- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901208
젊은 성인의 인지에 대한 베이핑 니코틴의 급성 효과
젊은 성인의 보상 처리 및 억제 제어에 대한 베이핑 니코틴의 급성 효과
연구 개요
상세 설명
목표 1: EEG 및 fMRI를 사용하여 담배 사용 이력이 없는 젊은 성인에서 기화된 니코틴의 영향 유무에 관계없이 보상 처리를 조사합니다. 목표는 Juul 장치를 사용한 급성 니코틴 투여가 일반적으로 juul 장치를 사용하는 젊은 성인의 구별 가능한 보상 프로세스(예상 보상 및 최종 보상)의 기능적 상관 관계에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. juul 사용은 선조체의 활동에 영향을 미쳐 fMRI의 활성화가 감소하고 보상 단서 및 보상 피드백에 대한 반응으로 이벤트 관련 전위(ERP)의 진폭이 작아질 것이라는 예측이 있습니다.
목표 2: EEG 및 fMRI를 사용하여 담배 사용 이력이 없는 젊은 성인에서 기화된 니코틴의 영향이 있거나 없는 인지 조절을 검사합니다. 목표는 Juul 장치를 사용한 급성 니코틴 투여가 일반적으로 juul 장치를 사용하는 젊은 성인의 행동 억제의 기능적 상관 관계에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 예상에 따르면 juul 사용은 전대상 및 배측 전두엽 피질을 포함한 억제 회로에 영향을 미쳐 fMRI 동안 이들 영역의 활성화가 감소하고 억제 및 커미션 오류에 대한 반응으로 FRN 및 P300 ERP 반응이 감소합니다. juul 사용 후 억제 제어 동작이 손상될 것이라는 예측도 포함됩니다.
목표 3: 니코틴 투여를 위한 베이핑 장치의 자연주의적 사용 가능성을 확립하고 실험실에서 효과를 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
Juul 사용자의 경우, Juul 사용자(Juul에서 주 3회 이상 5% 니코틴 포드 사용을 보고하고 비활동적이거나 이전에 담배를 피운 것으로 정의됨)인 18-3025세 사이의 건강한 성인. 첫 번째 테스트에서 자체 보고된 Juul 사용자에서 코티닌이 발견되지 않으면 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다. Vaping naive는 또한 3개월 미만 또는 12회 미만 동안 vaping으로 정의됩니다. 이것은 니코틴에 순진한 개인이 연구 보상을 위해 참여하려고 시도하는 것을 방지하기 위한 것입니다.
Juul 사용자는 연구에 참여하기 위해 개인이 잠재적으로 Juul 장치를 구매하는 것을 방지하기 위해 스크리닝 시 이미 Juul 장치를 소유해야 합니다(예: 순진하지 않음). 그러나 18-20세 개인은 기기를 실험실에 가져오지 않고 대신 사용할 Juul 기기를 제공받게 됩니다.
대조군은 니코틴 사용 이력이 없는 18-3025세 사이의 건강한 성인입니다. 컨트롤은 연구 중에 언제든지 베이핑하거나 전자 담배에 노출되지 않습니다.
제외 기준:
1. 심각한 신경학적 또는 내분비 장애 또는 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 치료.
2. 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 의학적 상태.
3. 스크리닝 중에 참가자가 보고한 뇌졸중의 발생. 4. MRI 스캐닝에 대한 모든 금기 사항(즉, 금속 임플란트, 심장 박동기 등) 5. 30분 이상의 의식 상실(LOC) 또는 신경학적 후유증이 있는 LOC의 병력.
6. 지적 장애에 대한 DSM-5 기준. 7. 정신병, 양극성 질환, 주요 우울증, 기질적 뇌 질환, 치매 또는 현재 알코올 또는 물질 장애를 포함한 DSM-V 축 I 정신과 장애와 같은 활성 신경 또는 정신 장애의 현재 또는 병력.
8. 네 번의 테스트 세션 중 하나에서 초기 스크리닝 또는 임신의 구두 확인으로 표시된 임신.
9. (컨트롤만 해당) 니코틴 사용에 대한 보고 또는 표시(코티닌 테스트를 통해).
10. 대마초 제품 사용 CBD/THC 또는 마리화나 관련 제품 사용. THC 테스트는 기준선과 전자 담배에 노출될 때마다 필요하며 양성인 경우 전자 담배 투여를 제외합니다. 또한, 테트라히드로칸나비놀(THC), 대마초(기름, 톡톡 두드리기) 또는 제조업체가 의도하지 않은 물질이 첨가된 변형 제품 또는 노점상, 친구/지인 또는 기타 비공식적인 곳에서 구입한 모든 베이핑 소모품을 피험자 등록 90일 전 출처.
11. 위험을 증가시키거나 담배 금욕을 방해/모방할 신경학적, 심혈관, 내분비, 신장 또는 간 병리와 같은 현재의 중요한 의학적 상태.
비. 비환자 집단에서 호흡기 문제의 위험을 증가시키는 의학적 상태: 만성 폐 상태; 씨. 치료되지 않고 해결되지 않은 급성 폐 질환(예: 재발성 기관지염 및 반응성 기도 장애) 12. 프로필렌 글리콜에 대한 알려진 과민증. 13. 정해진 목표 또는 금연 시도 시간을 가지고 금연 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 줄 사용자
Juul 장치를 사용하여 니코틴을 베이핑하는 개인
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Juul을 사용하는 개인에게 투여되는 니코틴 포드
Juul을 사용하는 개인에게 제공되는 무니코틴 포드
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간섭 없음: 통제 수단
건강한 비흡연자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상의 신경 상관 관계
기간: 학습 세션 중 활성화
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보상에 대한 FMRI의 뇌 활성화 측정
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학습 세션 중 활성화
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집행 기능의 신경 상관
기간: 학습 세션 중 활성화
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작업에 대한 FMRI 뇌 활성화 측정
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학습 세션 중 활성화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristen P Morie, PHD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K01DA042937-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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