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Une étude prospective de suivi en time-lapse

23 mars 2023 mis à jour par: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Exploration de l'effet de rafraîchissement du milieu de culture en une seule étape sur le taux de ploïdie embryonnaire : une étude prospective de surveillance en accéléré

Bien que de nombreux types de milieux de culture d'embryons humains disponibles dans le commerce existent pour la culture de blastocystes humains, l'impact des conditions de culture sur le développement de blastocystes et la formation d'aneuploïdie n'est pas entièrement compris. Les conditions de culture sont très importantes pour le succès du cycle de fécondation in vitro (FIV), de nombreux facteurs impliqués dans le processus ont été largement étudiés. Cependant, aucune des études n'a examiné l'effet sur le taux d'euploïde dans une conception d'ovocytes frères et sœurs avec un test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A), qui nécessite une culture jusqu'au jour 7. En outre, le résultat clinique (implantation) sera étudié dans un régime de cycle congelé. Par conséquent, l'étude explorera quel jour de rafraîchissement des médias entraînera un taux de ploïdie plus élevé et améliorera les résultats cliniques. Les enquêteurs visent à explorer la meilleure pratique, qui renforcerait le taux d'euploïde en comparant le rafraîchissement du milieu en une seule étape le jour 3 ou le jour 5 dans une conception prospective d'ovocytes frères et sœurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la culture d'embryons étendue jusqu'au stade du blastocyste et de la PGT-A a permis l'identification et la sélection des embryons avec le meilleur potentiel de développement et de meilleurs résultats cliniques de FIV. Il est considéré comme une pratique courante de classer les embryons au jour 3 du développement, ce qui nécessitera de perturber les conditions de culture en annotant les embryons à l'aide de microscopes inversés. Cependant, l'application de la technologie Time-lapse (TLS) permet d'annoter les embryons au jour 3 sans interrompre les conditions de culture, surtout si TLS est combiné avec un milieu de culture en une seule étape.

Plusieurs facteurs de culture peuvent affecter le développement de l'embryon, tels que le pH, qui est contrôlé par la concentration de CO2, ainsi que l'osmolalité, qui est la concentration de soluté par litre de solution. L'évaporation de la solution due à l'exposition à une température élevée (37°C) peut modifier les concentrations et donc compromettre le développement de l'embryon.

Étant donné que le milieu en une seule étape est conçu pour soutenir le développement de l'embryon pendant 5 jours de culture continue, alors que certains laboratoires cultivent des embryons pendant 7 jours, le rafraîchissement du milieu de culture est inévitable au jour 3 ou au jour 5 du développement.

Il n'y a aucune preuve concrète sur laquelle de ces pratiques fournira un meilleur environnement pour le développement de l'embryon. De plus, aucune des études n'a étudié l'effet du changement de milieu de culture en une seule étape au jour 3 ou au jour 5, sur les erreurs chromosomiques (aneuploïdie). Nous visons dans cette étude à explorer quel jour de rafraîchissement du milieu de culture (jour 3 ou jour 5) fournit un taux plus élevé de blastocystes euploïdes.

Résumé des données collectées. Les données catégorielles seront présentées dans des tableaux de fréquence et des histogrammes. Les valeurs continues seront résumées en fonction de la moyenne, de l'écart type et de l'intervalle de confiance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • ART Fertility Clinics
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Ibrahim Elkhatib

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant un traitement de fertilité en raison d'une infertilité primaire ou secondaire dans les cliniques de fertilité ART.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un minimum de 8 à 10 follicules pendant la stimulation ovarienne
  • Patientes avec un minimum de 8 ovocytes matures
  • PGT-A
  • ICSI
  • IMC<35
  • 18 à 40 ans
  • Sperme éjaculatoire frais ou congelé > 10 000 spermatozoïdes mobiles
  • Toute stimulation ovarienne
  • Embryons cultivés dans le système Time-lapse

Critère d'exclusion:

  • PGT-M ou PGT-SR
  • Antécédents d'arrestation d'embryon
  • Endométriose
  • Hydrosalpinx
  • Antécédents d'anomalie utérine ou chirurgie utérine antérieure
  • Antécédents de traitement pouvant impacter la réserve ovarienne (chirurgie annexielle, chimiothérapie, radiothérapie…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
jour 3
le classement des embryons et le rafraîchissement de la culture seront effectués 67 à 69 heures après l'insémination
Comportemental: rafraîchissement des médias
20 µL de milieu de culture sont aspirés à l'aide des embouts Eppendorf PCR, et 20 µL de LP total global fraîchement équilibrés pendant la nuit seront ajoutés au même puits
Comportemental: classement des embryons
le classement des embryons doit être effectué avant le rafraîchissement du milieu
jour 5
le classement des embryons et le rafraîchissement du milieu de culture seront effectués 114 à 118 heures après l'insémination
Comportemental: rafraîchissement des médias
20 µL de milieu de culture sont aspirés à l'aide des embouts Eppendorf PCR, et 20 µL de LP total global fraîchement équilibrés pendant la nuit seront ajoutés au même puits
Comportemental: classement des embryons
le classement des embryons doit être effectué avant le rafraîchissement du milieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ploïdie du blastocyste
Délai: 3 jours
déterminée après biopsie de cellules de trophectoderme prélevées sur le blastocyste au jour 5, 6 ou 7 du développement.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de ploïdie cyclique
Délai: Un jour
le nombre d'embryons euploïdes dans le groupe divisé par le nombre total de 2PN
Un jour
fréquence de mosaïcisme
Délai: Un jour
défini comme le taux d'erreurs de mosaïque chez les embryons aneuploïdes. Cela inclut les embryons en mosaïque complète ou les embryons aneuploïdes avec 1 ou plusieurs aberrations chromosomiques en mosaïque
Un jour
qualité du blastocyste au moment de la biopsie
Délai: Un jour
Quatre scores de qualité embryonnaire (EQ1, 2, 3, 4) basés sur le stade d'expansion du blastocyste, le grade de la masse cellulaire interne et le grade du trophectoderme
Un jour
taux de blastulation
Délai: 5 jours
capacité de l'embryon à former une cavité (= blastuler) 118 heures après ICSI. Nombre de blastocystes divisé par le nombre de 2PN
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2103-ABU-003-IK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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