This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Helicobacter pylorin hävittämiseen: 10 ja 14 päivän satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Helicobacter pylorin hävittämiseen: monikeskus, satunnaistettu kliininen 10 ja 14 päivän tutkimus

Tutkijat keräävät poliklinikalta aiemmin hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaista häätöhoitoa. 6-8 viikkoa hoidon jälkeen koehenkilöt tekevät uudelleen 13C-urean hengitystestin. Laske kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutukset, potilaiden hoitomyöntyvyys ja kustannustehokkuusindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät poliklinikalta aiemmin hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita. Jos tutkittava täyttää valintakriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat satunnaistivat koehenkilöt ryhmiin: koehenkilöt saivat 10 tai 14 päivän vismuttia sisältävän nelinkertaisen hävittämishoidon. Ryhmien lääkitys on seuraava. 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen koehenkilöt tarkistavat 13C-urea-hengitystestin ja tutkija kirjaa tulokset muistiin.

Kun kaikki koehenkilöt oli testattu, laskettiin kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutusten määrä, potilaan hoitomyöntyvyys ja kustannustehokkuusindeksi.

Hoitokulun mukaan se satunnaistetaan 10 päivän hoitoryhmään ja 14 päivän hoitoryhmään. Kaksi vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa ovat samat seuraavasti:

Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 15588818685 15588818685
  • Sähköposti: [email protected]

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiuli Zuo, MD,PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: H.pylori-viljelmä, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, 13C/14C-urea-hengitystesti, ulosteen H.pylori-antigeenitesti).
  • Potilaat, joiden syntymäpaikka ja asuinpaikka viiden vuoden sisällä syntymästä ovat Shandongin maakunnassa.
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai glomerulussuodatusnopeus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  • Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
  • Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, ​​kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, joiden nykyinen asuinpaikka ei ole Shandongin maakunnassa.
  • Potilaat, joiden 13C/14C-urea-hengitystestin uusintatarkastus on negatiivinen ennen testin alkua.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 päivän hoitoryhmä

Käytä seuraavaa lääkeyhdistelmävaihtoehtoa 10 päivän ajan. Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan.

Kunkin lääkkeen annostus on:

Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid klaritromysiini (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetrasykliini 500mg qid Metronidatsoli400mg qid vismutti kaliumsitraatti Ltd.) 200mg bid Vonopratsaanifumaraatti (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Active Comparator: 14 päivän hoitoryhmä

Käytä seuraavaa lääkeyhdistelmävaihtoehtoa 14 päivän ajan. Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan.

Kunkin lääkkeen annostus on:

Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid klaritromysiini (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetrasykliini 500mg qid Metronidatsoli400mg qid vismutti kaliumsitraatti Ltd.) 200mg bid Vonopratsaanifumaraatti (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Haittavaikutusten määrä
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Kustannustehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Kustannusten suhde tehokkuuteen
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini