- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04901208
Akute Auswirkungen des Verdampfens von Nikotin auf die Kognition bei jungen Erwachsenen
Akute Auswirkungen des Verdampfens von Nikotin auf die Belohnungsverarbeitung und Hemmungskontrolle bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Untersuchung der Belohnungsverarbeitung sowohl mit als auch ohne den Einfluss von verdampftem Nikotin bei jungen Erwachsenen ohne Vorgeschichte des Zigarettenkonsums mittels EEG und fMRT. Ziel ist es festzustellen, ob die akute Nikotinverabreichung mit einem Juul-Gerät funktionelle Korrelate unterscheidbarer Belohnungsprozesse (antizipatorische und vollziehende Belohnung) bei jungen Erwachsenen beeinflussen würde, die häufig Juul-Geräte verwenden. Vorhersagen zufolge wird die Verwendung von Juul einen Einfluss auf die Aktivität im Striatum haben, was zu einer verringerten Aktivierung in der fMRT und kleineren Amplituden in ereignisbezogenen Potenzialen (ERP) als Reaktion auf Belohnungshinweise und Belohnungsfeedback führt.
Ziel 2: Untersuchung der kognitiven Kontrolle sowohl mit als auch ohne den Einfluss von verdampftem Nikotin bei jungen Erwachsenen ohne Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte mittels EEG und fMRI. Ziel ist es festzustellen, ob die akute Nikotinverabreichung mit einem Juul-Gerät funktionelle Korrelate der Verhaltenshemmung bei jungen Erwachsenen beeinflussen würde, die häufig Juul-Geräte verwenden. Vorhersagen zufolge wird die Verwendung von Juul den inhibitorischen Kreislauf beeinflussen, einschließlich des vorderen Cingulums und des dorsolateralen präfrontalen Kortex, was zu einer verringerten Aktivierung in diesen Regionen während der fMRT und zu einer Verringerung der FRN- und P300-ERP-Reaktionen als Reaktion auf Hemmungen und Kommissionsfehler führt. Zu den Vorhersagen gehört auch, dass das inhibitorische Kontrollverhalten nach der Anwendung von Juul beeinträchtigt wird.
Ziel 3: Nachweis der Realisierbarkeit einer naturnahen Verwendung von Dampfgeräten zur Nikotinverabreichung und Beobachtung der Wirkungen im Labor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
Für Juul-Benutzer: Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 3025 Jahren, die Juul-Benutzer sind (definiert als Meldung von Juul-Konsum von 5% Nikotinkapseln 3x pro Woche oder mehr und nicht aktive oder frühere Benutzer von Zigaretten. Wenn der erste Testtag bei einem selbst gemeldeten Juul-Benutzer kein Cotinin zeigt, dürfen die Teilnehmer die Studie nicht fortsetzen. Vaping naiv wird auch als Dampfen für weniger als 3 Monate oder weniger als 12 Mal definiert. Damit soll verhindert werden, dass nikotinnaive Personen versuchen, gegen eine Studienentschädigung teilzunehmen.
Juul-Benutzer müssen beim Screening bereits ein Juul-Gerät besitzen (d. h. nicht naiv sein), um auszuschließen, dass Personen möglicherweise ein Juul-Gerät kaufen, um an der Studie teilzunehmen. Personen zwischen 18 und 20 Jahren bringen ihr Gerät jedoch nicht ins Labor und erhalten stattdessen ein Juul-Gerät zur Verwendung.
Die Kontrollen sind gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 3025 Jahren ohne Nikotinkonsum in der Vorgeschichte. Die Kontrollen werden während der Studie zu keinem Zeitpunkt dampfen oder E-Zigaretten ausgesetzt sein.
Ausschlusskriterien:
1. Eine schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder eine Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt.
2. Eine Erkrankung, die eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert.
3. Auftreten eines Schlaganfalls, wie vom Teilnehmer während des Screenings gemeldet. 4. Jegliche Kontraindikationen für MRT-Scans (d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.) 5. Bewusstlosigkeit (LOC) in der Anamnese für mehr als 30 Minuten oder LOC mit neurologischen Folgen.
6. DSM-5-Kriterien für geistige Behinderung. 7. Aktuelle oder frühere aktive neurologische oder psychiatrische Störungen, wie Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Depression, organische Hirnerkrankung, Demenz oder psychiatrische Störung der DSM-V-Achse I, einschließlich aktueller Alkohol- oder Substanzstörungen.
8. Schwangerschaft, wie durch anfängliches Screening oder mündliche Bestätigung der Schwangerschaft bei einer der vier Testsitzungen angezeigt.
9. (Nur Kontrollen) alle Berichte oder Hinweise (über Cotinin-Tests) auf Nikotinkonsum.
10. Verwendung von Cannabisprodukten Verwendung von CBD/THC oder mit Marihuana verwandten Produkten. THC-Tests sind zu Studienbeginn und vor jedem Kontakt mit E-Zigaretten erforderlich und schließen die Verabreichung von E-Zigaretten aus, wenn sie positiv sind. Darüber hinaus Personen, die Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabis (Öl, Dabs) oder modifizierte Produkte mit zugesetzten Substanzen verdampft haben, die nicht vom Hersteller vorgesehen waren, oder verdampfte Verbrauchsmaterialien, die von einem Straßenhändler, Freund/Bekannten oder anderen informellen Personen erworben wurden Quelle in den 90 Tagen vor der Einschreibung.
11. Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, renale oder hepatische Pathologien, die das Risiko erhöhen oder die Tabakabstinenz beeinträchtigen oder nachahmen würden.
B. Erkrankungen, die das Risiko von Atemwegsproblemen bei Patienten ohne Patienten erhöhen: Chronische Lungenerkrankungen; C. Unbehandelte, ungelöste, akute Lungenerkrankungen (wiederkehrende Bronchitis und reaktive Atemwegserkrankung, als Beispiele) 12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol. 13. Planen, mit dem Rauchen aufzuhören, mit einem festgelegten Ziel oder einer festgelegten Zeit für den Versuch, das Rauchen aufzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Benutzer von Juul
Personen, die Juul-Geräte zum Verdampfen von Nikotin verwenden
|
Nikotinkapseln, die Personen verabreicht werden, die Juul verwenden
Nikotinfreie Kapseln, die Personen verabreicht werden, die Juul verwenden
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Kein Eingriff: Kontrollen
Gesunde Nichtraucher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Korrelate der Belohnung
Zeitfenster: Aktivierung während der Lernsitzung
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FMRI misst die Gehirnaktivierung als Reaktion auf Belohnung
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Aktivierung während der Lernsitzung
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Neuronale Korrelate der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Aktivierung während der Lernsitzung
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FMRI misst die Gehirnaktivierung als Reaktion auf Aufgaben
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Aktivierung während der Lernsitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K01DA042937-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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