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若年成人の認知に対する電子たばこニコチンの急性効果

2024年3月21日 更新者:Yale University

若年成人の報酬処理と抑制制御に対する電子タバコ ニコチンの急性効果

EEG と fMRI を使用して、喫煙歴のない若年成人の気化ニコチンの影響がある場合とない場合の報酬処理と認知制御を調べる。 目標は、Juul デバイスを使用した急性ニコチン投与が、juul デバイスを一般的に使用する人々の報酬と抑制制御の機能的相関に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: EEG と fMRI を使用して、タバコの使用歴のない若年成人の気化したニコチンの影響がある場合とない場合の両方の報酬処理を調べること。 目標は、Juul デバイスを使用した急性ニコチン投与が、Juul デバイスを一般的に使用する若年成人の識別可能な報酬プロセス (予測および完了報酬) の機能的相関に影響を与えるかどうかを判断することです。 予測では、juul の使用は線条体の活動に影響を与え、その結果、fMRI の活性化が減少し、報酬の合図と報酬のフィードバックに応答して事象関連電位 (ERP) の振幅が小さくなります。

目的 2: 喫煙歴のない若年成人の気化ニコチンの影響がある場合とない場合の認知制御を、EEG と fMRI を使用して調べる。 目標は、Juul デバイスを使用した急性ニコチン投与が、Juul デバイスを一般的に使用する若年成人の行動抑制の機能的相関に影響を与えるかどうかを判断することです。 予測では、juul の使用は、前帯状回および背外側前頭前皮質を含む抑制性回路に影響を与え、その結果、fMRI 中のこれらの領域の活性化が減少し、抑制に応答して FRN および P300 ERP 応答が減少し、エラーが発生します。 予測には、juul の使用後に抑制制御行動が損なわれることも含まれます。

目的 3: ニコチン投与のための vaping デバイスの自然な使用の実現可能性を確立し、実験室での効果を観察すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を遵守する能力。

Juul ユーザーの場合、Juul のユーザーである 18 歳から 3025 歳までの健康な成人 (5% ニコチン ポッドを 1 週間に 3 回以上 Juul で使用していると定義されており、喫煙していない、または以前にタバコを吸っていないことを報告していると定義されます)。 最初の試験日で、自己申告の Juul ユーザーにコチニンが含まれていないことが明らかになった場合、参加者は試験を続行することを許可されません。 また、電子タバコ使用歴が 3 か月未満、または電子タバコ使用回数が 12 回未満と定義されます。 これは、ニコチン未経験者が研究補償のために参加しようとするのを防ぐためです。

Juul ユーザーは、スクリーニング時に Juul デバイスを既に所有している (つまり、初心者ではない) 必要があり、調査に参加するために Juul デバイスを購入する可能性がある個人を排除します。 ただし、18 ~ 20 歳の個人はラボにデバイスを持参せず、代わりに使用する Juul デバイスが提供されます。

コントロールは、ニコチン使用歴のない 18 ~ 3025 歳の健康な成人です。 コントロールは、研究中にいつでも電子タバコを吸ったり、電子タバコにさらしたりしません。

除外基準:

  • 1. 深刻な神経障害または内分泌障害、または脳に影響を与えることが知られている病状または治療。

    2. 向精神薬による治療が必要な病状。

    3.スクリーニング中に参加者から報告された脳卒中の発生。 4. MRIスキャンに対する禁忌(すなわち、金属インプラント、ペースメーカーなど) 5. 30分を超える意識喪失(LOC)の病歴または神経学的後遺症を伴うLOC。

    6. 知的障害の DSM-5 基準。 7. 精神病、双極性障害、大うつ病、器質的脳疾患、認知症、DSM-V Axis I 精神障害などの活動性の神経障害または精神障害の現在または既往歴。現在のアルコール障害または物質障害を含む。

    8. 4回の検査セッションのうちの1回での最初のスクリーニングまたは妊娠の口頭での確認によって示される妊娠。

    9. (対照のみ) ニコチン使用の報告または適応 (コチニン検査による)。

    10. 大麻製品の使用 CBD/THC またはマリファナ関連製品の使用。 THC テストは、ベースライン時および電子タバコへの曝露前に必要であり、陽性の場合は電子タバコの投与を除外します。 さらに、テトラヒドロカンナビノール(THC)、大麻(オイル、ダブ)、またはメーカーが意図していない物質が添加された修飾製品、または露天商、友人/知人、またはその他の非公式から入手した蒸気を吸った消耗品を電子タバコで吸った被験者登録前の 90 日間のソース。

    11.神経学的、心血管系、内分泌系、腎臓、または肝臓の病理など、リスクを高める、またはタバコの禁欲を妨害/模倣する重大な現在の病状。

    b.非患者集団における呼吸器系の問題のリスクを高める病状:慢性肺疾患。 c.未治療、未解決の急性肺疾患(再発性気管支炎および反応性気道障害など) 12. プロピレングリコールに対する既知の過敏症。 13. 禁煙の目標や時期を設定して禁煙を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Juulのユーザー
Juul デバイスを使用してニコチンを吸引する個人
Juul を使用している個人に投与されるニコチン ポッド
Juul を使用している個人にニコチンを含まないポッドを投与
介入なし:コントロール
健康な非喫煙者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬の神経相関
時間枠:勉強会での活性化
報酬に対する脳の活性化の FMRI 測定
勉強会での活性化
実行機能の神経相関
時間枠:勉強会での活性化
タスクに応じた脳の活性化の FMRI 測定
勉強会での活性化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristen P Morie, PHD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月5日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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