- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04901208
Effets aigus du vapotage de la nicotine sur la cognition chez les jeunes adultes
Effets aigus du vapotage de la nicotine sur le traitement des récompenses et le contrôle inhibiteur chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Examiner le traitement des récompenses avec et sans l'influence de la nicotine vaporisée chez les jeunes adultes sans antécédents de consommation de cigarettes à l'aide de l'EEG et de l'IRMf. L'objectif est de déterminer si l'administration aiguë de nicotine à l'aide d'un dispositif Juul aurait un impact sur les corrélats fonctionnels des processus de récompense distincts (récompense d'anticipation et de consommation) chez les jeunes adultes qui utilisent couramment des dispositifs juul. Les prédictions sont que l'utilisation de juul aura un impact sur l'activité dans le striatum, entraînant une activation réduite dans l'IRMf et des amplitudes plus faibles dans les potentiels liés aux événements (ERP) en réponse aux signaux de récompense et au retour de récompense.
Objectif 2 : Examiner le contrôle cognitif avec et sans l'influence de la nicotine vaporisée chez les jeunes adultes sans antécédents de consommation de cigarettes à l'aide de l'EEG et de l'IRMf. L'objectif est de déterminer si l'administration aiguë de nicotine à l'aide d'un appareil Juul aurait un impact sur les corrélats fonctionnels de l'inhibition comportementale chez les jeunes adultes qui utilisent couramment des appareils Juul. Les prédictions sont que l'utilisation de juul affectera le circuit inhibiteur, y compris le cingulaire antérieur et le cortex préfrontal dorso-latéral, entraînant une diminution de l'activation dans ces régions pendant l'IRMf et des réductions des réponses FRN et P300 ERP en réponse aux inhibitions et aux erreurs de commission. Les prédictions incluent également que le comportement de contrôle inhibiteur sera altéré après l'utilisation de juul.
Objectif 3 : Établir la faisabilité de l'utilisation naturaliste des dispositifs de vapotage pour l'administration de nicotine et observer les effets en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les procédures d'étude.
Pour les utilisateurs de Juul, les adultes en bonne santé âgés de 18 à 3025 ans qui sont des utilisateurs de Juul (définis comme déclarant utiliser Juul des dosettes de nicotine à 5 % 3 fois par semaine ou plus et qui ne sont pas des utilisateurs actifs ou antérieurs de cigarettes. Si le premier jour de test ne révèle aucune cotinine chez un utilisateur de Juul auto-déclaré, les participants ne seront pas autorisés à poursuivre l'étude. Le vapotage naïf sera également défini comme vapotant depuis moins de 3 mois ou moins de 12 fois. Ceci afin d'empêcher les personnes naïves à la nicotine d'essayer de participer à l'étude en échange d'une compensation.
Les utilisateurs de Juul devront déjà posséder un appareil Juul lors de la sélection (c'est-à-dire: pas naïfs), pour empêcher toute personne d'acheter potentiellement un appareil Juul pour participer à l'étude. Cependant, les personnes âgées de 18 à 20 ans n'apporteront pas leur appareil au laboratoire et recevront à la place un appareil Juul à utiliser.
Les témoins seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 3025 ans sans antécédent de consommation de nicotine. Les témoins ne vapoteront à aucun moment pendant l'étude ni ne seront exposés à des cigarettes électroniques.
Critère d'exclusion:
1. Un trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement connu pour affecter le cerveau.
2. Une condition médicale qui nécessite un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes.
3. Occurrence d'un accident vasculaire cérébral, tel que rapporté par le participant lors du dépistage. 4. Toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, etc.) 5. Antécédents de perte de conscience (LOC) de plus de 30 minutes ou LOC avec séquelles neurologiques.
6. Critères du DSM-5 pour la déficience intellectuelle. 7. Troubles neurologiques ou psychiatriques actifs actuels ou antérieurs, tels que psychose, maladie bipolaire, dépression majeure, maladie cérébrale organique, démence ou trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-V, y compris les troubles actuels liés à l'alcool ou à une substance.
8. Grossesse, comme indiqué par le dépistage initial ou la confirmation verbale de la grossesse lors de l'une des quatre séances de test.
9. (Contrôles uniquement) tout signalement ou indication (via le test de cotinine) de consommation de nicotine.
10. Utilisation de produits à base de cannabis utilisation de produits liés au CBD/THC ou à la marijuana. Le test de THC est requis au départ et avant chaque exposition aux e-cigarettes et exclura l'administration d'e-cigarettes en cas de résultat positif. De plus, les sujets qui ont vapoté du tétrahydrocannabinol (THC), du cannabis (huile, dabs) ou des produits modifiés avec des substances ajoutées non prévues par le fabricant, ou tout consommable vapoté acquis auprès d'un vendeur de rue, d'un ami/connaissance ou d'un autre agent informel source dans les 90 jours précédant l'inscription.
11. Toute condition médicale actuelle importante telle qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou hépatique qui augmenterait le risque ou interférerait avec/imiterait l'abstinence tabagique.
b. Affections médicales augmentant le risque de problèmes respiratoires chez les populations non-patientes : affections pulmonaires chroniques ; c. Affections pulmonaires aiguës non traitées, non résolues (bronchite récurrente et trouble réactif des voies respiratoires, par exemple) 12. Hypersensibilité connue au propylène glycol. 13. Planifier d'arrêter de fumer avec un objectif défini ou un délai pour tenter d'arrêter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisateurs de Juul
Les personnes qui utilisent des appareils Juul pour vapoter de la nicotine
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Dosettes de nicotine administrées aux personnes qui utilisent Juul
Dosettes sans nicotine administrées aux personnes qui utilisent Juul
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Aucune intervention: Contrôles
Non-fumeurs en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélats neuronaux de la récompense
Délai: Activation pendant la session d'étude
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Mesures FMRI de l'activation cérébrale en réponse à la récompense
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Activation pendant la session d'étude
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Corrélats neuronaux de la fonction exécutive
Délai: activation pendant la session d'étude
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Mesures FMRI de l'activation cérébrale en réponse aux tâches
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activation pendant la session d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1K01DA042937-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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