Vismutholdig firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori: En randomisert klinisk prøve på 10 og 14 dager
Vismutholdig firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori: En multisenter randomisert klinisk prøve på 10 og 14 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller utvelgelseskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersonene fikk en 10-dagers eller 14-dagers kur med vismutholdig firedobbel eradikeringsterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.
Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe beregnet.
I henhold til behandlingsforløpet er det randomisert i en 10-dagers behandlingsgruppe og en 14-dagers behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:
Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoksicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoksicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativer velges i henhold til sykehusets situasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år.
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for noen av følgende: H.pylori-kultur, histopatologisk test, hurtig ureasetest, 13C/14C-urea-utåndingstest, avføring H.pylori-antigentest).
- Pasienter hvis fødested og bosted innen fem år etter fødselen er Shandong-provinsen.
- Pasienter som aldri har mottatt H. pylori-utryddingsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 3 ganger normalverdien), nyreinsuffisiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter hvis nåværende bolig ikke er i Shandong-provinsen.
- Pasienter hvis re-sjekk 13C/14C-urea pustetest er negativ før testen starter.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 dagers behandlingsgruppe
Bruk følgende medikamentkombinasjonsalternativ i 10 dager. Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoksicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoksicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativer velges i henhold til sykehusets situasjon. Doseringen av hvert legemiddel er: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Vismut Kaliumsitrat (Livzon. Inc. Pharmaceutical Pharmaceutical B220 Group) Kina (North Co. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
|
|
Aktiv komparator: 14 dagers behandlingsgruppe
Bruk følgende medikamentkombinasjonsalternativ i 14 dager. Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoksicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoksicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativer velges i henhold til sykehusets situasjon. Doseringen av hvert legemiddel er: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Vismut Kaliumsitrat (Livzon. Inc. Pharmaceutical Pharmaceutical B220 Group) Kina (North Co. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
Bruk i henhold til medikamentkombinasjonsalternativene valgt av hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Hyppighet av bivirkninger
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
|
Kostnadseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Forholdet mellom kostnader og effektivitet
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Expektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 2021-SDU-QILU-G001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter pylori utryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
SanofiAvsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater