- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04901247
Prospektivní studie časosběrného sledování
Zkoumání vlivu středního osvěžení jednokrokové kultivace na míru ploidie embryí: prospektivní studie časosběrného monitorování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití rozšířené kultivace embryí do stadia blastocysty a PGT-A umožnilo identifikaci a selekci embryí s nejlepším vývojovým potenciálem a zlepšenými klinickými výsledky IVF. Považuje se za rutinní postup klasifikovat embrya 3. den vývoje, což bude vyžadovat narušení kultivačních podmínek anotací embryí pomocí inverzních mikroskopů. Použití technologie Time-lapse (TLS) však umožňuje anotaci embryí v den 3 bez přerušení kultivačních podmínek, zejména pokud je TLS kombinována s jednokrokovým kultivačním médiem.
Existuje několik kultivačních faktorů, které mohou ovlivnit vývoj embrya, jako je pH, které je řízeno koncentrací CO2, a také osmolalita, což je koncentrace rozpuštěné látky na litr roztoku. Odpaření roztoku v důsledku vystavení vysoké teplotě (37 °C) může změnit koncentrace a tím ohrozit vývoj embrya.
Vzhledem k tomu, že jednokrokové médium je navrženo tak, aby udrželo vývoj embryí po dobu 5 nepřetržitých kultivačních dnů, zatímco některé laboratoře kultivují embrya po dobu 7 dnů, je obnovení kultivačního média nevyhnutelné buď 3. nebo 5. den vývoje.
Neexistují žádné konkrétní důkazy o tom, která z těchto praktik poskytne lepší prostředí pro vývoj embryí. Navíc žádná ze studií nezkoumala účinek jednokrokové výměny kultivačního média v den 3 nebo den 5 na chromozomální chyby (aneuploidii). V této studii se snažíme prozkoumat, který den osvěžení kultivačního média (den 3 nebo den 5) poskytuje vyšší míru euploidních blastocyst.
Shrnutí shromážděných dat. Kategorická data budou prezentována ve frekvenčních tabulkách a histogramech. Spojité hodnoty budou shrnuty podle průměru, směrodatné odchylky a intervalu spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BARBARA LAWRENZ, PhD
- Telefonní číslo: 1108 97126528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SHIERYL DIGMA, RN
- Telefonní číslo: 1061 97126528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- ART Fertility Clinics
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Ibrahim Elkhatib
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s minimálně 8 - 10 folikuly během ovariální stimulace
- Pacientky s minimálně 8 zralými oocyty
- PGT-A
- ICSI
- BMI<35
- Věk 18-40
- Čerstvé nebo zmrazené ejakulační spermie > 10 000 pohyblivých spermií
- Jakákoli stimulace vaječníků
- Embrya kultivovaná v časosběrném systému
Kritéria vyloučení:
- PGT-M nebo PGT-SR
- Předchozí zástava embrya v anamnéze
- Endometrióza
- Hydrosalpinx
- Abnormality dělohy nebo předchozí operace dělohy v anamnéze
- Anamnéza předchozí léčby, která může ovlivnit ovariální rezervu (operace adnex, chemoterapie, ozařování…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
den 3
klasifikace embryí a obnovení kultury bude provedeno 67-69 hodin po inseminaci
|
20 ul kultivačního média se odsaje pomocí špiček Eppendorf PCR a do stejné jamky se přidá čerstvě, přes noc ekvilibrovaných 20 ul celkového celkového LP
hodnocení embryí by mělo být provedeno před osvěžením média
|
den 5
114-118 hodin po inseminaci bude provedeno hodnocení embryí a obnovení kultivačního média
|
20 ul kultivačního média se odsaje pomocí špiček Eppendorf PCR a do stejné jamky se přidá čerstvě, přes noc ekvilibrovaných 20 ul celkového celkového LP
hodnocení embryí by mělo být provedeno před osvěžením média
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ploidie blastocyst
Časové okno: 3 dny
|
stanoveno po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra ploidie cyklu
Časové okno: 1 den
|
počet euploidních embryí ve skupině dělený celkovým počtem 2PN
|
1 den
|
frekvence mozaiky
Časové okno: 1 den
|
definován jako míra mozaikových chyb u aneuploidních embryí.
To zahrnuje plná mozaiková embrya nebo aneuploidní embrya s 1 nebo více mozaikovými chromozomovými aberacemi
|
1 den
|
kvalita blastocysty v době biopsie
Časové okno: 1 den
|
Čtyři skóre kvality embryí (EQ1, 2, 3, 4) na základě stádia expanze blastocysty, stupně vnitřní buněčné hmoty a stupně trofektodermu
|
1 den
|
rychlost blastulace
Časové okno: 5 dní
|
schopnost embrya vytvořit dutinu (= blastulovat) 118 hodin po ICSI.
Počet blastocyst dělený počtem 2PN
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bavister BD, Poole KA. Duration and temperature of culture medium equilibration affect frequency of blastocyst development. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):124-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60813-9.
- Costa-Borges N, Belles M, Meseguer M, Galliano D, Ballesteros A, Calderon G. Blastocyst development in single medium with or without renewal on day 3: a prospective cohort study on sibling donor oocytes in a time-lapse incubator. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):707-713. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.038. Epub 2015 Dec 12.
- Krasnopolskaya KV, Beketova AN, Sesina NI, capital ES, Cyrillichinchenko NK, Badalyan GV, Sudarikova NM, Bocharova TV, Zakharchenko EO. The effect of short-term disturbance of day 3 embryo culture on the development and implantation. Gynecol Endocrinol. 2019;35(sup1):1-4. doi: 10.1080/09513590.2019.1632083.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103-ABU-003-IK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mediální osvěžení
-
MedImmune LLCDokončenoRakovina | Onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
MedImmune LLCUkončenoLymfom | Leukémie | RakovinaSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoLupus erythematodes, systémovýSpojené státy, Korejská republika, Mexiko, Peru, Maďarsko, Ukrajina, Česko, Bulharsko, Kolumbie, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Tchaj-wan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
AstraZenecaMedImmune LLCUkončenoBolest | OsteoartrózaSpojené království
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryDokončenoAktivně podstupují léčbu rakoviny | 4-9 let věku | Minimálně 1 měsíc od diagnózy | Umět mluvit a rozumět anglicky | Prezentace na klinice pro alespoň 2. zavedení jehly podkožního portuKanada
-
MedImmune LLCDokončenoMultiformní glioblastomSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoGastrointestinální adenokarcinomySpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoOnemocnění ledvinSpojené státy