- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04901208
Острое влияние курения никотина на когнитивные функции у молодых людей
Острое влияние курения никотина на обработку вознаграждения и тормозящий контроль у молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: изучить обработку вознаграждения как с влиянием испаряемого никотина, так и без него у молодых людей, не куривших в анамнезе, с помощью ЭЭГ и фМРТ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли однократное введение никотина с использованием устройства Juul на функциональные корреляты различимых процессов вознаграждения (упреждающее и завершающее вознаграждение) у молодых людей, которые обычно используют устройства juul. Прогнозы заключаются в том, что использование juul будет влиять на активность в полосатом теле, что приведет к снижению активации на фМРТ и меньшей амплитуде потенциалов, связанных с событиями (ERP), в ответ на сигналы вознаграждения и обратную связь вознаграждения.
Цель 2: изучить когнитивный контроль как с влиянием испаряемого никотина, так и без него у молодых людей, не куривших в анамнезе, с помощью ЭЭГ и фМРТ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли однократное введение никотина с использованием устройства Juul на функциональные корреляты поведенческого торможения у молодых людей, которые обычно используют устройства juul. Прогнозы заключаются в том, что использование juul повлияет на тормозной контур, включая переднюю поясную извилину и дорсолатеральную префронтальную кору, что приведет к снижению активации в этих областях во время фМРТ и снижению ответов FRN и P300 ERP в ответ на торможение и совершение ошибок. Прогнозы также включают в себя то, что тормозящее контрольное поведение будет нарушено после использования juul.
Цель 3: установить возможность естественного использования устройств для вейпинга для введения никотина и наблюдения за эффектами в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Для пользователей Juul — здоровые взрослые в возрасте от 18 до 30–25 лет, которые являются пользователями Juul (определяются как сообщающие об использовании Juul капсул с 5% никотина 3 раза в неделю или чаще и не являющиеся активными или ранее курившими сигареты. Если в первый день тестирования у пользователя Juul, сообщившего о себе, не будет обнаружено котинина, участникам не будет разрешено продолжать исследование. Наивное вейпинг также будет определяться как вейпинг менее 3 месяцев или менее 12 раз. Это делается для того, чтобы люди, не употреблявшие никотин, не пытались участвовать в исследовании за компенсацию.
Пользователи Juul должны будут уже владеть устройством Juul на момент скрининга (т. е. не наивно), чтобы предотвратить потенциальное приобретение устройства Juul для участия в исследовании. Однако лица в возрасте 18–20 лет не будут приносить свое устройство в лабораторию, а вместо этого им будет предоставлено устройство Juul.
Контролем будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 30–25 лет, не употреблявшие никотин в анамнезе. Контрольная группа не будет курить во время исследования в любое время и не будет подвергаться воздействию электронных сигарет.
Критерий исключения:
1. Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг.
2. Заболевание, требующее лечения лекарством с психотропным действием.
3. Возникновение инсульта, как сообщил участник во время скрининга. 4. Любые противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.). 5. История потери сознания (LOC) более 30 минут или LOC с любыми неврологическими последствиями.
6. Критерии умственной отсталости DSM-5. 7. Активные неврологические или психические расстройства в настоящее время или в анамнезе, такие как психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция или психическое расстройство оси I DSM-V, включая текущие расстройства, связанные с алкоголем или психоактивными веществами.
8. Беременность, указанная при первоначальном скрининге или устном подтверждении беременности на одном из четырех сеансов тестирования.
9. (Только контролирует) любые отчеты или признаки (путем тестирования на котинин) употребления никотина.
10. Использование продуктов каннабиса использование КБД / ТГК или продуктов, связанных с марихуаной. Тестирование ТГК требуется на исходном уровне и перед каждым воздействием электронных сигарет, и в случае положительного результата оно исключает использование электронных сигарет. Кроме того, субъекты, которые употребляли тетрагидроканнабинол (ТГК), каннабис (масло, мазки) или модифицированные продукты с добавлением веществ, не предназначенных производителем, или любые расходные материалы для вейпинга, приобретенные у уличного продавца, друга/знакомого или другого неофициального источник в течение 90 дней до регистрации.
11. Любое серьезное текущее заболевание, такое как неврологическая, сердечно-сосудистая, эндокринная, почечная или печеночная патология, которое может увеличить риск или помешать/имитировать воздержание от табака.
б. Медицинские состояния, повышающие риск респираторных заболеваний у непациентов: хронические легочные заболевания; в. Нелеченные, неразрешенные острые легочные заболевания (рецидивирующий бронхит и реактивное заболевание дыхательных путей, например) 12. Известная гиперчувствительность к пропиленгликолю. 13. Планирование отказа от курения с установленной целью или временем для попытки бросить курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пользователи Юула
Лица, которые используют устройства Juul для вейпинга никотина
|
Никотиновые капсулы, вводимые людям, которые используют Juul
Капсулы без никотина, вводимые лицам, использующим Juul.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Здоровые некурящие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронные корреляты вознаграждения
Временное ограничение: Активация во время учебной сессии
|
FMRI измеряет активацию мозга в ответ на вознаграждение
|
Активация во время учебной сессии
|
|
Нейронные корреляты исполнительной функции
Временное ограничение: активация во время учебной сессии
|
FMRI измеряет активацию мозга в ответ на задачи
|
активация во время учебной сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Грант/контракт NIH США)
- 1K01DA042937-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .