Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние курения никотина на когнитивные функции у молодых людей

21 марта 2024 г. обновлено: Yale University

Острое влияние курения никотина на обработку вознаграждения и тормозящий контроль у молодых людей

Изучить обработку вознаграждения и когнитивный контроль как с влиянием испаряемого никотина, так и без него у молодых людей, не куривших в анамнезе, с использованием ЭЭГ и фМРТ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли однократное введение никотина с использованием устройства Juul на функциональные корреляты вознаграждения и тормозящего контроля у людей, которые обычно используют устройства Juul.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: изучить обработку вознаграждения как с влиянием испаряемого никотина, так и без него у молодых людей, не куривших в анамнезе, с помощью ЭЭГ и фМРТ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли однократное введение никотина с использованием устройства Juul на функциональные корреляты различимых процессов вознаграждения (упреждающее и завершающее вознаграждение) у молодых людей, которые обычно используют устройства juul. Прогнозы заключаются в том, что использование juul будет влиять на активность в полосатом теле, что приведет к снижению активации на фМРТ и меньшей амплитуде потенциалов, связанных с событиями (ERP), в ответ на сигналы вознаграждения и обратную связь вознаграждения.

Цель 2: изучить когнитивный контроль как с влиянием испаряемого никотина, так и без него у молодых людей, не куривших в анамнезе, с помощью ЭЭГ и фМРТ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли однократное введение никотина с использованием устройства Juul на функциональные корреляты поведенческого торможения у молодых людей, которые обычно используют устройства juul. Прогнозы заключаются в том, что использование juul повлияет на тормозной контур, включая переднюю поясную извилину и дорсолатеральную префронтальную кору, что приведет к снижению активации в этих областях во время фМРТ и снижению ответов FRN и P300 ERP в ответ на торможение и совершение ошибок. Прогнозы также включают в себя то, что тормозящее контрольное поведение будет нарушено после использования juul.

Цель 3: установить возможность естественного использования устройств для вейпинга для введения никотина и наблюдения за эффектами в лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Для пользователей Juul — здоровые взрослые в возрасте от 18 до 30–25 лет, которые являются пользователями Juul (определяются как сообщающие об использовании Juul капсул с 5% никотина 3 раза в неделю или чаще и не являющиеся активными или ранее курившими сигареты. Если в первый день тестирования у пользователя Juul, сообщившего о себе, не будет обнаружено котинина, участникам не будет разрешено продолжать исследование. Наивное вейпинг также будет определяться как вейпинг менее 3 месяцев или менее 12 раз. Это делается для того, чтобы люди, не употреблявшие никотин, не пытались участвовать в исследовании за компенсацию.

Пользователи Juul должны будут уже владеть устройством Juul на момент скрининга (т. е. не наивно), чтобы предотвратить потенциальное приобретение устройства Juul для участия в исследовании. Однако лица в возрасте 18–20 лет не будут приносить свое устройство в лабораторию, а вместо этого им будет предоставлено устройство Juul.

Контролем будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 30–25 лет, не употреблявшие никотин в анамнезе. Контрольная группа не будет курить во время исследования в любое время и не будет подвергаться воздействию электронных сигарет.

Критерий исключения:

  • 1. Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг.

    2. Заболевание, требующее лечения лекарством с психотропным действием.

    3. Возникновение инсульта, как сообщил участник во время скрининга. 4. Любые противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.). 5. История потери сознания (LOC) более 30 минут или LOC с любыми неврологическими последствиями.

    6. Критерии умственной отсталости DSM-5. 7. Активные неврологические или психические расстройства в настоящее время или в анамнезе, такие как психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция или психическое расстройство оси I DSM-V, включая текущие расстройства, связанные с алкоголем или психоактивными веществами.

    8. Беременность, указанная при первоначальном скрининге или устном подтверждении беременности на одном из четырех сеансов тестирования.

    9. (Только контролирует) любые отчеты или признаки (путем тестирования на котинин) употребления никотина.

    10. Использование продуктов каннабиса использование КБД / ТГК или продуктов, связанных с марихуаной. Тестирование ТГК требуется на исходном уровне и перед каждым воздействием электронных сигарет, и в случае положительного результата оно исключает использование электронных сигарет. Кроме того, субъекты, которые употребляли тетрагидроканнабинол (ТГК), каннабис (масло, мазки) или модифицированные продукты с добавлением веществ, не предназначенных производителем, или любые расходные материалы для вейпинга, приобретенные у уличного продавца, друга/знакомого или другого неофициального источник в течение 90 дней до регистрации.

    11. Любое серьезное текущее заболевание, такое как неврологическая, сердечно-сосудистая, эндокринная, почечная или печеночная патология, которое может увеличить риск или помешать/имитировать воздержание от табака.

    б. Медицинские состояния, повышающие риск респираторных заболеваний у непациентов: хронические легочные заболевания; в. Нелеченные, неразрешенные острые легочные заболевания (рецидивирующий бронхит и реактивное заболевание дыхательных путей, например) 12. Известная гиперчувствительность к пропиленгликолю. 13. Планирование отказа от курения с установленной целью или временем для попытки бросить курить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пользователи Юула
Лица, которые используют устройства Juul для вейпинга никотина
Никотиновые капсулы, вводимые людям, которые используют Juul
Капсулы без никотина, вводимые лицам, использующим Juul.
Без вмешательства: Элементы управления
Здоровые некурящие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронные корреляты вознаграждения
Временное ограничение: Активация во время учебной сессии
FMRI измеряет активацию мозга в ответ на вознаграждение
Активация во время учебной сессии
Нейронные корреляты исполнительной функции
Временное ограничение: активация во время учебной сессии
FMRI измеряет активацию мозга в ответ на задачи
активация во время учебной сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться