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Effetti acuti dello svapo di nicotina sulla cognizione nei giovani adulti

21 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

Effetti acuti dello svapo di nicotina sull'elaborazione della ricompensa e sul controllo inibitorio nei giovani adulti

Per esaminare l'elaborazione della ricompensa e il controllo cognitivo sia con che senza l'influenza della nicotina vaporizzata nei giovani adulti senza storia di uso di sigarette utilizzando EEG e fMRI. L'obiettivo è determinare se la somministrazione acuta di nicotina utilizzando un dispositivo Juul avrebbe un impatto sui correlati funzionali della ricompensa e del controllo inibitorio nelle persone che usano comunemente dispositivi Juul.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esaminare l'elaborazione della ricompensa sia con che senza l'influenza della nicotina vaporizzata in giovani adulti senza storia di uso di sigarette utilizzando EEG e fMRI. L'obiettivo è determinare se la somministrazione acuta di nicotina utilizzando un dispositivo Juul avrebbe un impatto sui correlati funzionali dei processi di ricompensa distinguibili (ricompensa anticipatoria e consumativa) nei giovani adulti che usano comunemente dispositivi Juul. Le previsioni sono che l'uso di juul avrà un impatto sull'attività nello striato, con conseguente ridotta attivazione in fMRI e minori ampiezze nei potenziali correlati agli eventi (ERP) in risposta a segnali di ricompensa e feedback di ricompensa.

Obiettivo 2: Esaminare il controllo cognitivo sia con che senza l'influenza della nicotina vaporizzata in giovani adulti senza storia di uso di sigarette utilizzando EEG e fMRI. L'obiettivo è determinare se la somministrazione acuta di nicotina utilizzando un dispositivo Juul avrebbe un impatto sui correlati funzionali dell'inibizione comportamentale nei giovani adulti che usano comunemente dispositivi Juul. Le previsioni sono che l'uso di juul influenzerà il circuito inibitorio, compreso il cingolo anteriore e la corteccia prefrontale dorso-laterale, con conseguente diminuzione dell'attivazione in queste regioni durante fMRI e riduzioni delle risposte FRN e P300 ERP in risposta alle inibizioni e agli errori di commissione. Le previsioni includono anche che il comportamento di controllo inibitorio sarà compromesso dopo l'uso di juul.

Obiettivo 3: stabilire la fattibilità dell'uso naturalistico dei dispositivi di svapo per la somministrazione di nicotina e osservarne gli effetti in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Per gli utilizzatori di Juul, adulti sani di età compresa tra 18 e 3025 anni che fanno uso di Juul (definito come segnalazione dell'uso di capsule di nicotina al 5% da parte di Juul 3 volte a settimana o più e utilizzatori non attivi o precedenti di sigarette. Se il primo giorno di test non rivela cotinina in un utente Juul autodichiarato, i partecipanti non potranno continuare lo studio. Lo svapo ingenuo sarà anche definito come svapo da meno di 3 mesi o meno di 12 volte. Questo per evitare che le persone naïve alla nicotina cerchino di partecipare per un compenso per lo studio.

Agli utenti Juul sarà richiesto di possedere già un dispositivo Juul allo screening (ovvero: non ingenuo), per impedire a qualsiasi individuo di acquistare potenzialmente un dispositivo Juul per partecipare allo studio. Tuttavia, le persone di età compresa tra 18 e 20 anni non porteranno il proprio dispositivo in laboratorio e riceveranno invece un dispositivo Juul da utilizzare.

I controlli saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 3025 anni senza storia di uso di nicotina. I controlli non svaperanno mai durante lo studio né avranno alcuna esposizione alle sigarette elettroniche.

Criteri di esclusione:

  • 1. Un grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello.

    2. Una condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi.

    3. Occorrenza di un ictus, come riportato dal partecipante durante lo screening. 4. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI (ad es. Impianti metallici, pacemaker, ecc.) 5. Storia di perdita di coscienza (LOC) per più di 30 minuti o LOC con qualsiasi sequela neurologica.

    6. Criteri del DSM-5 per la disabilità intellettiva. 7. Disturbi neurologici o psichiatrici attivi o pregressi, come psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, malattia organica del cervello, demenza o disturbo psichiatrico di asse I del DSM-V, compresi i disturbi in atto da alcol o sostanze.

    8. Gravidanza, come indicato dallo screening iniziale o dalla conferma verbale della gravidanza in una delle quattro sessioni di test.

    9. (Solo controlli) eventuali segnalazioni o indicazioni (tramite test della cotinina) sull'uso di nicotina.

    10. Uso di prodotti a base di cannabis uso di CBD/THC o prodotti correlati alla marijuana. Il test del THC è richiesto al basale e prima di ogni esposizione alle sigarette elettroniche e escluderà la somministrazione di sigarette elettroniche se positivo. Inoltre, i soggetti che hanno vaporizzato tetraidrocannabinolo (THC), cannabis (olio, dab) o prodotti modificati con l'aggiunta di sostanze non previste dal produttore, o qualsiasi materiale di consumo vaporizzato acquistato da un venditore ambulante, amico/conoscente o altro fonte nei 90 giorni precedenti l'immatricolazione.

    11. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale o epatica che potrebbe aumentare il rischio o interferire con/imitare l'astinenza dal tabacco.

    B. Condizioni mediche che aumentano il rischio di problemi respiratori nelle popolazioni non pazienti: condizioni polmonari croniche; C. Condizioni polmonari acute non trattate, irrisolte (bronchite ricorrente e disturbo reattivo delle vie aeree, ad esempio) 12. Ipersensibilità nota al glicole propilenico. 13. Pianificare di smettere di fumare con un obiettivo prefissato o un tempo per tentare di smettere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gli utenti di Juul
Individui che usano i dispositivi Juul per vaporizzare la nicotina
Baccelli di nicotina somministrati a persone che usano Juul
Baccelli senza nicotina somministrati a persone che usano Juul
Nessun intervento: Controlli
Sani non fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati neurali della ricompensa
Lasso di tempo: Attivazione durante la sessione di studio
Misure FMRI dell'attivazione cerebrale in risposta alla ricompensa
Attivazione durante la sessione di studio
Correlati neurali della funzione esecutiva
Lasso di tempo: attivazione durante la sessione di studio
Misure FMRI dell'attivazione cerebrale in risposta a compiti
attivazione durante la sessione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baccello di nicotina

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