- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901247
타임랩스 모니터링 전향적 연구
배아 배율에 대한 단일 단계 배양 배지 재생 효과 탐색: 시간 경과 모니터링 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배반포 단계 및 PGT-A까지 확장된 배아 배양의 사용은 최고의 발달 잠재력과 개선된 IVF 임상 결과를 가진 배아의 식별 및 선택을 가능하게 했습니다. 역현미경을 사용하여 배아에 주석을 달아 배양 조건을 방해해야 하는 발달 3일째에 배아를 등급을 매기는 것은 일상적인 관행으로 간주됩니다. 그러나 타임랩스 기술(TLS)을 적용하면 특히 TLS가 단일 단계 배양 배지와 결합된 경우 배양 조건을 방해하지 않고 3일째에 배아에 주석을 달 수 있습니다.
CO2의 농도를 통해 제어되는 pH와 용액 1리터당 용질의 농도인 삼투압과 같이 배아 발달에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 배양 요인이 있습니다. 고온(37°C)에 노출되어 용액이 증발하면 농도가 변경되어 배아 발달이 손상될 수 있습니다.
단일 단계 배지는 5일 연속 배양일 동안 배아 발달을 유지하도록 설계되었지만 일부 실험실에서는 7일 동안 배아를 배양하므로 발달 3일 또는 5일에 배양 배지를 새로 고칠 필요가 있습니다.
이러한 관행 중 어떤 것이 배아 발달에 더 나은 환경을 제공할 것인지에 대한 구체적인 증거는 없습니다. 또한, 어떤 연구도 염색체 오류(이배수성)에 대한 3일 또는 5일의 단일 단계 배양 배지 전환의 영향을 조사하지 않았습니다. 우리는 이 연구에서 배양 배지 다과의 어느 날(3일 또는 5일)이 정배수체 배반포의 더 높은 비율을 제공하는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
수집된 데이터에 대한 요약입니다. 범주형 데이터는 빈도표와 히스토그램으로 표시됩니다. 연속 값은 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간에 따라 요약됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BARBARA LAWRENZ, PhD
- 전화번호: 1108 97126528000
- 이메일: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: SHIERYL DIGMA, RN
- 전화번호: 1061 97126528000
- 이메일: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- ART Fertility Clinics
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Ibrahim Elkhatib
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 난소 자극 중 최소 8~10개의 난포가 있는 환자
- 최소 8개의 성숙한 난모세포를 가진 환자
- PGT-A
- ICSI
- BMI<35
- 18-40세
- 신선 또는 냉동 사정 정자 >10,000 운동성 정자
- 모든 난소 자극
- 타임랩스 시스템에서 배양된 배아
제외 기준:
- PGT-M 또는 PGT-SR
- 배아 체포의 이전 역사
- 자궁내막증
- Hydrosalpinx
- 자궁 이상 또는 이전 자궁 수술의 병력
- 난소 예비력에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료의 이력(부속기 수술, 화학 요법, 방사선…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3일차
수정 후 67-69시간 후에 배아 등급 및 문화 다과가 완료됩니다.
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Eppendorf PCR 팁을 사용하여 20µL의 배양 배지를 흡인하고 밤새 평형화한 20µL global total LP를 동일한 웰에 추가합니다.
배아 등급은 미디어 새로고침 전에 수행되어야 합니다.
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5일
수정 후 114-118시간 후에 배아 등급 및 배지 재충전이 이루어집니다.
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Eppendorf PCR 팁을 사용하여 20µL의 배양 배지를 흡인하고 밤새 평형화한 20µL global total LP를 동일한 웰에 추가합니다.
배아 등급은 미디어 새로고침 전에 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 계략
기간: 3 일
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발생 5일, 6일 또는 7일에 배반포에서 채취한 영양외배엽 세포의 생검 후 결정됩니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 계략 속도
기간: 1 일
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2PN의 총 수로 나눈 그룹 내 정배수체 배아의 수
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1 일
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모자이크 빈도
기간: 1 일
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aneuploid 배아에서 모자이크 오류 비율로 정의됩니다.
여기에는 전체 모자이크 배아 또는 1개 이상의 모자이크 염색체 이상이 있는 이배수체 배아가 포함됩니다.
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1 일
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생검 시 배반포 품질
기간: 1 일
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배반포의 확장 단계, 내부 세포 덩어리의 등급 및 외배엽의 등급을 기반으로 한 4개의 배아 품질 점수(EQ1, 2, 3, 4)
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1 일
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포파율
기간: 5 일
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ICSI 후 118시간에 배아가 공동을 형성하는(=폭파하는) 능력.
배반포의 수를 2PN의 수로 나눈 값
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bavister BD, Poole KA. Duration and temperature of culture medium equilibration affect frequency of blastocyst development. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):124-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60813-9.
- Costa-Borges N, Belles M, Meseguer M, Galliano D, Ballesteros A, Calderon G. Blastocyst development in single medium with or without renewal on day 3: a prospective cohort study on sibling donor oocytes in a time-lapse incubator. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):707-713. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.038. Epub 2015 Dec 12.
- Krasnopolskaya KV, Beketova AN, Sesina NI, capital ES, Cyrillichinchenko NK, Badalyan GV, Sudarikova NM, Bocharova TV, Zakharchenko EO. The effect of short-term disturbance of day 3 embryo culture on the development and implantation. Gynecol Endocrinol. 2019;35(sup1):1-4. doi: 10.1080/09513590.2019.1632083.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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