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Terapia quadrupla contenente bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato di 10 e 14 giorni

24 maggio 2021 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Terapia quadrupla contenente bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato multicentrico di 10 e 14 giorni

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un ciclo di 10 o 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla. 6-8 settimane dopo il trattamento, i soggetti dovranno ripetere il test del respiro con urea 13C. Calcolare i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Infezione da Helicobacter Pylori

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 10 o 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla contenente bismuto. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

In base al corso del trattamento, viene randomizzato in un gruppo di trattamento di 10 giorni e un gruppo di trattamento di 14 giorni. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:

Opzione 1: Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 2: Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 3: Amoxicillina + Metronidazolo + Bismuto + Vonoprazan fumarato Tre opzioni vengono selezionate in base alla situazione dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 257000
    - Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Pazienti con infezione da H.pylori (positivo per uno qualsiasi dei seguenti: coltura H.pylori, test istopatologico, test rapido dell'ureasi, test respiratorio 13C/14C-urea, test dell'antigene H.pylori nelle feci).
Pazienti il cui luogo di nascita e residenza entro cinque anni dalla nascita sono nella provincia di Shandong.
Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

Pazienti con gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare
Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
Pazienti la cui attuale residenza non è nella provincia di Shandong.
Pazienti il cui ricontrollo del breath test 13C/14C-urea è negativo prima dell'inizio del test.
Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di 10 giorni Utilizzare la seguente opzione di combinazione di farmaci per 10 giorni. Opzione 1: Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 2: Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 3: Amoxicillina + Metronidazolo + Bismuto + Vonoprazan fumarato Tre opzioni vengono selezionate in base alla situazione dell'ospedale. Il dosaggio di ciascun farmaco è: Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetraciclina 500 mg qid Metronidazolo 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Pectina di bismuto colloidale (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan fumarato (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Droga: Amoxicillina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Claritromicina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Tetraciclina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Metronidazolo Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Bismuto Potassio Citrato Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Pectina di bismuto colloidale Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Fumarato di Vonoprazan Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di 14 giorni Utilizzare la seguente opzione di combinazione di farmaci per 14 giorni. Opzione 1: Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 2: Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 3: Amoxicillina + Metronidazolo + Bismuto + Vonoprazan fumarato Tre opzioni vengono selezionate in base alla situazione dell'ospedale. Il dosaggio di ciascun farmaco è: Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetraciclina 500 mg qid Metronidazolo 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Pectina di bismuto colloidale (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan fumarato (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Droga: Amoxicillina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Claritromicina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Tetraciclina Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Metronidazolo Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Bismuto Potassio Citrato Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Pectina di bismuto colloidale Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro. Droga: Fumarato di Vonoprazan Utilizzare in base alle opzioni di combinazione di farmaci selezionate da ciascun centro.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di trattamento di 10 giorni

Utilizzare la seguente opzione di combinazione di farmaci per 10 giorni. Opzione 1: Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 2: Amoxicillina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan fumarato Opzione 3: Amoxicillina + Metronidazolo + Bismuto + Vonoprazan fumarato Tre opzioni vengono selezionate in base alla situazione dell'ospedale.

Il dosaggio di ciascun farmaco è:

Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg bid Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg bid Tetraciclina 500 mg qid Metronidazolo 400 mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg bid Pectina di bismuto colloidale (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan fumarato (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid

Droga: Amoxicillina