Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki wapowania nikotyny na funkcje poznawcze u młodych dorosłych

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Ostre skutki wapowania nikotyny na przetwarzanie nagrody i kontrolę hamowania u młodych dorosłych

Aby zbadać przetwarzanie nagrody i kontrolę poznawczą zarówno z wpływem odparowanej nikotyny, jak i bez niej, u młodych dorosłych bez historii używania papierosów za pomocą EEG i fMRI. Celem jest ustalenie, czy ostre podawanie nikotyny za pomocą urządzenia Juul wpłynęłoby na funkcjonalne korelaty kontroli nagrody i hamowania u osób, które często używają urządzeń Juul.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie przetwarzania nagrody zarówno pod wpływem waporyzowanej nikotyny, jak i bez niej u młodych dorosłych bez historii używania papierosów za pomocą EEG i fMRI. Celem jest ustalenie, czy ostre podawanie nikotyny za pomocą urządzenia Juul wpłynęłoby na funkcjonalne korelaty rozróżnialnych procesów nagradzania (nagroda przewidywania i konsumpcja) u młodych dorosłych, którzy często używają urządzeń Juul. Przewiduje się, że użycie juul będzie miało wpływ na aktywność w prążkowiu, powodując zmniejszoną aktywację w fMRI i mniejsze amplitudy potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) w odpowiedzi na sygnały nagrody i sprzężenie zwrotne nagrody.

Cel 2: Zbadanie kontroli poznawczej zarówno pod wpływem waporyzowanej nikotyny, jak i bez niej u młodych osób dorosłych niepalących w wywiadzie za pomocą EEG i fMRI. Celem jest ustalenie, czy ostre podawanie nikotyny za pomocą urządzenia Juul wpłynęłoby na funkcjonalne korelaty hamowania behawioralnego u młodych dorosłych, którzy często używają urządzeń Juul. Przewiduje się, że użycie juul wpłynie na obwód hamujący, w tym przedni zakręt obręczy i grzbietowo-boczną korę przedczołową, powodując zmniejszoną aktywację w tych regionach podczas fMRI i zmniejszenie odpowiedzi FRN i P300 ERP w odpowiedzi na zahamowania i błędy komisji. Prognozy obejmują również, że hamujące zachowanie kontrolne zostanie osłabione po użyciu juul.

Cel 3: Ustalenie wykonalności naturalistycznego wykorzystania urządzeń waporyzujących do podawania nikotyny i obserwacja efektów w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.

Dla użytkowników Juul, Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 3025 lat, które są użytkownikami Juul (zdefiniowane jako zgłaszające używanie przez Juul 5% kapsułek nikotynowych 3x w tygodniu lub więcej i nieaktywnych lub wcześniejszych użytkowników papierosów. Jeśli pierwszy dzień testów nie wykaże kotyniny u użytkownika Juul, który zgłosił się samodzielnie, uczestnicy nie będą mogli kontynuować badania. Vaping naïve będzie również definiowany jako vapowanie krócej niż 3 miesiące lub mniej niż 12 razy. Ma to na celu uniemożliwienie osobom, które nie miały wcześniej kontaktu z nikotyną, próby udziału w badaniu w celu uzyskania rekompensaty.

Użytkownicy Juul będą musieli już posiadać urządzenie Juul podczas badania przesiewowego (tj.: nie naiwni), aby wykluczyć jakiekolwiek osoby z potencjalnego zakupu urządzenia Juul w celu przyłączenia się do badania. Jednak osoby w wieku 18-20 lat nie przyniosą swojego urządzenia do laboratorium i zamiast tego otrzymają urządzenie Juul do użytku.

Kontrolą będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 3025 lat bez historii używania nikotyny. Kontrole nie będą w żadnym momencie wapować podczas badania ani mieć kontaktu z e-papierosami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne albo jakakolwiek choroba lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg.

    2. Stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym.

    3. Wystąpienie udaru mózgu zgłoszone przez uczestnika podczas badania przesiewowego. 4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.) 5. Historia utraty przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.

    6. Kryteria DSM-5 dotyczące niepełnosprawności intelektualnej. 7. Aktualne lub przebyte czynne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, organiczna choroba mózgu, demencja lub zaburzenie psychiczne osi I DSM-V, w tym obecne zaburzenia związane z alkoholem lub substancjami.

    8. Ciąża, na co wskazuje wstępne badanie przesiewowe lub ustne potwierdzenie ciąży podczas jednej z czterech sesji testowych.

    9. (Tylko kontrole) wszelkie doniesienia lub wskazania (za pomocą testu na kotyninę) używania nikotyny.

    10. Używanie produktów z konopi indyjskich Używanie CBD/THC lub produktów powiązanych z marihuaną. Test THC jest wymagany na początku badania i przed każdą ekspozycją na e-papierosy i wykluczy podanie e-papierosów, jeśli wynik będzie pozytywny. Ponadto osoby, które wapowały tetrahydrokannabinol (THC), konopie indyjskie (olej, daby) lub zmodyfikowane produkty z dodanymi substancjami, które nie były zamierzone przez producenta, lub jakiekolwiek wapowane materiały eksploatacyjne nabyte od ulicznego sprzedawcy, przyjaciela/znajomego lub innej nieformalnej osoby źródła w ciągu 90 dni przed rejestracją.

    11. Każdy istotny aktualny stan chorobowy, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerkowa lub wątrobowa, która zwiększa ryzyko lub zakłóca/naśladuje abstynencję tytoniową.

    B. Stany medyczne zwiększające ryzyko problemów z oddychaniem w populacjach niebędących pacjentami: Przewlekłe choroby płuc; C. Nieleczone, nierozwiązane, ostre choroby płuc (nawracające zapalenie oskrzeli i reaktywne zaburzenia dróg oddechowych, jako przykłady) 12. Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy. 13. Planowanie rzucenia palenia z ustalonym celem lub czasem na próbę rzucenia palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Użytkownicy Juul
Osoby, które używają urządzeń Juul do wapowania nikotyny
Kapsułki nikotynowe podawane osobom stosującym Juul
Kapsułki bez nikotyny podawane osobom stosującym Juul
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowi niepalący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalne korelaty nagrody
Ramy czasowe: Aktywacja podczas sesji studyjnej
Miary FMRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na nagrodę
Aktywacja podczas sesji studyjnej
Neuronalne korelaty funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: aktywacja podczas sesji studyjnej
Miary FMRI aktywacji mózgu w odpowiedzi na zadania
aktywacja podczas sesji studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj