壊疽性膿皮症（PG）の成人の治療におけるバリシチニブ

包含基準:

• -研究手順/要件を遵守する意欲
• -インフォームドコンセントを与えることができる
• -臨床的、組織学的および検査室評価による少なくとも1つのPG潰瘍の診断で、最小創傷サイズは4 cm2です。
• -研究中に子供を父親にしない、または精子を提供しないことに同意する18〜99歳の男性 治験薬の最後の投与から少なくとも1週間。 被験者が性的に活発な男性であり、妊娠を引き起こす可能性がある場合、被験者は女性パートナーがうまく機能する避妊を使用しているか、セックスをしていないことを確認する必要があります.
• 18～99 歳の女性。 -非出産の可能性または妊娠の可能性のいずれかで、妊娠検査が陰性であり、少なくとも2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、研究中およびバリシチニブの最後の投与後少なくとも1週間は禁欲を続ける。
• 古典的な PG は、紫色の境界を侵食する深い潰瘍として定義されます。
• -全身療法の候補です。 すべての参加者は、臨床的に安定した 30 mg (同じ潰瘍サイズ) のプレドニゾンを、研究開始時に少なくとも 2 週間服用します。 -患者は免疫抑制療法（シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アプレミラスト、ダプソン）を中止している必要があります治験薬を開始する前の少なくとも4週間の不十分な反応または不耐性のため。
• -少なくとも週に1回、自宅または創傷ケア施設で標準的な創傷ケアを受けています。
• すべての研究訪問のためにオレゴン健康科学大学（OHSU）に旅行する意欲、またはOHSUから30マイル以上離れた場所に住んでいて、インターネットとウェブカメラ機能を備えたコンピューターにアクセスしてリモートビデオ会議の訪問に参加する意思がある/参加できる。

除外基準:

• 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴がある;または、リンパ節腫脹または脾腫を含むリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候または症状がある;またはアクティブな原発性または再発性の悪性疾患を持っています;または臨床的に重大な悪性腫瘍からの寛解が5年未満である。
• -子宮頸部上皮内がん、基底細胞がん、または扁平上皮がんの患者で、この研究のスクリーニングから3年以内に活動性疾患を患っていた。 -活動的、未治療、急性または慢性感染症（未治療の結核など）、または研究への参加が被験者に許容できないリスクをもたらす程度の免疫不全。 （適切な治療が完了した後の潜在性結核などの感染症の治療は除外されません。）
• -無作為化から4週間以内に、臨床的に重篤な感染症または感染症に対して静脈内抗生物質を投与された。
• -治験責任医師の臨床評価に基づく活動的なウイルス感染により、被験者は研究の対象および不適切な候補になります。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性。
• -スクリーニングから12週間以内の症候性帯状疱疹感染、または再発性または播種性（1回のエピソードでも）帯状疱疹。
• 無作為化時の症候性単純ヘルペスまたは播種性（1回のエピソードでも）単純ヘルペス
• -播種性日和見感染症の病歴（例：リステリア症およびヒストプラスマ症）。

• -静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴がある、またはVTEのリスクが高いと見なされる 研究者によって判断された、またはVTEの次の危険因子の2つ以上がある：

  1. 65歳以上。
  2. 体格指数 (BMI) >35 kg/m2。
  3. 経口避妊薬の使用と現在の喫煙者。
• クレアチニンクリアランス <30 mL/分
• 2週間以内のPG潰瘍の創傷ケアデブリドマン。
• -スクリーニングから4週間以内の病巣内コルチコステロイド。
• ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ルキソリチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ）への以前の暴露。 生物学的療法の場合、使用される特定のウォッシュアウト期間は、アナキンラ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、アレファセプト、ゴリムマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、リサンキズマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ、カナキヌマブ、ウステキヌマブでは少なくとも 4 週間、リツキシマブまたはエファリズマブでは少なくとも 24 週間です。
• -現在免疫抑制療法を受けているか、少なくとも4週間中止していない患者。
• -ベースライン訪問前の過去6か月以内の臨床的に重要な（調査員の判断による）薬物またはアルコール乱用。
• -ベースライン前の12週間以内に生ワクチンを接種するか、研究の過程で生ワクチンを接種する予定です。
• -ベースライン前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が必要になり、治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクがもたらされます。
• 最近（過去6か月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置。 コントロールされていない高血圧 - 確認された収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg。
• -胃腸（GI）穿孔（虫垂炎または穿通性損傷を除く）、憩室炎、または研究者の判断によるGI穿孔の大幅な増加（過去6か月以内）;短腸症候群を含むがこれに限定されない、あらゆる状態が薬物吸収を妨げる可能性があります。
• -重大な制御されていない呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、神経、または神経精神障害の存在、​​または研究者の意見では、研究に参加する場合、または干渉する場合に被験者に許容できないリスクをもたらす異常な検査室スクリーニング値データの解釈。
• -スクリーニングで臨床検査結果が集団の正常な参照範囲外であり、臨床的に重要と見なされるか、次の特定の異常のいずれかがある：好中球数<1500細胞/μL、リンパ球数<500細胞/μL、血小板数<100,000 cells/µL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍、ヘモグロビン < 10 g/dL の男性および女性被験者、eGFR > 60。
• 授乳中または授乳中の女性。
• 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに従い、完了することを妨げるその他の条件があります。
• この研究および/またはその肉親 (配偶者、親、子供、または兄弟) に直接関係する治験責任医師のサイト担当者はいますか。
• -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されているか、中止されています 過去4週間または薬物の最後の投与の少なくとも5半減期のいずれか-この研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。