- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901208
Efeitos agudos da nicotina vaping na cognição em adultos jovens
Efeitos agudos da nicotina vaping no processamento de recompensa e controle inibitório em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Examinar o processamento de recompensa com e sem a influência da nicotina vaporizada em adultos jovens sem histórico de uso de cigarro usando EEG e fMRI. O objetivo é determinar se a administração aguda de nicotina usando um dispositivo Juul afetaria os correlatos funcionais de processos de recompensa distinguíveis (recompensa antecipatória e consumatória) em adultos jovens que comumente usam dispositivos juul. As previsões são de que o uso de juul terá um impacto na atividade no corpo estriado, resultando em ativação reduzida em fMRI e amplitudes menores em potenciais relacionados a eventos (ERP) em resposta a sugestões de recompensa e feedback de recompensa.
Objetivo 2: Examinar o controle cognitivo com e sem a influência da nicotina vaporizada em adultos jovens sem histórico de uso de cigarro usando EEG e fMRI. O objetivo é determinar se a administração aguda de nicotina usando um dispositivo Juul afetaria os correlatos funcionais da inibição comportamental em adultos jovens que comumente usam dispositivos juul. As previsões são de que o uso de juul afetará o circuito inibitório, incluindo o cingulado anterior e o córtex pré-frontal dorso-lateral, resultando em ativação diminuída nessas regiões durante fMRI e reduções nas respostas FRN e P300 ERP em resposta a inibições e erros de comissão. As previsões também incluem que o comportamento de controle inibitório será prejudicado após o uso de juul.
Objetivo 3: Estabelecer a viabilidade do uso naturalístico de dispositivos vaping para administração de nicotina e observar os efeitos em laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Para usuários de Juul, adultos saudáveis entre 18 e 3.025 anos de idade que são usuários de Juul (definido como relato de uso de cápsulas de 5% de nicotina em Juul 3x por semana ou mais e não usuários ativos ou anteriores de cigarros. Se o primeiro dia de teste não revelar cotinina em um usuário autodeclarado de Juul, os participantes não poderão continuar no estudo. Vaping ingênuo também será definido como vaping por menos de 3 meses ou menos de 12 vezes. Isso é para evitar que indivíduos virgens de nicotina tentem participar para compensação do estudo.
Os usuários Juul serão obrigados a já possuir um dispositivo Juul na triagem (ou seja: não ingênuos), para impedir que qualquer indivíduo compre potencialmente um dispositivo Juul para participar do estudo. No entanto, indivíduos entre 18 e 20 anos não levarão seus dispositivos ao laboratório e, em vez disso, receberão um dispositivo Juul para usar.
Os controles serão adultos saudáveis entre 18 e 3.025 anos de idade, sem histórico de uso de nicotina. Os controles não vaporizarão durante o estudo em nenhum momento ou terão qualquer exposição a cigarros eletrônicos.
Critério de exclusão:
1. Um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro.
2. Uma condição médica que requer tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos.
3. Ocorrência de AVC, conforme relatado pelo participante durante a triagem. 4. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, etc.) 5. Histórico de perda de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.
6. Critérios do DSM-5 para deficiência intelectual. 7. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ativos, como psicose, doença bipolar, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência ou Transtorno Psiquiátrico do Eixo I do DSM-V, incluindo transtornos atuais relacionados a álcool ou substâncias.
8. Gravidez, conforme indicado pela triagem inicial ou confirmação verbal de gravidez em uma das quatro sessões de teste.
9. (Apenas controles) quaisquer relatos ou indicações (via teste de cotinina) de uso de nicotina.
10. Uso de produtos de cannabis, uso de CBD/THC ou produtos relacionados à maconha. O teste de THC é necessário na linha de base e antes de cada exposição a cigarros eletrônicos e excluirá a administração de cigarros eletrônicos se for positivo. Além disso, indivíduos que vaporizaram tetrahidrocanabinol (THC), cannabis (óleo, dabs) ou produtos modificados com substâncias adicionadas que não foram intencionadas pelo fabricante, ou quaisquer consumíveis vaporizados adquiridos de um vendedor ambulante, amigo/conhecido ou outro agente informal fonte nos 90 dias anteriores à inscrição.
11. Qualquer condição médica atual significativa, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal ou hepática, que aumentaria o risco ou interferiria/imitaria a abstinência do tabaco.
b. Condições médicas que aumentam o risco de problemas respiratórios em populações não doentes: Doenças Pulmonares Crônicas; c. Condições pulmonares agudas não tratadas e não resolvidas (bronquite recorrente e distúrbio reativo das vias aéreas, como exemplos) 12. Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol. 13. Planejar parar de fumar com uma meta definida ou tempo para tentar parar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Usuários de Juul
Indivíduos que usam dispositivos Juul para vaporizar nicotina
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Cápsulas de nicotina administradas a indivíduos que usam Juul
Cápsulas sem nicotina administradas a indivíduos que usam Juul
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Sem intervenção: Controles
Não fumantes saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlatos neurais de recompensa
Prazo: Ativação durante a sessão de estudo
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Medidas FMRI de ativação cerebral em resposta à recompensa
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Ativação durante a sessão de estudo
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Correlatos neurais da função executiva
Prazo: ativação durante a sessão de estudo
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Medidas FMRI de ativação cerebral em resposta a tarefas
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ativação durante a sessão de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen P Morie, PHD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2000025075
- 2UL1TR001863-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K01DA042937-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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