- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04901208
Efectos agudos de vapear nicotina sobre la cognición en adultos jóvenes
Efectos agudos del vapeo de nicotina en el procesamiento de recompensas y el control inhibitorio en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Examinar el procesamiento de recompensas con y sin la influencia de la nicotina vaporizada en adultos jóvenes sin antecedentes de consumo de cigarrillos mediante EEG y fMRI. El objetivo es determinar si la administración aguda de nicotina con un dispositivo Juul afectaría los correlatos funcionales de los procesos de recompensa distinguibles (recompensa anticipatoria y consumatoria) en adultos jóvenes que suelen usar dispositivos Juul. Las predicciones son que el uso de juul tendrá un impacto en la actividad en el cuerpo estriado, lo que resultará en una activación reducida en fMRI y amplitudes más pequeñas en potenciales relacionados con eventos (ERP) en respuesta a señales de recompensa y retroalimentación de recompensa.
Objetivo 2: Examinar el control cognitivo con y sin la influencia de la nicotina vaporizada en adultos jóvenes sin antecedentes de consumo de cigarrillos mediante EEG y fMRI. El objetivo es determinar si la administración aguda de nicotina con un dispositivo Juul afectaría a los correlatos funcionales de la inhibición del comportamiento en adultos jóvenes que suelen utilizar dispositivos Juul. Las predicciones son que el uso de juul afectará el circuito inhibidor, incluido el cingulado anterior y la corteza prefrontal dorsolateral, lo que resultará en una disminución de la activación en estas regiones durante la resonancia magnética funcional y reducciones en las respuestas de FRN y P300 ERP en respuesta a inhibiciones y errores de comisión. Las predicciones también incluyen que el comportamiento de control inhibitorio se verá afectado después del uso juul.
Objetivo 3: establecer la viabilidad del uso naturalista de dispositivos de vapeo para la administración de nicotina y observar los efectos en el laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Para usuarios de Juul, adultos sanos entre 18 y 3025 años de edad que son usuarios de Juul (definido como el uso de Juul de cápsulas de nicotina al 5 % 3 veces por semana o más y no usuarios activos o anteriores de cigarrillos). Si el primer día de prueba no revela cotinina en un usuario de Juul autoinformado, los participantes no podrán continuar en el estudio. Vaping naïve también se definirá como vaping durante menos de 3 meses o menos de 12 veces. Esto es para evitar que las personas sin experiencia en nicotina intenten participar para obtener una compensación en el estudio.
Se requerirá que los usuarios de Juul ya posean un dispositivo Juul en la selección (es decir, no ingenuos), para evitar que cualquier persona compre un dispositivo Juul para participar en el estudio. Sin embargo, las personas de entre 18 y 20 años no llevarán su dispositivo al laboratorio y, en su lugar, se les proporcionará un dispositivo Juul para su uso.
Los controles serán adultos sanos entre 18 y 3025 años de edad sin antecedentes de consumo de nicotina. Los controles no vapearán durante el estudio en ningún momento ni estarán expuestos a los cigarrillos electrónicos.
Criterio de exclusión:
1. Un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sepa que afecta el cerebro.
2. Una condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos.
3. Ocurrencia de un accidente cerebrovascular, según lo informado por el participante durante la selección. 4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, etc.) 5. Historial de pérdida del conocimiento (LOC) durante más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.
6. Criterios DSM-5 para discapacidad intelectual. 7. Trastornos neurológicos o psiquiátricos activos actuales o anteriores, como psicosis, enfermedad bipolar, depresión mayor, enfermedad cerebral orgánica, demencia o trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-V, incluidos los trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias.
8. Embarazo, según lo indicado por la evaluación inicial o confirmación verbal de embarazo en una de las cuatro sesiones de prueba.
9. (Solo controles) cualquier informe o indicación (a través de pruebas de cotinina) de uso de nicotina.
10. Uso de productos de cannabis Uso de CBD/THC o productos relacionados con la marihuana. Se requiere una prueba de THC al inicio y antes de cada exposición a los cigarrillos electrónicos y excluirá la administración de cigarrillos electrónicos si es positiva. Además, los sujetos que han vapeado tetrahidrocannabinol (THC), cannabis (aceite, dabs) o productos modificados con sustancias añadidas que no fueron intencionadas por el fabricante, o cualquier consumible de vapeo adquirido de un vendedor ambulante, amigo/conocido u otro fuente en los 90 días anteriores a la inscripción.
11. Cualquier condición médica actual significativa, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal o hepática que aumentaría el riesgo o interferiría con la abstinencia del tabaco o la imitaría.
b. Condiciones médicas que aumentan el riesgo de problemas respiratorios en poblaciones que no son pacientes: Condiciones pulmonares crónicas; C. Condiciones pulmonares agudas no tratadas, no resueltas (bronquitis recurrente y trastorno reactivo de las vías respiratorias, como ejemplos) 12. Hipersensibilidad conocida al propilenglicol. 13 Planificación para dejar de fumar con una meta establecida o un tiempo para intentar dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Usuarios de Juul
Individuos que usan dispositivos Juul para vapear nicotina
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Cápsulas de nicotina administradas a personas que usan Juul
Cápsulas sin nicotina administradas a personas que usan Juul
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Sin intervención: Control S
No fumadores sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlatos neuronales de la recompensa
Periodo de tiempo: Activación durante la sesión de estudio
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Medidas FMRI de activación cerebral en respuesta a la recompensa
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Activación durante la sesión de estudio
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Correlatos neurales de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: activación durante la sesión de estudio
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Medidas FMRI de activación cerebral en respuesta a tareas
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activación durante la sesión de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K01DA042937-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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