- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04901208
Ostre skutki wapowania nikotyny na funkcje poznawcze u młodych dorosłych
Ostre skutki wapowania nikotyny na przetwarzanie nagrody i kontrolę hamowania u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie przetwarzania nagrody zarówno pod wpływem waporyzowanej nikotyny, jak i bez niej u młodych dorosłych bez historii używania papierosów za pomocą EEG i fMRI. Celem jest ustalenie, czy ostre podawanie nikotyny za pomocą urządzenia Juul wpłynęłoby na funkcjonalne korelaty rozróżnialnych procesów nagradzania (nagroda przewidywania i konsumpcja) u młodych dorosłych, którzy często używają urządzeń Juul. Przewiduje się, że użycie juul będzie miało wpływ na aktywność w prążkowiu, powodując zmniejszoną aktywację w fMRI i mniejsze amplitudy potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) w odpowiedzi na sygnały nagrody i sprzężenie zwrotne nagrody.
Cel 2: Zbadanie kontroli poznawczej zarówno pod wpływem waporyzowanej nikotyny, jak i bez niej u młodych osób dorosłych niepalących w wywiadzie za pomocą EEG i fMRI. Celem jest ustalenie, czy ostre podawanie nikotyny za pomocą urządzenia Juul wpłynęłoby na funkcjonalne korelaty hamowania behawioralnego u młodych dorosłych, którzy często używają urządzeń Juul. Przewiduje się, że użycie juul wpłynie na obwód hamujący, w tym przedni zakręt obręczy i grzbietowo-boczną korę przedczołową, powodując zmniejszoną aktywację w tych regionach podczas fMRI i zmniejszenie odpowiedzi FRN i P300 ERP w odpowiedzi na zahamowania i błędy komisji. Prognozy obejmują również, że hamujące zachowanie kontrolne zostanie osłabione po użyciu juul.
Cel 3: Ustalenie wykonalności naturalistycznego wykorzystania urządzeń waporyzujących do podawania nikotyny i obserwacja efektów w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
Dla użytkowników Juul, Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 3025 lat, które są użytkownikami Juul (zdefiniowane jako zgłaszające używanie przez Juul 5% kapsułek nikotynowych 3x w tygodniu lub więcej i nieaktywnych lub wcześniejszych użytkowników papierosów. Jeśli pierwszy dzień testów nie wykaże kotyniny u użytkownika Juul, który zgłosił się samodzielnie, uczestnicy nie będą mogli kontynuować badania. Vaping naïve będzie również definiowany jako vapowanie krócej niż 3 miesiące lub mniej niż 12 razy. Ma to na celu uniemożliwienie osobom, które nie miały wcześniej kontaktu z nikotyną, próby udziału w badaniu w celu uzyskania rekompensaty.
Użytkownicy Juul będą musieli już posiadać urządzenie Juul podczas badania przesiewowego (tj.: nie naiwni), aby wykluczyć jakiekolwiek osoby z potencjalnego zakupu urządzenia Juul w celu przyłączenia się do badania. Jednak osoby w wieku 18-20 lat nie przyniosą swojego urządzenia do laboratorium i zamiast tego otrzymają urządzenie Juul do użytku.
Kontrolą będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 3025 lat bez historii używania nikotyny. Kontrole nie będą w żadnym momencie wapować podczas badania ani mieć kontaktu z e-papierosami.
Kryteria wyłączenia:
1. Poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne albo jakakolwiek choroba lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg.
2. Stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym.
3. Wystąpienie udaru mózgu zgłoszone przez uczestnika podczas badania przesiewowego. 4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.) 5. Historia utraty przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.
6. Kryteria DSM-5 dotyczące niepełnosprawności intelektualnej. 7. Aktualne lub przebyte czynne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, organiczna choroba mózgu, demencja lub zaburzenie psychiczne osi I DSM-V, w tym obecne zaburzenia związane z alkoholem lub substancjami.
8. Ciąża, na co wskazuje wstępne badanie przesiewowe lub ustne potwierdzenie ciąży podczas jednej z czterech sesji testowych.
9. (Tylko kontrole) wszelkie doniesienia lub wskazania (za pomocą testu na kotyninę) używania nikotyny.
10. Używanie produktów z konopi indyjskich Używanie CBD/THC lub produktów powiązanych z marihuaną. Test THC jest wymagany na początku badania i przed każdą ekspozycją na e-papierosy i wykluczy podanie e-papierosów, jeśli wynik będzie pozytywny. Ponadto osoby, które wapowały tetrahydrokannabinol (THC), konopie indyjskie (olej, daby) lub zmodyfikowane produkty z dodanymi substancjami, które nie były zamierzone przez producenta, lub jakiekolwiek wapowane materiały eksploatacyjne nabyte od ulicznego sprzedawcy, przyjaciela/znajomego lub innej nieformalnej osoby źródła w ciągu 90 dni przed rejestracją.
11. Każdy istotny aktualny stan chorobowy, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerkowa lub wątrobowa, która zwiększa ryzyko lub zakłóca/naśladuje abstynencję tytoniową.
B. Stany medyczne zwiększające ryzyko problemów z oddychaniem w populacjach niebędących pacjentami: Przewlekłe choroby płuc; C. Nieleczone, nierozwiązane, ostre choroby płuc (nawracające zapalenie oskrzeli i reaktywne zaburzenia dróg oddechowych, jako przykłady) 12. Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy. 13. Planowanie rzucenia palenia z ustalonym celem lub czasem na próbę rzucenia palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy Juul
Osoby, które używają urządzeń Juul do wapowania nikotyny
|
Kapsułki nikotynowe podawane osobom stosującym Juul
Kapsułki bez nikotyny podawane osobom stosującym Juul
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowi niepalący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuronalne korelaty nagrody
Ramy czasowe: Aktywacja podczas sesji studyjnej
|
Miary FMRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na nagrodę
|
Aktywacja podczas sesji studyjnej
|
|
Neuronalne korelaty funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: aktywacja podczas sesji studyjnej
|
Miary FMRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na zadania
|
aktywacja podczas sesji studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01DA042937-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .