Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van het vapen van nicotine op de cognitie bij jonge volwassenen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University

Acute effecten van het vapen van nicotine op beloningsverwerking en remmende controle bij jonge volwassenen

Om beloningsverwerking en cognitieve controle te onderzoeken, zowel met als zonder de invloed van verdampte nicotine bij jonge volwassenen zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik met behulp van EEG en fMRI. Het doel is om te bepalen of acute nicotinetoediening met behulp van een Juul-apparaat functionele correlaten van beloning en remmende controle zou beïnvloeden bij mensen die vaak juul-apparaten gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: beloningsverwerking onderzoeken, zowel met als zonder de invloed van verdampte nicotine bij jonge volwassenen zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik met behulp van EEG en fMRI. Het doel is om te bepalen of acute nicotinetoediening met behulp van een Juul-apparaat functionele correlaten van onderscheidbare beloningsprocessen (anticiperende en consumerende beloning) zou beïnvloeden bij jonge volwassenen die gewoonlijk juul-apparaten gebruiken. Voorspellingen zijn dat juul-gebruik een impact zal hebben op de activiteit in het striatum, wat resulteert in verminderde activering in fMRI en kleinere amplitudes in event-related potentials (ERP) als reactie op beloningssignalen en beloningsfeedback.

Doel 2: Cognitieve controle zowel met als zonder de invloed van verdampte nicotine onderzoeken bij jonge volwassenen zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik met behulp van EEG en fMRI. Het doel is om te bepalen of acute nicotinetoediening met behulp van een Juul-apparaat functionele correlaten van gedragsremming zou beïnvloeden bij jonge volwassenen die vaak juul-apparaten gebruiken. Voorspellingen zijn dat juul-gebruik het remmende circuit zal beïnvloeden, inclusief het anterieure cingulaat en de dorso-laterale prefrontale cortex, resulterend in verminderde activering in deze regio's tijdens fMRI en verminderingen in de FRN- en P300 ERP-responsen als reactie op remmingen en commissiefouten. Voorspellingen omvatten ook dat remmend controlegedrag zal worden aangetast na gebruik van juul.

Doel 3: De haalbaarheid vaststellen van naturalistisch gebruik van verdampingsapparaten voor nicotinetoediening en het observeren van de effecten in het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.

Voor Juul-gebruikers, gezonde volwassenen tussen 18-3025 jaar die gebruikers van Juul zijn (gedefinieerd als het rapporteren van Juul-gebruik van 5% nicotinepeulen 3x per week of meer en niet-actieve of eerdere gebruikers van sigaretten. Als de eerste testdag geen cotinine aan het licht brengt bij een zelfgerapporteerde Juul-gebruiker, mogen deelnemers niet doorgaan met het onderzoek. Naïef vapen wordt ook gedefinieerd als vapen voor minder dan 3 maanden of minder dan 12 keer. Dit om te voorkomen dat nicotine-naïeve personen proberen deel te nemen voor studievergoeding.

Juul-gebruikers moeten bij de screening al een Juul-apparaat bezitten (dwz: niet naïef), om te voorkomen dat personen mogelijk een Juul-apparaat kopen om aan het onderzoek deel te nemen. Personen tussen 18 en 20 jaar brengen hun apparaat echter niet mee naar het laboratorium en krijgen in plaats daarvan een Juul-apparaat om te gebruiken.

De controles zijn gezonde volwassenen tussen de 18 en 3025 jaar oud zonder voorgeschiedenis van nicotinegebruik. Controles zullen tijdens het onderzoek op geen enkel moment verdampen of worden blootgesteld aan e-sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast.

    2. Een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten.

    3. Het optreden van een beroerte, zoals gerapporteerd door de deelnemer tijdens de screening. 4. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, etc.) 5. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.

    6. DSM-5 criteria voor verstandelijke beperking. 7. Huidige of een voorgeschiedenis van actieve neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, organische hersenziekte, dementie of DSM-V as I psychiatrische stoornis, inclusief huidige alcohol- of middelenstoornissen.

    8. Zwangerschap, zoals blijkt uit eerste screening of mondelinge bevestiging van zwangerschap bij een van de vier testsessies.

    9. (Alleen controles) alle meldingen of indicaties (via cotininetesten) van nicotinegebruik.

    10. Gebruik van cannabisproducten gebruik van CBD/THC of marihuana-gerelateerde producten. THC-testen zijn vereist bij baseline en vóór elke blootstelling aan e-sigaretten en zullen toediening van e-sigaretten uitsluiten indien positief. Bovendien kunnen proefpersonen die tetrahydrocannabinol (THC), cannabis (olie, dabs) of gemodificeerde producten hebben verdampt waaraan stoffen zijn toegevoegd die niet door de fabrikant waren bedoeld, of verdampte verbruiksartikelen die zijn verkregen van een straatverkoper, vriend/kennis of andere informele source in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

    11. Elke significante huidige medische aandoening, zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier- of leverpathologie die het risico zou verhogen of die onthouding van tabak zou verstoren of nabootsen.

    B. Medische aandoeningen die het risico op ademhalingsproblemen verhogen bij niet-patiëntpopulaties: chronische longaandoeningen; C. Onbehandelde, onopgeloste, acute longaandoeningen (terugkerende bronchitis en reactieve luchtwegaandoening, als voorbeelden) 12. Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol. 13. Plannen om te stoppen met roken met een bepaald doel of tijd voor een stoppoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikers van Juul
Personen die Juul-apparaten gebruiken om nicotine te verdampen
Nicotinecapsules toegediend aan personen die Juul gebruiken
Nicotinevrije capsules toegediend aan personen die Juul gebruiken
Geen tussenkomst: Controles
Gezonde niet-rokers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale correlaten van beloning
Tijdsspanne: Activering tijdens studiesessie
FMRI-metingen van hersenactivatie als reactie op beloning
Activering tijdens studiesessie
Neurale correlaten van uitvoerende functie
Tijdsspanne: activatie tijdens studiesessie
FMRI meet hersenactivatie als reactie op taken
activatie tijdens studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren