Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie časosběrného sledování

23. března 2023 aktualizováno: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Zkoumání vlivu středního osvěžení jednokrokové kultivace na míru ploidie embryí: prospektivní studie časosběrného monitorování

Zatímco pro kultivaci lidských blastocyst existují četné typy komerčně dostupných médií pro kultivaci lidských embryí, dopad kultivačních podmínek na vývoj blastocyst a tvorbu aneuploidie není zcela objasněn. Kultivační podmínky jsou velmi důležité pro úspěch cyklu oplodnění in vitro (IVF), mnoho faktorů zahrnutých do procesu bylo rozsáhle studováno. Žádná ze studií však nezkoumala vliv na míru euploidity v designu sourozeneckých oocytů s preimplantačním genetickým testováním na aneuploidii (PGT-A), které vyžaduje kultivaci do 7. dne. Kromě toho bude klinický výsledek (implantace) zkoumán v režimu zmrazeného cyklu. Studie tedy prozkoumá, který den osvěžení médií povede k vyšší míře ploidie a zlepší klinické výsledky. Výzkumníci se zaměřují na prozkoumání osvědčených postupů, které by umožnily míru euploidu prostřednictvím srovnání obnovy jednokrokového média v den 3 nebo den 5 v prospektivním návrhu sourozeneckých oocytů.

Přehled studie

Detailní popis

Použití rozšířené kultivace embryí do stadia blastocysty a PGT-A umožnilo identifikaci a selekci embryí s nejlepším vývojovým potenciálem a zlepšenými klinickými výsledky IVF. Považuje se za rutinní postup klasifikovat embrya 3. den vývoje, což bude vyžadovat narušení kultivačních podmínek anotací embryí pomocí inverzních mikroskopů. Použití technologie Time-lapse (TLS) však umožňuje anotaci embryí v den 3 bez přerušení kultivačních podmínek, zejména pokud je TLS kombinována s jednokrokovým kultivačním médiem.

Existuje několik kultivačních faktorů, které mohou ovlivnit vývoj embrya, jako je pH, které je řízeno koncentrací CO2, a také osmolalita, což je koncentrace rozpuštěné látky na litr roztoku. Odpaření roztoku v důsledku vystavení vysoké teplotě (37 °C) může změnit koncentrace a tím ohrozit vývoj embrya.

Vzhledem k tomu, že jednokrokové médium je navrženo tak, aby udrželo vývoj embryí po dobu 5 nepřetržitých kultivačních dnů, zatímco některé laboratoře kultivují embrya po dobu 7 dnů, je obnovení kultivačního média nevyhnutelné buď 3. nebo 5. den vývoje.

Neexistují žádné konkrétní důkazy o tom, která z těchto praktik poskytne lepší prostředí pro vývoj embryí. Navíc žádná ze studií nezkoumala účinek jednokrokové výměny kultivačního média v den 3 nebo den 5 na chromozomální chyby (aneuploidii). V této studii se snažíme prozkoumat, který den osvěžení kultivačního média (den 3 nebo den 5) poskytuje vyšší míru euploidních blastocyst.

Shrnutí shromážděných dat. Kategorická data budou prezentována ve frekvenčních tabulkách a histogramech. Spojité hodnoty budou shrnuty podle průměru, směrodatné odchylky a intervalu spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Ibrahim Elkhatib

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu neplodnosti z důvodu primární nebo sekundární neplodnosti na klinikách ART Fertility Clinic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s minimálně 8 - 10 folikuly během ovariální stimulace
  • Pacientky s minimálně 8 zralými oocyty
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • Věk 18-40
  • Čerstvé nebo zmrazené ejakulační spermie > 10 000 pohyblivých spermií
  • Jakákoli stimulace vaječníků
  • Embrya kultivovaná v časosběrném systému

Kritéria vyloučení:

  • PGT-M nebo PGT-SR
  • Předchozí zástava embrya v anamnéze
  • Endometrióza
  • Hydrosalpinx
  • Abnormality dělohy nebo předchozí operace dělohy v anamnéze
  • Anamnéza předchozí léčby, která může ovlivnit ovariální rezervu (operace adnex, chemoterapie, ozařování…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
den 3
klasifikace embryí a obnovení kultury bude provedeno 67-69 hodin po inseminaci
20 ul kultivačního média se odsaje pomocí špiček Eppendorf PCR a do stejné jamky se přidá čerstvě, přes noc ekvilibrovaných 20 ul celkového celkového LP
hodnocení embryí by mělo být provedeno před osvěžením média
den 5
114-118 hodin po inseminaci bude provedeno hodnocení embryí a obnovení kultivačního média
20 ul kultivačního média se odsaje pomocí špiček Eppendorf PCR a do stejné jamky se přidá čerstvě, přes noc ekvilibrovaných 20 ul celkového celkového LP
hodnocení embryí by mělo být provedeno před osvěžením média

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ploidie blastocyst
Časové okno: 3 dny
stanoveno po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra ploidie cyklu
Časové okno: 1 den
počet euploidních embryí ve skupině dělený celkovým počtem 2PN
1 den
frekvence mozaiky
Časové okno: 1 den
definován jako míra mozaikových chyb u aneuploidních embryí. To zahrnuje plná mozaiková embrya nebo aneuploidní embrya s 1 nebo více mozaikovými chromozomovými aberacemi
1 den
kvalita blastocysty v době biopsie
Časové okno: 1 den
Čtyři skóre kvality embryí (EQ1, 2, 3, 4) na základě stádia expanze blastocysty, stupně vnitřní buněčné hmoty a stupně trofektodermu
1 den
rychlost blastulace
Časové okno: 5 dní
schopnost embrya vytvořit dutinu (= blastulovat) 118 hodin po ICSI. Počet blastocyst dělený počtem 2PN
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2103-ABU-003-IK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mediální osvěžení

3
Předplatit