Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Time-lapse Monitoring Prospective Study

23. marts 2023 opdateret af: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Udforskning af enkelttrinskultur Medium forfriskningseffekt på embryoploiditet: en prospektiv undersøgelse med tidsforskudt overvågning

Mens der findes adskillige typer kommercielt tilgængelige humane embryokulturmedier til human blastocystkultur, er indvirkningen af ​​kulturbetingelser på blastocystudvikling og aneuploididannelse ikke fuldt ud forstået. Kulturbetingelser er meget vigtige for succesen med in vitro fertiliseringscyklussen (IVF), mange af de faktorer, der er involveret i processen, er blevet grundigt undersøgt. Ingen af ​​undersøgelserne undersøgte imidlertid effekten på euploidrate i et søskende-oocytdesign med præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A), som kræver dyrkning indtil dag 7. Derudover vil det kliniske resultat (implantation) blive undersøgt i en frossen cyklus regime. Derfor vil undersøgelsen undersøge, hvilken dag med medieforfriskning vil resultere i højere ploiditet og vil forbedre kliniske resultater. Efterforskere sigter mod at udforske den bedste praksis, der vil styrke euploidhastigheden gennem sammenligning af genopfriskning af enkelttrinsmediet på dag 3 eller dag 5 i et søskendeægge-prospektivt design.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​udvidet embryokultur til blastocyststadiet og PGT-A har muliggjort identifikation og udvælgelse af embryoner med det bedste udviklingspotentiale og forbedrede IVF kliniske resultater. Det betragtes som en rutinemæssig praksis at klassificere embryonerne på udviklingsdag 3, hvilket vil kræve forstyrrelse af dyrkningsbetingelserne ved at annotere embryonerne ved hjælp af omvendte mikroskoper. Anvendelsen af ​​Time-lapse-teknologi (TLS) tillader dog annotering af embryoerne på dag 3 uden at afbryde dyrkningsbetingelserne, især hvis TLS kombineres med enkelttrins dyrkningsmedium.

Der er flere dyrkningsfaktorer, der kan påvirke embryoudviklingen, såsom pH, som styres gennem koncentrationen af ​​CO2, og også osmolaliteten, som er koncentrationen af ​​opløst stof pr. liter opløsning. Fordampning af opløsningen på grund af udsættelse for høj temperatur (37°C) kan ændre koncentrationerne og dermed kompromittere embryoudvikling.

Da enkelttrinsmedium er designet til at opretholde embryoudvikling i 5 sammenhængende dyrkningsdage, mens nogle laboratorier dyrker embryoner i 7 dage, er det uundgåeligt at genopfriske dyrkningsmediet enten på dag 3 eller dag 5 i udviklingen.

Der er ingen konkret dokumentation for, hvilken af ​​disse praksisser, der vil give et bedre miljø for embryoudvikling. Desuden undersøgte ingen af ​​undersøgelserne effekten af ​​et-trins kulturmediumskift på dag 3 eller dag 5 på kromosomfejlene (aneuploidi). Vi sigter i denne undersøgelse på at undersøge, hvilken dag med kulturmediets forfriskning (dag 3 eller dag 5) giver en højere frekvens af euploide blastocyster.

Sammenfatning om indsamlede data. Kategoriske data vil blive præsenteret i frekvenstabeller og histogrammer. Kontinuerlige værdier vil blive opsummeret i henhold til middelværdien, standardafvigelsen og konfidensintervallet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Ibrahim Elkhatib

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en fertilitetsbehandling på grund af primær eller sekundær infertilitet på ART Fertilitetsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minimum 8 - 10 follikler under ovariestimulering
  • Patienter med minimum 8 modne oocytter
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI <35
  • Alder 18-40
  • Friske eller frosne ejakulatoriske sædceller >10.000 bevægelige sædceller
  • Enhver ovariestimulering
  • Embryoer dyrket i Time-lapse system

Ekskluderingskriterier:

  • PGT-M eller PGT-SR
  • Tidligere historie med embryoanholdelse
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Anamnese med uterin abnormitet eller tidligere livmoderoperationer
  • Anamnese med tidligere behandling, som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi, kemoterapi, stråling...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dag 3
embryoklassificering og kulturforfriskning vil blive udført 67-69 timer efter insemination
Adfærdsmæssigt: medieforfriskning
20 µL dyrkningsmedium aspireres ved hjælp af Eppendorf PCR-spidser, og frisk, natten over ækvilibrerede 20 µL global total LP vil blive tilsat til den samme brønd
Adfærdsmæssigt: embryoklassificering
embryoklassificering bør foretages før medieforfriskning
dag 5
embryoklassificering og forfriskning af kulturmediet vil blive udført 114-118 timer efter insemination
Adfærdsmæssigt: medieforfriskning
20 µL dyrkningsmedium aspireres ved hjælp af Eppendorf PCR-spidser, og frisk, natten over ækvilibrerede 20 µL global total LP vil blive tilsat til den samme brønd
Adfærdsmæssigt: embryoklassificering
embryoklassificering bør foretages før medieforfriskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blastocyst ploidi
Tidsramme: Tre dage
bestemmes efter biopsi af trophectoderm-celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cyklus ploiditetsrate
Tidsramme: 1 dag
antallet af euploide embryoner i gruppen divideret med det samlede antal 2PN
1 dag
mosaicisme frekvens
Tidsramme: 1 dag
defineret som antallet af mosaikfejl i aneuploide embryoner. Dette inkluderer fuld mosaik embryoner eller aneuploide embryoner med 1 eller flere mosaik kromosom afvigelse
1 dag
blastocystkvalitet på tidspunktet for biopsi
Tidsramme: 1 dag
Fire embryokvalitetsscore (EQ1, 2, 3, 4) baseret på ekspansionsstadiet af blastocysten, graden af ​​den indre cellemasse og graden af ​​trophectoderm
1 dag
blastulationshastighed
Tidsramme: 5 dage
embryonets evne til at danne et hulrum (= at blastulere) 118 timer efter ICSI. Antal blastocyster divideret med antallet af 2PN
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2103-ABU-003-IK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medieforfriskning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner