- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901208
Acute effecten van het vapen van nicotine op de cognitie bij jonge volwassenen
Acute effecten van het vapen van nicotine op beloningsverwerking en remmende controle bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: beloningsverwerking onderzoeken, zowel met als zonder de invloed van verdampte nicotine bij jonge volwassenen zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik met behulp van EEG en fMRI. Het doel is om te bepalen of acute nicotinetoediening met behulp van een Juul-apparaat functionele correlaten van onderscheidbare beloningsprocessen (anticiperende en consumerende beloning) zou beïnvloeden bij jonge volwassenen die gewoonlijk juul-apparaten gebruiken. Voorspellingen zijn dat juul-gebruik een impact zal hebben op de activiteit in het striatum, wat resulteert in verminderde activering in fMRI en kleinere amplitudes in event-related potentials (ERP) als reactie op beloningssignalen en beloningsfeedback.
Doel 2: Cognitieve controle zowel met als zonder de invloed van verdampte nicotine onderzoeken bij jonge volwassenen zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik met behulp van EEG en fMRI. Het doel is om te bepalen of acute nicotinetoediening met behulp van een Juul-apparaat functionele correlaten van gedragsremming zou beïnvloeden bij jonge volwassenen die vaak juul-apparaten gebruiken. Voorspellingen zijn dat juul-gebruik het remmende circuit zal beïnvloeden, inclusief het anterieure cingulaat en de dorso-laterale prefrontale cortex, resulterend in verminderde activering in deze regio's tijdens fMRI en verminderingen in de FRN- en P300 ERP-responsen als reactie op remmingen en commissiefouten. Voorspellingen omvatten ook dat remmend controlegedrag zal worden aangetast na gebruik van juul.
Doel 3: De haalbaarheid vaststellen van naturalistisch gebruik van verdampingsapparaten voor nicotinetoediening en het observeren van de effecten in het laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Voor Juul-gebruikers, gezonde volwassenen tussen 18-3025 jaar die gebruikers van Juul zijn (gedefinieerd als het rapporteren van Juul-gebruik van 5% nicotinepeulen 3x per week of meer en niet-actieve of eerdere gebruikers van sigaretten. Als de eerste testdag geen cotinine aan het licht brengt bij een zelfgerapporteerde Juul-gebruiker, mogen deelnemers niet doorgaan met het onderzoek. Naïef vapen wordt ook gedefinieerd als vapen voor minder dan 3 maanden of minder dan 12 keer. Dit om te voorkomen dat nicotine-naïeve personen proberen deel te nemen voor studievergoeding.
Juul-gebruikers moeten bij de screening al een Juul-apparaat bezitten (dwz: niet naïef), om te voorkomen dat personen mogelijk een Juul-apparaat kopen om aan het onderzoek deel te nemen. Personen tussen 18 en 20 jaar brengen hun apparaat echter niet mee naar het laboratorium en krijgen in plaats daarvan een Juul-apparaat om te gebruiken.
De controles zijn gezonde volwassenen tussen de 18 en 3025 jaar oud zonder voorgeschiedenis van nicotinegebruik. Controles zullen tijdens het onderzoek op geen enkel moment verdampen of worden blootgesteld aan e-sigaretten.
Uitsluitingscriteria:
1. Een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast.
2. Een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten.
3. Het optreden van een beroerte, zoals gerapporteerd door de deelnemer tijdens de screening. 4. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, etc.) 5. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.
6. DSM-5 criteria voor verstandelijke beperking. 7. Huidige of een voorgeschiedenis van actieve neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, organische hersenziekte, dementie of DSM-V as I psychiatrische stoornis, inclusief huidige alcohol- of middelenstoornissen.
8. Zwangerschap, zoals blijkt uit eerste screening of mondelinge bevestiging van zwangerschap bij een van de vier testsessies.
9. (Alleen controles) alle meldingen of indicaties (via cotininetesten) van nicotinegebruik.
10. Gebruik van cannabisproducten gebruik van CBD/THC of marihuana-gerelateerde producten. THC-testen zijn vereist bij baseline en vóór elke blootstelling aan e-sigaretten en zullen toediening van e-sigaretten uitsluiten indien positief. Bovendien kunnen proefpersonen die tetrahydrocannabinol (THC), cannabis (olie, dabs) of gemodificeerde producten hebben verdampt waaraan stoffen zijn toegevoegd die niet door de fabrikant waren bedoeld, of verdampte verbruiksartikelen die zijn verkregen van een straatverkoper, vriend/kennis of andere informele source in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
11. Elke significante huidige medische aandoening, zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier- of leverpathologie die het risico zou verhogen of die onthouding van tabak zou verstoren of nabootsen.
B. Medische aandoeningen die het risico op ademhalingsproblemen verhogen bij niet-patiëntpopulaties: chronische longaandoeningen; C. Onbehandelde, onopgeloste, acute longaandoeningen (terugkerende bronchitis en reactieve luchtwegaandoening, als voorbeelden) 12. Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol. 13. Plannen om te stoppen met roken met een bepaald doel of tijd voor een stoppoging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikers van Juul
Personen die Juul-apparaten gebruiken om nicotine te verdampen
|
Nicotinecapsules toegediend aan personen die Juul gebruiken
Nicotinevrije capsules toegediend aan personen die Juul gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Gezonde niet-rokers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale correlaten van beloning
Tijdsspanne: Activering tijdens studiesessie
|
FMRI-metingen van hersenactivatie als reactie op beloning
|
Activering tijdens studiesessie
|
|
Neurale correlaten van uitvoerende functie
Tijdsspanne: activatie tijdens studiesessie
|
FMRI meet hersenactivatie als reactie op taken
|
activatie tijdens studiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K01DA042937-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .