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Um estudo prospectivo de monitoramento de lapso de tempo

23 de março de 2023 atualizado por: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Explorando o efeito do refresco do meio de cultura de etapa única na taxa de ploidia do embrião: um estudo prospectivo de monitoramento por lapso de tempo

Embora existam vários tipos de meios de cultura de embriões humanos comercialmente disponíveis para a cultura de blastocisto humano, o impacto das condições de cultura no desenvolvimento do blastocisto e na formação de aneuploidia não é totalmente compreendido. As condições de cultivo são muito importantes para o sucesso do ciclo de fertilização in vitro (FIV), muitos dos fatores envolvidos no processo têm sido extensivamente estudados. No entanto, nenhum dos estudos investigou o efeito na taxa de euplóide em um desenho de oócito irmão com teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A), que requer cultura até o dia 7. Além disso, o resultado clínico (implante) será investigado em regime de ciclo congelado. Portanto, o estudo explorará qual dia de atualização da mídia resultará em maior taxa de ploidia e melhoraria os resultados clínicos. Os investigadores pretendem explorar a melhor prática, que fortaleceria a taxa euploide por meio da comparação da atualização do meio de etapa única no dia 3 ou no dia 5 em um projeto prospectivo de oócito irmão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da cultura estendida de embriões até o estágio de blastocisto e PGT-A permitiu a identificação e seleção de embriões com o melhor potencial de desenvolvimento e melhores resultados clínicos de fertilização in vitro. É considerada uma prática de rotina classificar os embriões no dia 3 do desenvolvimento, o que exigirá perturbar as condições de cultura anotando os embriões usando microscópios invertidos. No entanto, a aplicação da tecnologia Time-lapse (TLS) permite anotar os embriões no dia 3 sem interromper as condições de cultura, especialmente se o TLS for combinado com meio de cultura de etapa única.

Existem vários fatores da cultura que podem afetar o desenvolvimento do embrião, como o pH, que é controlado pela concentração de CO2, e também a osmolalidade, que é a concentração de soluto por litro de solução. A evaporação da solução devido à exposição à alta temperatura (37°C) pode alterar as concentrações e, consequentemente, comprometer o desenvolvimento do embrião.

Como o meio de etapa única é projetado para sustentar o desenvolvimento do embrião por 5 dias de cultura contínua, enquanto alguns laboratórios cultivam embriões por 7 dias, a atualização do meio de cultura é inevitável no dia 3 ou no dia 5 de desenvolvimento.

Não há evidências concretas sobre qual dessas práticas proporcionará um ambiente melhor para o desenvolvimento do embrião. Além disso, nenhum dos estudos investigou o efeito da troca de meio de cultura de etapa única no dia 3 ou no dia 5, nos erros cromossômicos (aneuploidia). Nosso objetivo neste estudo é explorar qual dia de atualização do meio de cultura (dia 3 ou dia 5) fornece uma maior taxa de blastocistos euploides.

Resumo sobre os dados coletados. Dados categóricos serão apresentados em tabelas de frequência e histogramas. Os valores contínuos serão resumidos de acordo com a média, desvio padrão e intervalo de confiança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Ibrahim Elkhatib

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a tratamento de fertilidade devido a infertilidade primária ou secundária nas Clínicas de Fertilidade ART.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um mínimo de 8 a 10 folículos durante a estimulação ovariana
  • Pacientes com no mínimo 8 ovócitos maduros
  • PGT-A
  • ICSI
  • IMC <35
  • Idade 18- 40
  • Esperma ejaculatório fresco ou congelado > 10.000 espermatozóides móveis
  • Qualquer estimulação ovariana
  • Embriões cultivados em sistema Time-lapse

Critério de exclusão:

  • PGT-M ou PGT-SR
  • História prévia de parada de embriões
  • Endometriose
  • Hidrossalpinge
  • História de anormalidade uterina ou cirurgia uterina anterior
  • História de tratamento anterior que pode afetar a reserva ovariana (cirurgia anexial, quimioterapia, radioterapia…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dia 3
a classificação do embrião e a atualização da cultura serão feitas 67-69 horas após a inseminação
Comportamental: atualização de mídia
20µL de meio de cultura são aspirados usando pontas de PCR Eppendorf, e recém-equilibrados durante a noite 20µL de LP total global serão adicionados ao mesmo poço
Comportamental: classificação de embriões
a classificação do embrião deve ser feita antes da atualização da mídia
dia 5
a classificação do embrião e a atualização do meio de cultura serão feitas 114-118 horas após a inseminação
Comportamental: atualização de mídia
20µL de meio de cultura são aspirados usando pontas de PCR Eppendorf, e recém-equilibrados durante a noite 20µL de LP total global serão adicionados ao mesmo poço
Comportamental: classificação de embriões
a classificação do embrião deve ser feita antes da atualização da mídia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ploidia do blastocisto
Prazo: 3 dias
determinada após biópsia de células trofectoderme, retiradas do blastocisto no dia 5, 6 ou 7 do desenvolvimento.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ploidia do ciclo
Prazo: 1 dia
o número de embriões euplóides no grupo dividido pelo número total de 2PN
1 dia
frequência de mosaicismo
Prazo: 1 dia
definido como a taxa de erros de mosaico em embriões aneuplóides. Isso inclui embriões em mosaico completos ou embriões aneuplóides com 1 ou mais aberrações cromossômicas em mosaico
1 dia
qualidade do blastocisto no momento da biópsia
Prazo: 1 dia
Quatro pontuações de qualidade do embrião (EQ1, 2, 3, 4) com base no estágio de expansão do blastocisto, no grau da massa celular interna e no grau do trofectoderma
1 dia
taxa de blastulação
Prazo: 5 dias
capacidade do embrião de formar uma cavidade (= para blastular) 118 horas após a ICSI. Número de blastocistos dividido pelo número de 2PN
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2103-ABU-003-IK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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