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Uno studio prospettico di monitoraggio time-lapse

23 marzo 2023 aggiornato da: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Esplorazione dell'effetto di rinfresco del mezzo di coltura in un'unica fase sul tasso di ploidia embrionale: uno studio prospettico di monitoraggio time-lapse

Sebbene esistano numerosi tipi di mezzi di coltura di embrioni umani disponibili in commercio per la coltura di blastocisti umani, l'impatto delle condizioni di coltura sullo sviluppo di blastocisti e sulla formazione di aneuploidie non è completamente compreso. Le condizioni di coltura sono molto importanti per il successo del ciclo di fecondazione in vitro (IVF), molti dei fattori coinvolti nel processo sono stati ampiamente studiati. Tuttavia, nessuno degli studi ha studiato l'effetto sul tasso di euploidi in un disegno di ovociti di pari livello con test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A), che richiede la coltura fino al giorno 7. Inoltre, l'esito clinico (impianto) sarà studiato in un regime di ciclo congelato. Pertanto, lo studio esplorerà quale giorno di aggiornamento dei media si tradurrà in un più alto tasso di ploidia e migliorerebbe i risultati clinici. Gli investigatori mirano a esplorare la migliore pratica, che potenzierebbe il tasso di euploide attraverso il confronto dell'aggiornamento del mezzo a passaggio singolo il giorno 3 o il giorno 5 in un progetto prospettico di ovociti di pari livello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della coltura embrionale estesa allo stadio di blastocisti e PGT-A ha consentito l'identificazione e la selezione di embrioni con il miglior potenziale di sviluppo e migliori risultati clinici della fecondazione in vitro. È considerata una pratica di routine classificare gli embrioni il giorno 3 dello sviluppo, che richiederà di disturbare le condizioni di coltura annotando gli embrioni utilizzando microscopi invertiti. Tuttavia, l'applicazione della tecnologia Time-lapse (TLS) consente di annotare gli embrioni il giorno 3 senza interrompere le condizioni di coltura, soprattutto se TLS è combinato con il mezzo di coltura a passaggio singolo.

Ci sono diversi fattori di coltura che possono influenzare lo sviluppo dell'embrione, come il pH, che è controllato attraverso la concentrazione di CO2, e anche l'osmolalità, che è la concentrazione di soluto per litro di soluzione. L'evaporazione della soluzione dovuta all'esposizione ad alta temperatura (37°C) può modificare le concentrazioni e quindi compromettere lo sviluppo dell'embrione.

Poiché il terreno a passaggio singolo è progettato per sostenere lo sviluppo dell'embrione per 5 giorni di coltura continua, mentre alcuni laboratori coltivano embrioni per 7 giorni, è inevitabile rinfrescare il terreno di coltura il giorno 3 o il giorno 5 dello sviluppo.

Non ci sono prove concrete su quale di queste pratiche fornirà un ambiente migliore per lo sviluppo dell'embrione. Inoltre, nessuno degli studi ha esaminato l'effetto del passaggio del mezzo di coltura in un'unica fase il giorno 3 o il giorno 5, sugli errori cromosomici (aneuploidia). Miriamo in questo studio a esplorare quale giorno di rinfresco del mezzo di coltura (giorno 3 o giorno 5) fornisce un tasso più elevato di blastocisti euploidi.

Sintesi dei dati raccolti. I dati categorici saranno presentati in tabelle di frequenza e istogrammi. I valori continui saranno riassunti secondo la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Ibrahim Elkhatib

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento di fertilità a causa di infertilità primaria o secondaria presso le cliniche per la fertilità ART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un minimo di 8 - 10 follicoli durante la stimolazione ovarica
  • Pazienti con un minimo di 8 ovociti maturi
  • PGT-A
  • ICSI
  • IMC <35
  • Età 18-40
  • Sperma eiaculatorio fresco o congelato >10.000 spermatozoi mobili
  • Qualsiasi stimolazione ovarica
  • Embrioni coltivati ​​nel sistema Time-lapse

Criteri di esclusione:

  • PGT-M o PGT-SR
  • Precedente storia di arresto dell'embrione
  • Endometriosi
  • Idrosalpinge
  • Storia di anomalie uterine o precedente intervento chirurgico all'utero
  • Anamnesi di trattamento precedente che può influire sulla riserva ovarica (chirurgia annessiale, chemioterapia, radioterapia...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
giorno 3
la classificazione degli embrioni e il rinfresco della coltura saranno effettuati 67-69 ore dopo l'inseminazione
Comportamentale: ristoro mediatico
20 µL di terreno di coltura vengono aspirati utilizzando i puntali per PCR Eppendorf e allo stesso pozzetto verranno aggiunti 20 µL di LP totale globale appena equilibrato durante la notte
Comportamentale: classificazione degli embrioni
la classificazione degli embrioni dovrebbe essere effettuata prima del rinfresco dei media
giorno 5
la classificazione degli embrioni e il rinfresco del terreno di coltura saranno effettuati 114-118 ore dopo l'inseminazione
Comportamentale: ristoro mediatico
20 µL di terreno di coltura vengono aspirati utilizzando i puntali per PCR Eppendorf e allo stesso pozzetto verranno aggiunti 20 µL di LP totale globale appena equilibrato durante la notte
Comportamentale: classificazione degli embrioni
la classificazione degli embrioni dovrebbe essere effettuata prima del rinfresco dei media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ploidia di blastocisti
Lasso di tempo: 3 giorni
determinato dopo la biopsia delle cellule del trofectoderma, prelevate dalla blastocisti il ​​giorno 5, 6 o 7 dallo sviluppo.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ploidia del ciclo
Lasso di tempo: 1 giorno
il numero di embrioni euploidi nel gruppo diviso per il numero totale di 2PN
1 giorno
frequenza del mosaicismo
Lasso di tempo: 1 giorno
definito come il tasso di errori di mosaico negli embrioni aneuploidi. Ciò include embrioni a mosaico completo o embrioni aneuploidi con 1 o più aberrazioni cromosomiche a mosaico
1 giorno
qualità della blastocisti al momento della biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Quattro punteggi di qualità embrionale (EQ1, 2, 3, 4) basati sullo stadio di espansione della blastocisti, sul grado della massa cellulare interna e sul grado del trofectoderma
1 giorno
tasso di blastulazione
Lasso di tempo: 5 giorni
capacità dell'embrione di formare una cavità (= di blastulare) 118 ore dopo l'ICSI. Numero di blastocisti diviso per il numero di 2PN
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2103-ABU-003-IK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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