延时监测前瞻性研究
2023年3月23日 更新者:Ibrahim Elkhatib、ART Fertility Clinics LLC
探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响:延时监测前瞻性研究
虽然有多种类型的商用人类胚胎培养基可用于人类胚泡培养,但培养条件对胚泡发育和非整倍体形成的影响尚不完全清楚。
培养条件对于体外受精 (IVF) 周期的成功非常重要,该过程中涉及的许多因素已得到广泛研究。
然而,没有一项研究调查了同胞卵母细胞设计对非整倍体植入前基因检测 (PGT-A) 的整倍体率的影响,这需要培养到第 7 天。
此外,将在冷冻循环方案中研究临床结果(植入)。
因此,该研究将探索哪一天的媒体更新将导致更高的倍性率并改善临床结果。
研究人员旨在探索最佳实践,通过比较在同胞卵母细胞前瞻性设计中第 3 天或第 5 天刷新单步培养基来提高整倍体率。
研究概览
详细说明
使用扩展胚胎培养至囊胚期和 PGT-A 能够识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎并改善 IVF 临床结果。 在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是一种常规做法,这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。 然而,延时技术 (TLS) 的应用允许在第 3 天对胚胎进行注释,而不会中断培养条件,特别是如果 TLS 与单步培养基相结合。
有几种培养因素会影响胚胎发育,例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值,以及渗透压,即每升溶液中溶质的浓度。 由于暴露于高温 (37°C) 而导致的溶液蒸发会改变浓度,从而影响胚胎发育。
由于单步培养基旨在维持胚胎发育连续培养 5 天,而一些实验室培养胚胎 7 天,因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。
没有具体证据表明这些做法中的哪一种将为胚胎发育提供更好的环境。 此外,没有一项研究调查第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误(非整倍性)的影响。 在这项研究中,我们的目标是探索哪一天的培养基更新(第 3 天或第 5 天)提供更高的整倍体囊胚率。
关于收集的数据的摘要。 分类数据将显示在频率表和直方图中。 连续值将根据平均值、标准偏差和置信区间进行汇总。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:BARBARA LAWRENZ, PhD
- 电话号码:1108 97126528000
- 邮箱:shieryl.digma@artfertilityclinics.com
研究联系人备份
- 姓名:SHIERYL DIGMA, RN
- 电话号码:1061 97126528000
- 邮箱:shieryl.digma@artfertilityclinics.com
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- ART Fertility Clinics
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Ibrahim Elkhatib
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在 ART 生育诊所因原发性或继发性不孕症接受生育治疗的患者。
描述
纳入标准:
- 卵巢刺激期间至少有 8 - 10 个卵泡的患者
- 至少有 8 个成熟卵母细胞的患者
- PGT-A
- ICSI
- 体重指数<35
- 18-40岁
- 新鲜或冷冻的射精精子 >10,000 个活动精子
- 任何卵巢刺激
- 在延时系统中培养的胚胎
排除标准:
- PGT-M 或 PGT-SR
- 既往胚胎停滞史
- 子宫内膜异位症
- 输卵管积水
- 子宫异常或既往子宫手术史
- 可能影响卵巢储备的既往治疗史(附件手术、化疗、放疗……)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 3 天
胚胎分级和培养更新将在授精后 67-69 小时内完成
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使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20µL 培养基,并将新鲜过夜平衡的 20µL 全球总 LP 添加到同一孔中
胚胎分级应在培养基更新前完成
|
第五天
胚胎分级和培养基更新将在授精后 114-118 小时进行
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使用 Eppendorf PCR 吸头吸取 20µL 培养基,并将新鲜过夜平衡的 20µL 全球总 LP 添加到同一孔中
胚胎分级应在培养基更新前完成
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚倍性
大体时间:3天
|
在对发育第 5、6 或 7 天取自囊胚的滋养外胚层细胞进行活检后确定。
|
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
循环倍性率
大体时间:1天
|
组内整倍体胚胎数除以2PN总数
|
1天
|
镶嵌频率
大体时间:1天
|
定义为非整倍体胚胎的镶嵌错误率。
这包括全镶嵌胚胎或具有 1 个或多个镶嵌染色体畸变的非整倍体胚胎
|
1天
|
活检时囊胚质量
大体时间:1天
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四种胚胎质量评分(EQ1、2、3、4)基于囊胚的扩张阶段、内细胞团的等级和滋养外胚层的等级
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1天
|
囊胚率
大体时间:5天
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胚胎在 ICSI 后 118 小时形成空腔(=囊胚)的能力。
胚泡数除以 2PN 数
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:IBRAHIM ELKHATIB、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bavister BD, Poole KA. Duration and temperature of culture medium equilibration affect frequency of blastocyst development. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):124-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60813-9.
- Costa-Borges N, Belles M, Meseguer M, Galliano D, Ballesteros A, Calderon G. Blastocyst development in single medium with or without renewal on day 3: a prospective cohort study on sibling donor oocytes in a time-lapse incubator. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):707-713. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.038. Epub 2015 Dec 12.
- Krasnopolskaya KV, Beketova AN, Sesina NI, capital ES, Cyrillichinchenko NK, Badalyan GV, Sudarikova NM, Bocharova TV, Zakharchenko EO. The effect of short-term disturbance of day 3 embryo culture on the development and implantation. Gynecol Endocrinol. 2019;35(sup1):1-4. doi: 10.1080/09513590.2019.1632083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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