Prospektywne badanie monitorowania poklatkowego
Badanie wpływu odświeżenia pożywki hodowlanej w jednym kroku na wskaźnik ploidalności zarodków: badanie prospektywne monitorowania poklatkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie rozszerzonej hodowli zarodków do stadium blastocysty i PGT-A umożliwiło identyfikację i selekcję zarodków o najlepszym potencjale rozwojowym i lepszych wynikach klinicznych IVF. Za rutynową praktykę uważa się klasyfikację zarodków w 3. dniu rozwoju, co będzie wymagało zakłócenia warunków hodowli poprzez adnotację zarodków przy użyciu mikroskopów odwróconych. Jednak zastosowanie technologii poklatkowej (TLS) pozwala na adnotację zarodków w 3. dniu bez przerywania warunków hodowli, zwłaszcza w przypadku połączenia TLS z pożywką jednoetapową.
Istnieje kilka czynników kulturowych, które mogą wpływać na rozwój zarodka, takich jak pH, które jest kontrolowane przez stężenie CO2, a także osmolalność, czyli stężenie substancji rozpuszczonej w litrze roztworu. Odparowanie roztworu w wyniku wystawienia na działanie wysokiej temperatury (37°C) może zmienić stężenie, a tym samym zagrozić rozwojowi zarodka.
Ponieważ pożywka jednoetapowa jest zaprojektowana tak, aby podtrzymywać rozwój zarodka przez 5 kolejnych dni hodowli, podczas gdy niektóre laboratoria hodują zarodki przez 7 dni, odświeżenie pożywki hodowlanej jest nieuniknione w 3 lub 5 dniu rozwoju.
Nie ma konkretnych dowodów na to, która z tych praktyk zapewni lepsze środowisko dla rozwoju zarodka. Ponadto w żadnym z badań nie oceniano wpływu jednoetapowej zmiany pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5 na błędy chromosomalne (aneuploidia). Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie, który dzień odświeżenia pożywki hodowlanej (dzień 3 lub dzień 5) zapewnia wyższy wskaźnik euploidalnych blastocyst.
Podsumowanie zebranych danych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci tabel częstotliwości i histogramów. Wartości ciągłe zostaną podsumowane zgodnie ze średnią, odchyleniem standardowym i przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- ART Fertility Clinics
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Ibrahim Elkhatib
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z co najmniej 8 - 10 pęcherzykami podczas stymulacji jajników
- Pacjenci z co najmniej 8 dojrzałymi komórkami jajowymi
- PGT-A
- ICSI
- BMI<35
- Wiek 18-40 lat
- Świeże lub mrożone plemniki z wytryskiem >10 000 ruchliwych plemników
- Dowolna stymulacja jajników
- Zarodki hodowane w systemie poklatkowym
Kryteria wyłączenia:
- PGT-M lub PGT-SR
- Poprzednia historia zatrzymania zarodka
- Endometrioza
- hydrosalpinx
- Historia nieprawidłowości macicy lub wcześniejsza operacja macicy
- Historia wcześniejszego leczenia, które może mieć wpływ na rezerwę jajnikową (operacja przydatków, chemioterapia, radioterapia…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzień 3
klasyfikacja zarodków i odświeżenie hodowli nastąpi 67-69 godzin po inseminacji
|
Za pomocą końcówek Eppendorf PCR zasysa się 20 µl pożywki hodowlanej, a do tego samego dołka dodaje się świeżo zrównoważoną przez noc 20 µl globalnej całkowitej LP
klasyfikację zarodków należy przeprowadzić przed odświeżeniem pożywki
|
|
dzień 5
klasyfikacja zarodków i odświeżenie pożywki hodowlanej zostaną przeprowadzone 114-118 godzin po inseminacji
|
Za pomocą końcówek Eppendorf PCR zasysa się 20 µl pożywki hodowlanej, a do tego samego dołka dodaje się świeżo zrównoważoną przez noc 20 µl globalnej całkowitej LP
klasyfikację zarodków należy przeprowadzić przed odświeżeniem pożywki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ploidia blastocysty
Ramy czasowe: 3 dni
|
określa się po biopsji komórek trofektodermy, pobranych z blastocysty w 5, 6 lub 7 dniu od rozwoju.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik ploidalności cyklu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba zarodków euploidalnych w grupie podzielona przez całkowitą liczbę 2PN
|
1 dzień
|
|
Częstotliwość mozaikowatości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zdefiniowany jako wskaźnik błędów mozaiki w zarodkach aneuploidalnych.
Obejmuje to pełne zarodki mozaikowe lub zarodki aneuploidalne z 1 lub więcej mozaikową aberracją chromosomową
|
1 dzień
|
|
jakość blastocysty w czasie biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cztery oceny jakości zarodka (EQ1, 2, 3, 4) oparte na stadium ekspansji blastocysty, stopniu masy komórek wewnętrznych i stopniu trofektodermy
|
1 dzień
|
|
tempo wybuchu
Ramy czasowe: 5 dni
|
zdolność zarodka do utworzenia jamy (=do blastulacji) 118 godzin po ICSI.
Liczba blastocyst podzielona przez liczbę 2PN
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bavister BD, Poole KA. Duration and temperature of culture medium equilibration affect frequency of blastocyst development. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):124-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60813-9.
- Costa-Borges N, Belles M, Meseguer M, Galliano D, Ballesteros A, Calderon G. Blastocyst development in single medium with or without renewal on day 3: a prospective cohort study on sibling donor oocytes in a time-lapse incubator. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):707-713. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.038. Epub 2015 Dec 12.
- Krasnopolskaya KV, Beketova AN, Sesina NI, capital ES, Cyrillichinchenko NK, Badalyan GV, Sudarikova NM, Bocharova TV, Zakharchenko EO. The effect of short-term disturbance of day 3 embryo culture on the development and implantation. Gynecol Endocrinol. 2019;35(sup1):1-4. doi: 10.1080/09513590.2019.1632083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2103-ABU-003-IK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .