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Efectos agudos de vapear nicotina sobre la cognición en adultos jóvenes

21 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University

Efectos agudos del vapeo de nicotina en el procesamiento de recompensas y el control inhibitorio en adultos jóvenes

Examinar el procesamiento de recompensas y el control cognitivo con y sin la influencia de la nicotina vaporizada en adultos jóvenes sin antecedentes de consumo de cigarrillos mediante EEG y fMRI. El objetivo es determinar si la administración aguda de nicotina con un dispositivo Juul afectaría los correlatos funcionales de la recompensa y el control inhibitorio en las personas que usan dispositivos Juul con frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo 1: Examinar el procesamiento de recompensas con y sin la influencia de la nicotina vaporizada en adultos jóvenes sin antecedentes de consumo de cigarrillos mediante EEG y fMRI. El objetivo es determinar si la administración aguda de nicotina con un dispositivo Juul afectaría los correlatos funcionales de los procesos de recompensa distinguibles (recompensa anticipatoria y consumatoria) en adultos jóvenes que suelen usar dispositivos Juul. Las predicciones son que el uso de juul tendrá un impacto en la actividad en el cuerpo estriado, lo que resultará en una activación reducida en fMRI y amplitudes más pequeñas en potenciales relacionados con eventos (ERP) en respuesta a señales de recompensa y retroalimentación de recompensa.

Objetivo 2: Examinar el control cognitivo con y sin la influencia de la nicotina vaporizada en adultos jóvenes sin antecedentes de consumo de cigarrillos mediante EEG y fMRI. El objetivo es determinar si la administración aguda de nicotina con un dispositivo Juul afectaría a los correlatos funcionales de la inhibición del comportamiento en adultos jóvenes que suelen utilizar dispositivos Juul. Las predicciones son que el uso de juul afectará el circuito inhibidor, incluido el cingulado anterior y la corteza prefrontal dorsolateral, lo que resultará en una disminución de la activación en estas regiones durante la resonancia magnética funcional y reducciones en las respuestas de FRN y P300 ERP en respuesta a inhibiciones y errores de comisión. Las predicciones también incluyen que el comportamiento de control inhibitorio se verá afectado después del uso juul.

Objetivo 3: establecer la viabilidad del uso naturalista de dispositivos de vapeo para la administración de nicotina y observar los efectos en el laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Para usuarios de Juul, adultos sanos entre 18 y 3025 años de edad que son usuarios de Juul (definido como el uso de Juul de cápsulas de nicotina al 5 % 3 veces por semana o más y no usuarios activos o anteriores de cigarrillos). Si el primer día de prueba no revela cotinina en un usuario de Juul autoinformado, los participantes no podrán continuar en el estudio. Vaping naïve también se definirá como vaping durante menos de 3 meses o menos de 12 veces. Esto es para evitar que las personas sin experiencia en nicotina intenten participar para obtener una compensación en el estudio.

Se requerirá que los usuarios de Juul ya posean un dispositivo Juul en la selección (es decir, no ingenuos), para evitar que cualquier persona compre un dispositivo Juul para participar en el estudio. Sin embargo, las personas de entre 18 y 20 años no llevarán su dispositivo al laboratorio y, en su lugar, se les proporcionará un dispositivo Juul para su uso.

Los controles serán adultos sanos entre 18 y 3025 años de edad sin antecedentes de consumo de nicotina. Los controles no vapearán durante el estudio en ningún momento ni estarán expuestos a los cigarrillos electrónicos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sepa que afecta el cerebro.

    2. Una condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos.

    3. Ocurrencia de un accidente cerebrovascular, según lo informado por el participante durante la selección. 4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, etc.) 5. Historial de pérdida del conocimiento (LOC) durante más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.

    6. Criterios DSM-5 para discapacidad intelectual. 7. Trastornos neurológicos o psiquiátricos activos actuales o anteriores, como psicosis, enfermedad bipolar, depresión mayor, enfermedad cerebral orgánica, demencia o trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-V, incluidos los trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias.

    8. Embarazo, según lo indicado por la evaluación inicial o confirmación verbal de embarazo en una de las cuatro sesiones de prueba.

    9. (Solo controles) cualquier informe o indicación (a través de pruebas de cotinina) de uso de nicotina.

    10. Uso de productos de cannabis Uso de CBD/THC o productos relacionados con la marihuana. Se requiere una prueba de THC al inicio y antes de cada exposición a los cigarrillos electrónicos y excluirá la administración de cigarrillos electrónicos si es positiva. Además, los sujetos que han vapeado tetrahidrocannabinol (THC), cannabis (aceite, dabs) o productos modificados con sustancias añadidas que no fueron intencionadas por el fabricante, o cualquier consumible de vapeo adquirido de un vendedor ambulante, amigo/conocido u otro fuente en los 90 días anteriores a la inscripción.

    11. Cualquier condición médica actual significativa, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal o hepática que aumentaría el riesgo o interferiría con la abstinencia del tabaco o la imitaría.

    b. Condiciones médicas que aumentan el riesgo de problemas respiratorios en poblaciones que no son pacientes: Condiciones pulmonares crónicas; C. Condiciones pulmonares agudas no tratadas, no resueltas (bronquitis recurrente y trastorno reactivo de las vías respiratorias, como ejemplos) 12. Hipersensibilidad conocida al propilenglicol. 13 Planificación para dejar de fumar con una meta establecida o un tiempo para intentar dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Usuarios de Juul
Individuos que usan dispositivos Juul para vapear nicotina
Cápsulas de nicotina administradas a personas que usan Juul
Cápsulas sin nicotina administradas a personas que usan Juul
Sin intervención: Control S
No fumadores sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos neuronales de la recompensa
Periodo de tiempo: Activación durante la sesión de estudio
Medidas FMRI de activación cerebral en respuesta a la recompensa
Activación durante la sesión de estudio
Correlatos neurales de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: activación durante la sesión de estudio
Medidas FMRI de activación cerebral en respuesta a tareas
activación durante la sesión de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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