- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901208
Effetti acuti dello svapo di nicotina sulla cognizione nei giovani adulti
Effetti acuti dello svapo di nicotina sull'elaborazione della ricompensa e sul controllo inibitorio nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: esaminare l'elaborazione della ricompensa sia con che senza l'influenza della nicotina vaporizzata in giovani adulti senza storia di uso di sigarette utilizzando EEG e fMRI. L'obiettivo è determinare se la somministrazione acuta di nicotina utilizzando un dispositivo Juul avrebbe un impatto sui correlati funzionali dei processi di ricompensa distinguibili (ricompensa anticipatoria e consumativa) nei giovani adulti che usano comunemente dispositivi Juul. Le previsioni sono che l'uso di juul avrà un impatto sull'attività nello striato, con conseguente ridotta attivazione in fMRI e minori ampiezze nei potenziali correlati agli eventi (ERP) in risposta a segnali di ricompensa e feedback di ricompensa.
Obiettivo 2: Esaminare il controllo cognitivo sia con che senza l'influenza della nicotina vaporizzata in giovani adulti senza storia di uso di sigarette utilizzando EEG e fMRI. L'obiettivo è determinare se la somministrazione acuta di nicotina utilizzando un dispositivo Juul avrebbe un impatto sui correlati funzionali dell'inibizione comportamentale nei giovani adulti che usano comunemente dispositivi Juul. Le previsioni sono che l'uso di juul influenzerà il circuito inibitorio, compreso il cingolo anteriore e la corteccia prefrontale dorso-laterale, con conseguente diminuzione dell'attivazione in queste regioni durante fMRI e riduzioni delle risposte FRN e P300 ERP in risposta alle inibizioni e agli errori di commissione. Le previsioni includono anche che il comportamento di controllo inibitorio sarà compromesso dopo l'uso di juul.
Obiettivo 3: stabilire la fattibilità dell'uso naturalistico dei dispositivi di svapo per la somministrazione di nicotina e osservarne gli effetti in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Per gli utilizzatori di Juul, adulti sani di età compresa tra 18 e 3025 anni che fanno uso di Juul (definito come segnalazione dell'uso di capsule di nicotina al 5% da parte di Juul 3 volte a settimana o più e utilizzatori non attivi o precedenti di sigarette. Se il primo giorno di test non rivela cotinina in un utente Juul autodichiarato, i partecipanti non potranno continuare lo studio. Lo svapo ingenuo sarà anche definito come svapo da meno di 3 mesi o meno di 12 volte. Questo per evitare che le persone naïve alla nicotina cerchino di partecipare per un compenso per lo studio.
Agli utenti Juul sarà richiesto di possedere già un dispositivo Juul allo screening (ovvero: non ingenuo), per impedire a qualsiasi individuo di acquistare potenzialmente un dispositivo Juul per partecipare allo studio. Tuttavia, le persone di età compresa tra 18 e 20 anni non porteranno il proprio dispositivo in laboratorio e riceveranno invece un dispositivo Juul da utilizzare.
I controlli saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 3025 anni senza storia di uso di nicotina. I controlli non svaperanno mai durante lo studio né avranno alcuna esposizione alle sigarette elettroniche.
Criteri di esclusione:
1. Un grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello.
2. Una condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi.
3. Occorrenza di un ictus, come riportato dal partecipante durante lo screening. 4. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI (ad es. Impianti metallici, pacemaker, ecc.) 5. Storia di perdita di coscienza (LOC) per più di 30 minuti o LOC con qualsiasi sequela neurologica.
6. Criteri del DSM-5 per la disabilità intellettiva. 7. Disturbi neurologici o psichiatrici attivi o pregressi, come psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, malattia organica del cervello, demenza o disturbo psichiatrico di asse I del DSM-V, compresi i disturbi in atto da alcol o sostanze.
8. Gravidanza, come indicato dallo screening iniziale o dalla conferma verbale della gravidanza in una delle quattro sessioni di test.
9. (Solo controlli) eventuali segnalazioni o indicazioni (tramite test della cotinina) sull'uso di nicotina.
10. Uso di prodotti a base di cannabis uso di CBD/THC o prodotti correlati alla marijuana. Il test del THC è richiesto al basale e prima di ogni esposizione alle sigarette elettroniche e escluderà la somministrazione di sigarette elettroniche se positivo. Inoltre, i soggetti che hanno vaporizzato tetraidrocannabinolo (THC), cannabis (olio, dab) o prodotti modificati con l'aggiunta di sostanze non previste dal produttore, o qualsiasi materiale di consumo vaporizzato acquistato da un venditore ambulante, amico/conoscente o altro fonte nei 90 giorni precedenti l'immatricolazione.
11. Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale o epatica che potrebbe aumentare il rischio o interferire con/imitare l'astinenza dal tabacco.
B. Condizioni mediche che aumentano il rischio di problemi respiratori nelle popolazioni non pazienti: condizioni polmonari croniche; C. Condizioni polmonari acute non trattate, irrisolte (bronchite ricorrente e disturbo reattivo delle vie aeree, ad esempio) 12. Ipersensibilità nota al glicole propilenico. 13. Pianificare di smettere di fumare con un obiettivo prefissato o un tempo per tentare di smettere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gli utenti di Juul
Individui che usano i dispositivi Juul per vaporizzare la nicotina
|
Baccelli di nicotina somministrati a persone che usano Juul
Baccelli senza nicotina somministrati a persone che usano Juul
|
Nessun intervento: Controlli
Sani non fumatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlati neurali della ricompensa
Lasso di tempo: Attivazione durante la sessione di studio
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Misure FMRI dell'attivazione cerebrale in risposta alla ricompensa
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Attivazione durante la sessione di studio
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Correlati neurali della funzione esecutiva
Lasso di tempo: attivazione durante la sessione di studio
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Misure FMRI dell'attivazione cerebrale in risposta a compiti
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attivazione durante la sessione di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K01DA042937-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Baccello di nicotina
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