- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901208
Akutte effekter av vaping av nikotin på kognisjon hos unge voksne
Akutte effekter av vaping av nikotin på belønningsbehandling og hemmende kontroll hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å undersøke belønningsbehandling både med og uten påvirkning av fordampet nikotin hos unge voksne uten historie med sigarettbruk ved bruk av EEG og fMRI. Målet er å finne ut om akutt nikotinadministrering ved bruk av en Juul-enhet vil påvirke funksjonelle korrelater av særskilte belønningsprosesser (forventende og fullendt belønning) hos unge voksne som ofte bruker juul-enheter. Spådommer er at juul-bruk vil ha en innvirkning på aktiviteten i striatum, noe som resulterer i redusert aktivering i fMRI og mindre amplituder i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som svar på belønningssignaler og belønningsfeedback.
Mål 2: Å undersøke kognitiv kontroll både med og uten påvirkning av fordampet nikotin hos unge voksne uten tidligere sigarettbruk ved bruk av EEG og fMRI. Målet er å finne ut om akutt nikotinadministrasjon ved hjelp av en Juul-enhet vil påvirke funksjonelle korrelater av atferdshemming hos unge voksne som ofte bruker juul-enheter. Spådommer er at juul-bruk vil påvirke den inhiberende kretsen, inkludert den fremre cingulate og den dorso-laterale prefrontale cortex, noe som resulterer i redusert aktivering i disse regionene under fMRI og reduksjoner i FRN- og P300 ERP-responsene som svar på inhiberinger og kommisjonsfeil. Forutsigelser inkluderer også at hemmende kontrollatferd vil bli svekket etter juul bruk.
Mål 3: Å etablere gjennomførbarhet av naturalistisk bruk av damputstyr for nikotinadministrasjon og observasjon av effektene i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
For Juul-brukere, friske voksne mellom 18-3025 år som er brukere av Juul (definert som å rapportere Juul-bruk av 5 % nikotinkapsler 3 ganger per uke eller mer og ikke aktive eller tidligere brukere av sigaretter. Hvis den første testdagen ikke avslører kotinin hos en selvrapportert Juul-bruker, vil deltakerne ikke få fortsette i studien. Vaping naiv vil også bli definert som vaping i mindre enn 3 måneder eller mindre enn 12 ganger. Dette for å hindre at nikotin-naive individer prøver å delta mot studiekompensasjon.
Juul-brukere vil bli pålagt å allerede eie en Juul-enhet ved screening (dvs.: ikke naiv), for å utelukke individer fra potensielt å kjøpe en Juul-enhet for å delta i studien. Personer som er 18-20 år vil imidlertid ikke ta med enheten sin til laboratoriet, og vil i stedet få en Juul-enhet til bruk.
Kontroller vil være friske voksne mellom 18-3025 år uten noen historie med nikotinbruk. Kontroller vil ikke dampe under studien på noe tidspunkt eller ha noen eksponering for e-sigaretter.
Ekskluderingskriterier:
1. En alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen.
2. En medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter.
3. Forekomst av hjerneslag, rapportert av deltakeren under screening. 4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, etc.) 5. Anamnese med tap av bevissthet (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.
6. DSM-5 kriterier for utviklingshemming. 7. Nåværende eller en historie med aktive nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, inkludert nåværende alkohol- eller ruslidelser.
8. Graviditet, som indikert ved innledende screening eller verbal bekreftelse av graviditet ved en av de fire testøktene.
9. (Kun kontroller) eventuelle rapporter eller indikasjoner (via kotinintesting) på nikotinbruk.
10. Bruk av cannabisprodukter bruk av CBD/THC eller marihuana-relaterte produkter. THC-testing er nødvendig ved baseline og før hver eksponering for e-sigaretter og vil utelukke administrering av e-sigaretter hvis positiv. I tillegg, forsøkspersoner som har fordampet tetrahydrocannabinol (THC), cannabis (olje, dabs) eller modifiserte produkter med stoffer tilsatt som ikke var tiltenkt av produsenten, eller andre fordampede forbruksvarer anskaffet fra en gateselger, venn/bekjent eller annen uformell kilde de 90 dagene før påmelding.
11. Enhver betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller leverpatologi som vil øke risikoen eller forstyrre/etterligne tobakksavholdenhet.
b. Medisinske tilstander som øker risikoen for luftveisproblemer hos ikke-pasienter: Kroniske lungetilstander; c. Ubehandlet, uløste, akutte lungetilstander (tilbakevendende bronkitt og reaktiv luftveislidelse, som eksempler) 12. Kjent overfølsomhet for propylenglykol. 1. 3. Planlegger å slutte å røyke med et fastsatt mål eller tid for å slutte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brukere av Juul
Personer som bruker Juul-enheter til å fordampe nikotin
|
Nikotinkapsler administrert til personer som bruker Juul
Nikotinfrie pods administrert til personer som bruker Juul
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Friske ikke-røykere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale korrelater av belønning
Tidsramme: Aktivering under studieøkten
|
FMRI-mål for hjerneaktivering som respons på belønning
|
Aktivering under studieøkten
|
|
Nevrale korrelater av eksekutiv funksjon
Tidsramme: aktivering under studieøkten
|
FMRI-mål for hjerneaktivering som svar på oppgaver
|
aktivering under studieøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01DA042937-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .