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タイムラプスモニタリングの前向き研究

2023年3月23日 更新者:Ibrahim Elkhatib、ART Fertility Clinics LLC

胚倍数率に対するシングルステップ培地リフレッシュ効果の調査: タイムラプスモニタリング前向き研究

ヒト胚盤胞培養用の市販のヒト胚培養培地には多数の種類が存在しますが、胚盤胞の発生および異数性形成に対する培養条件の影響は完全には理解されていません。 培養条件は、体外受精 (IVF) サイクルの成功にとって非常に重要であり、プロセスに関与する多くの要因が広く研究されています。 しかし、7日目までの培養を必要とする異数性(PGT-A)の着床前遺伝子検査を用いた兄弟卵母細胞設計における正倍数体率への影響を調査した研究はありませんでした。 さらに、臨床転帰(着床)は冷凍サイクル療法で調査されます。 したがって、この研究では、メディアのリフレッシュのどの日がより高い倍数率をもたらし、臨床転帰を改善するかを調査します。 調査官は、兄弟卵母細胞の将来の設計で 3 日目または 5 日目にシングルステップ培地をリフレッシュすることを比較することにより、正倍数率を強化するベストプラクティスを探求することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

胚盤胞段階までの胚培養と PGT-A の使用により、発生の可能性が最も高く、体外受精の臨床転帰が改善された胚の識別と選択が可能になりました。 倒立顕微鏡を使用して胚に注釈を付けることにより、培養条件を乱す必要がある開発の 3 日目に胚を等級分けすることは日常的な慣行と見なされます。 ただし、タイムラプス テクノロジー (TLS) を適用すると、培養条件を中断することなく 3 日目に胚に注釈を付けることができます。特に、TLS がシングル ステップ培養培地と組み合わされている場合はそうです。

CO2 の濃度によって制御される pH や、溶液 1 リットルあたりの溶質の濃度である浸透圧など、胚の発生に影響を与える可能性のある培養因子がいくつかあります。 高温 (37°C) にさらされたために溶液が蒸発すると、濃度が変化し、胚の発育が損なわれる可能性があります。

シングルステップ培地は胚の発育を 5 日間連続して培養できるように設計されていますが、一部の研究所では胚を 7 日間培養しているため、発育の 3 日目または 5 日目に培地をリフレッシュすることは避けられません。

これらの慣行のどれが胚発生のためのより良い環境を提供するかについての具体的な証拠はありません. さらに、染色体エラー (異数性) に対する 3 日目または 5 日目のシングルステップ培地交換の影響を調べた研究はありませんでした。 この研究では、培養培地のリフレッシュのどの日 (3 日目または 5 日目) が正倍数体胚盤胞の割合が高いかを調べることを目的としています。

収集されたデータの概要。 カテゴリ データは、頻度表とヒストグラムで表示されます。 連続値は、平均、標準偏差、および信頼区間に従って要約されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Ibrahim Elkhatib

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ART Fertility Clinicsで一次または二次不妊のために不妊治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 卵巣刺激中に卵胞が8~10個以上ある患者
  • 成熟卵母細胞が8個以上ある患者
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • 18~40歳
  • 新鮮または凍結した射精精子 >10,000 運動精子
  • 卵巣刺激
  • タイムラプスシステムで培養された胚

除外基準:

  • PGT-M または PGT-SR
  • 胚停止の前歴
  • 子宮内膜症
  • 卵管水腫
  • -子宮異常の病歴または以前の子宮手術
  • 卵巣予備能に影響を与える可能性のある以前の治療歴(付属器手術、化学療法、放射線…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3日目
胚のグレーディングと培養のリフレッシュは、授精後 67 ~ 69 時間で行われます。
エッペンドルフ PCR チップを使用して 20 μL の培養液を吸引し、新たに一晩平衡化した 20 μL のグローバル トータル LP を同じウェルに加えます。
胚の等級付けは、メディアの更新の前に行う必要があります
5日目
胚のグレーディングと培養液の補充は、授精後 114 ~ 118 時間で行われます。
エッペンドルフ PCR チップを使用して 20 μL の培養液を吸引し、新たに一晩平衡化した 20 μL のグローバル トータル LP を同じウェルに加えます。
胚の等級付けは、メディアの更新の前に行う必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞倍数性
時間枠:3日
発生から5、6、または7日目に胚盤胞から採取した栄養外胚葉細胞の生検後に決定されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル倍数率
時間枠:1日
グループ内の正倍数体胚の数を 2PN の総数で割った値
1日
モザイク頻度
時間枠:1日
異数体胚におけるモザイクエラーの割合として定義されます。 これには、完全モザイク胚または 1 つ以上のモザイク染色体異常を伴う異数性胚が含まれます。
1日
生検時の胚盤胞の質
時間枠:1日
胚盤胞の拡大段階、内部細胞塊のグレード、および栄養外胚葉のグレードに基づく4つの胚品質スコア(EQ1、2、3、4)
1日
爆破率
時間枠:5日間
ICSI から 118 時間後に胚が空洞を形成する (= 胞胚形成する) 能力。 胚盤胞の数を 2PN の数で割った値
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:IBRAHIM ELKHATIB、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2103-ABU-003-IK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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