nunca receberam tratamento de erradicação de H. pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de base, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que 3 vezes o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
- Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes cuja residência atual não seja na província de Shandong.
- Pacientes cujo teste respiratório de 13C/14C-ureia reavaliado é negativo antes do início do teste.
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de 10 dias
Use a seguinte opção de combinação de medicamentos por 10 dias. Opção 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Vonoprazan fumarato Três opções são selecionadas de acordo com a situação do hospital. A dosagem de cada medicamento é: Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetraciclina 500mg qid Metronidazol400mg qid Citrato de Bismuto Potássico (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Pectina de Bismuto Coloidal (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) Oferta de 200 mg de Vonoprazan fumarato (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) Oferta de 20 mg |
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de 14 dias
Use a seguinte opção de combinação de medicamentos por 14 dias. Opção 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opção 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Vonoprazan fumarato Três opções são selecionadas de acordo com a situação do hospital. A dosagem de cada medicamento é: Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetraciclina 500mg qid Metronidazol400mg qid Citrato de Bismuto Potássico (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Pectina de Bismuto Coloidal (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) Oferta de 200 mg de Vonoprazan fumarato (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) Oferta de 20 mg |
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
Use de acordo com as opções de combinação de medicamentos selecionadas por cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações adversas
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Taxa de reações adversas
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Índice de custo-efetividade
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Relação entre custos e eficácia
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-G001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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