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Eine prospektive Studie zur Zeitrafferüberwachung

23. März 2023 aktualisiert von: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Erforschung der Erfrischungswirkung des Kulturmediums in einem Schritt auf die Ploidierate des Embryos: Eine prospektive Studie zur Zeitrafferüberwachung

Während zahlreiche Arten von im Handel erhältlichen Kulturmedien für menschliche Embryonen für die menschliche Blastozystenkultur existieren, ist der Einfluss der Kulturbedingungen auf die Blastozystenentwicklung und die Bildung von Aneuploidien noch nicht vollständig verstanden. Die Kulturbedingungen sind sehr wichtig für den Erfolg des In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF), viele der an dem Prozess beteiligten Faktoren wurden ausführlich untersucht. Keine der Studien untersuchte jedoch die Wirkung auf die Euploidrate in einem Geschwister-Oozyten-Design mit Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A), die eine Kultur bis zum 7. Tag erfordern. Darüber hinaus wird das klinische Ergebnis (Implantation) in einem Frozen-Cycle-Schema untersucht. Daher wird die Studie untersuchen, welcher Tag der Medienauffrischung zu einer höheren Ploidierate führt und die klinischen Ergebnisse verbessern würde. Die Forscher zielen darauf ab, die beste Praxis zu erforschen, die die euploide Rate durch den Vergleich der Auffrischung des einstufigen Mediums an Tag 3 oder Tag 5 in einem prospektiven Design für Geschwister-Oozyten stärken würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer erweiterten Embryokultur bis zum Blastozystenstadium und PGT-A hat die Identifizierung und Auswahl von Embryonen mit dem besten Entwicklungspotenzial und verbesserten klinischen IVF-Ergebnissen ermöglicht. Es wird als Routinepraxis angesehen, die Embryonen am Tag 3 der Entwicklung zu klassifizieren, was eine Störung der Kulturbedingungen erfordert, indem die Embryonen mit inversen Mikroskopen kommentiert werden. Die Anwendung der Time-Lapse-Technologie (TLS) ermöglicht es jedoch, die Embryonen am 3. Tag zu kommentieren, ohne die Kulturbedingungen zu unterbrechen, insbesondere wenn TLS mit einem einstufigen Kulturmedium kombiniert wird.

Es gibt mehrere Kulturfaktoren, die die Embryonalentwicklung beeinflussen können, wie z. B. der pH-Wert, der durch die CO2-Konzentration gesteuert wird, und auch die Osmolalität, die die Konzentration der gelösten Stoffe pro Liter Lösung ist. Das Verdampfen der Lösung aufgrund der Einwirkung hoher Temperaturen (37 °C) kann die Konzentrationen verändern und somit die Embryonalentwicklung beeinträchtigen.

Da das Single-Step-Medium darauf ausgelegt ist, die Embryoentwicklung für 5 kontinuierliche Kulturtage aufrechtzuerhalten, während einige Labors Embryonen für 7 Tage kultivieren, ist eine Auffrischung des Kulturmediums entweder am 3. oder am 5. Tag der Entwicklung unvermeidlich.

Es gibt keine konkreten Beweise dafür, welche dieser Praktiken ein besseres Umfeld für die Embryonalentwicklung bieten. Darüber hinaus untersuchte keine der Studien den Effekt eines einstufigen Nährmediumwechsels an Tag 3 oder Tag 5 auf die Chromosomenfehler (Aneuploidie). Wir wollen in dieser Studie untersuchen, an welchem ​​Tag der Kulturmediumauffrischung (Tag 3 oder Tag 5) eine höhere Rate an euploiden Blastozysten erzielt wird.

Zusammenfassung der gesammelten Daten. Kategoriale Daten werden in Häufigkeitstabellen und Histogrammen dargestellt. Kontinuierliche Werte werden nach Mittelwert, Standardabweichung und Konfidenzintervall zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Ibrahim Elkhatib

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung aufgrund primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit in den ART Fertility Clinics unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit mindestens 8 - 10 Follikeln während der ovariellen Stimulation
  • Patientinnen mit mindestens 8 reifen Eizellen
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • Alter 18-40
  • Frisches oder gefrorenes Ejakulationssperma >10.000 bewegliche Spermien
  • Jede ovarielle Stimulation
  • Im Zeitraffersystem kultivierte Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • PGT-M oder PGT-SR
  • Vorgeschichte des Embryoarrests
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Vorgeschichte von Uterusanomalien oder früherer Uterusoperationen
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung, die sich auf die Eierstockreserve auswirken kann (Adnexchirurgie, Chemotherapie, Bestrahlung…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tag 3
Embryo-Einstufung und Kulturauffrischung werden 67-69 Stunden nach der Befruchtung durchgeführt
Verhalten: mediale Erfrischung
20 µl Kulturmedium werden mit Eppendorf-PCR-Spitzen angesaugt, und frisch über Nacht äquilibrierte 20 µl globales Gesamt-LP werden in dieselbe Vertiefung gegeben
Verhalten: Embryo-Einstufung
Die Einstufung des Embryos sollte vor der Medienauffrischung erfolgen
Tag 5
Die Einstufung der Embryonen und die Auffrischung des Kulturmediums erfolgen 114-118 Stunden nach der Befruchtung
Verhalten: mediale Erfrischung
20 µl Kulturmedium werden mit Eppendorf-PCR-Spitzen angesaugt, und frisch über Nacht äquilibrierte 20 µl globales Gesamt-LP werden in dieselbe Vertiefung gegeben
Verhalten: Embryo-Einstufung
Die Einstufung des Embryos sollte vor der Medienauffrischung erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenploidie
Zeitfenster: 3 Tage
bestimmt nach Biopsie von Trophektodermzellen, entnommen aus der Blastozyste am 5., 6. oder 7. Tag nach der Entwicklung.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus-Ploidie-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der euploiden Embryonen in der Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der 2PN
1 Tag
Mosaizismus Frequenz
Zeitfenster: 1 Tag
definiert als die Rate von Mosaikfehlern in aneuploiden Embryonen. Dies schließt Vollmosaik-Embryonen oder aneuploide Embryonen mit 1 oder mehr Mosaik-Chromosomenaberrationen ein
1 Tag
Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Biopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Vier Embryo Quality Scores (EQ1, 2, 3, 4) basierend auf dem Expansionsstadium der Blastozyste, dem Grad der inneren Zellmasse und dem Grad des Trophektoderms
1 Tag
Blasrate
Zeitfenster: 5 Tage
Fähigkeit des Embryos, 118 Stunden nach ICSI eine Höhle zu bilden (= zu blastulieren). Anzahl der Blastozysten dividiert durch die Anzahl der 2PN
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103-ABU-003-IK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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