This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Vismuttia hoito nelinkertainen hoito Helicobacter pylorin hävittämiseen: 10 ja 14 päivän satunnaistettu kliininen tutkimus

Vismuttia hoito nelinkertainen hoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen: monikeskus, satunnaistettu kliininen 10 ja 14 päivän tutkimus

Sponsorit

Johtava sponsori: Shandong University

Yhteistyökumppani: The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Guangrao
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Taian City Central Hospital
Jining No.2 People's Hospital
Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
Zoucheng People's Hospital
Heze Municipal 3rd people's hospital
Yuncheng Chengxin Hospital
PKUcare luzhong hospital
Qihe County City Hospital
Weifang People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Electric Power Central Hospital

Lähde Shandong University
Lyhyt yhteenveto

Tutkijat keräävät avohoidosta hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita klinikka. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 10- tai 14-päiväisen nelinkertaisen hoitojakson häätöhoito. 6-8 viikon hoidon jälkeen koehenkilöt ottavat uudelleen 13C-ureahengityksen testata. Laske hävittämismaksut, haittavaikutukset, potilaan myöntyvyys ja kaikkien ryhmän kustannustehokkuusindeksi.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät avohoidosta hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita klinikka. Jos kohde sopii valintakriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat satunnaistivat koehenkilöt ryhmiin: koehenkilöt sai 10 päivän tai 14 päivän vismuttia hoitan nelinkertaisen hävittämishoidon. The ryhmien lääkitys ovat seuraavat. 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen koehenkilöt tuli 13C-urea-hengitystestin ja tutkija kirjaa tulokset muistiin. Kun kaikki koehenkilöt oli testattu, hävittämishäiriöt, haittavaikutukset, potilas Keskiryhmän ryhmämukaisuus ja kustannustehokkuusindeksi laskettiin. Hoitokulun mukaan se satunnaistetaan 10 päivän hoitoryhmä ja a 14 päivän hoitoryhmä. Kaksi vismuttineljännöshoitojen ryhmää ovat samat, kuten seuraa: Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan mukaan tilanne.

Yleinen tila Ei vielä rekrytoimassa
Aloituspäivämäärä 2021-06-01
Valmistumispäivä 2023-08-01
Ensisijainen valmistumispäivä 2023-06-01
Vaihe Vaihe 4
Tutkimuksen tyyppi Interventio
Ensisijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Hävitysaste Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Toissijainen tulos
Mitata Aikaikkuna
Rate of adverse reactions Immediately after follow-up check.
Potilaan suostumus Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Kustannustehokkuusindeksi Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Ilmoittautuminen 1300
Kunto
Interventio

Interventiotyyppi: Drug

Intervention nimi: Amoxicillin

Kuvaus: Use according to the drug combination options selected by each center.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Klaritromysiini

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Tetrasykliini

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Metronidatsoli

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Vismutti-kaliumsitraatti

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Kolloidinen vismuttipektiini

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Interventiotyyppi: huume

Intervention nimi: Vonopratsaanifumaraatti

Kuvaus: Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.

Tukikelpoisuus

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit: - 18-65-vuotiaat potilaat. - Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: H.pylori-viljelmä, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, 13C/14C-urea hengitystesti, uloste H.pylori antigeenitesti). - Potilaat, joiden syntymäpaikka ja asuinpaikka viiden vuoden sisällä syntymästä ovat Shandong maakunta. - Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa. Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaatti aminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus

Sukupuoli:

Kaikki

Vähimmäisikä:

18 vuotta

Enimmäisikä:

65 vuotta

Terveet vapaaehtoiset:

Ei

Kaiken virallinen
Sukunimi Rooli Kuuluminen
Xiuli Zuo, MD,PhD Principal Investigator Qilu Hospital of Shandong University
Yleinen yhteyshenkilö Yhteystiedot näkyvät vain, kun tutkimukseen rekrytoidaan kohteita.
Sijainti
Laitos: Qilu hosipital
Sijainti Maat

China

Vahvistuspäivä

2021-05-01

Vastuullinen osapuoli

Tyyppi: Päätutkija

Tutkijan kuuluminen: Shandongin yliopisto

Tutkijan koko nimi: Xiuli Zuo

Tutkijan nimi: Qilu sairaalan gastroenterologian osaston johtaja

Avainsanat
On laajentanut käyttöoikeuksia Ei
Aseiden lukumäärä 2
Arm-ryhmä

Tarra: 10-day treatment group

Tyyppi: Experimental

Kuvaus: Use the following drug combination option for 10 days. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation. The dosage of each drug is: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Tarra: 14 päivän hoitoryhmä

Tyyppi: Active Comparator

Kuvaus: Käytä seuraavaa lääkeyhdistelmävaihtoehtoa 14 päivän ajan. Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan. Kunkin lääkkeen annostus on: Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg kahdesti Klaritromysiini (Klacid, Abbott Srl) 500mg bid Tetrasykliini 500mg qid Metronidatsoli400mg qid Vismutti Kalium Citrate (Liv.Colouth. Ltd.) 200mg bid Vonopratsaanifumaraatti (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Tutkimuksen suunnittelutiedot

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinkkaistehtävä

Interventiomallin kuvaus: Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Päätarkoitus: Hoito

Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Amoxicillin