Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av vaping av nikotin på kognisjon hos unge voksne

21. mars 2024 oppdatert av: Yale University

Akutte effekter av vaping av nikotin på belønningsbehandling og hemmende kontroll hos unge voksne

Å undersøke belønningsbehandling og kognitiv kontroll både med og uten påvirkning av fordampet nikotin hos unge voksne uten historie med sigarettbruk ved bruk av EEG og fMRI. Målet er å finne ut om akutt nikotinadministrasjon ved hjelp av en Juul-enhet vil påvirke funksjonelle korrelater av belønning og hemmende kontroll hos personer som ofte bruker juul-enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å undersøke belønningsbehandling både med og uten påvirkning av fordampet nikotin hos unge voksne uten historie med sigarettbruk ved bruk av EEG og fMRI. Målet er å finne ut om akutt nikotinadministrering ved bruk av en Juul-enhet vil påvirke funksjonelle korrelater av særskilte belønningsprosesser (forventende og fullendt belønning) hos unge voksne som ofte bruker juul-enheter. Spådommer er at juul-bruk vil ha en innvirkning på aktiviteten i striatum, noe som resulterer i redusert aktivering i fMRI og mindre amplituder i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som svar på belønningssignaler og belønningsfeedback.

Mål 2: Å undersøke kognitiv kontroll både med og uten påvirkning av fordampet nikotin hos unge voksne uten tidligere sigarettbruk ved bruk av EEG og fMRI. Målet er å finne ut om akutt nikotinadministrasjon ved hjelp av en Juul-enhet vil påvirke funksjonelle korrelater av atferdshemming hos unge voksne som ofte bruker juul-enheter. Spådommer er at juul-bruk vil påvirke den inhiberende kretsen, inkludert den fremre cingulate og den dorso-laterale prefrontale cortex, noe som resulterer i redusert aktivering i disse regionene under fMRI og reduksjoner i FRN- og P300 ERP-responsene som svar på inhiberinger og kommisjonsfeil. Forutsigelser inkluderer også at hemmende kontrollatferd vil bli svekket etter juul bruk.

Mål 3: Å etablere gjennomførbarhet av naturalistisk bruk av damputstyr for nikotinadministrasjon og observasjon av effektene i laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.

For Juul-brukere, friske voksne mellom 18-3025 år som er brukere av Juul (definert som å rapportere Juul-bruk av 5 % nikotinkapsler 3 ganger per uke eller mer og ikke aktive eller tidligere brukere av sigaretter. Hvis den første testdagen ikke avslører kotinin hos en selvrapportert Juul-bruker, vil deltakerne ikke få fortsette i studien. Vaping naiv vil også bli definert som vaping i mindre enn 3 måneder eller mindre enn 12 ganger. Dette for å hindre at nikotin-naive individer prøver å delta mot studiekompensasjon.

Juul-brukere vil bli pålagt å allerede eie en Juul-enhet ved screening (dvs.: ikke naiv), for å utelukke individer fra potensielt å kjøpe en Juul-enhet for å delta i studien. Personer som er 18-20 år vil imidlertid ikke ta med enheten sin til laboratoriet, og vil i stedet få en Juul-enhet til bruk.

Kontroller vil være friske voksne mellom 18-3025 år uten noen historie med nikotinbruk. Kontroller vil ikke dampe under studien på noe tidspunkt eller ha noen eksponering for e-sigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen.

    2. En medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter.

    3. Forekomst av hjerneslag, rapportert av deltakeren under screening. 4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, etc.) 5. Anamnese med tap av bevissthet (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.

    6. DSM-5 kriterier for utviklingshemming. 7. Nåværende eller en historie med aktive nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, inkludert nåværende alkohol- eller ruslidelser.

    8. Graviditet, som indikert ved innledende screening eller verbal bekreftelse av graviditet ved en av de fire testøktene.

    9. (Kun kontroller) eventuelle rapporter eller indikasjoner (via kotinintesting) på nikotinbruk.

    10. Bruk av cannabisprodukter bruk av CBD/THC eller marihuana-relaterte produkter. THC-testing er nødvendig ved baseline og før hver eksponering for e-sigaretter og vil utelukke administrering av e-sigaretter hvis positiv. I tillegg, forsøkspersoner som har fordampet tetrahydrocannabinol (THC), cannabis (olje, dabs) eller modifiserte produkter med stoffer tilsatt som ikke var tiltenkt av produsenten, eller andre fordampede forbruksvarer anskaffet fra en gateselger, venn/bekjent eller annen uformell kilde de 90 dagene før påmelding.

    11. Enhver betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller leverpatologi som vil øke risikoen eller forstyrre/etterligne tobakksavholdenhet.

    b. Medisinske tilstander som øker risikoen for luftveisproblemer hos ikke-pasienter: Kroniske lungetilstander; c. Ubehandlet, uløste, akutte lungetilstander (tilbakevendende bronkitt og reaktiv luftveislidelse, som eksempler) 12. Kjent overfølsomhet for propylenglykol. 1. 3. Planlegger å slutte å røyke med et fastsatt mål eller tid for å slutte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brukere av Juul
Personer som bruker Juul-enheter til å fordampe nikotin
Nikotinkapsler administrert til personer som bruker Juul
Nikotinfrie pods administrert til personer som bruker Juul
Ingen inngripen: Kontroller
Friske ikke-røykere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale korrelater av belønning
Tidsramme: Aktivering under studieøkten
FMRI-mål for hjerneaktivering som respons på belønning
Aktivering under studieøkten
Nevrale korrelater av eksekutiv funksjon
Tidsramme: aktivering under studieøkten
FMRI-mål for hjerneaktivering som svar på oppgaver
aktivering under studieøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere