성인 괴저성 농피증(PG) 치료에 바리시티닙

포함 기준:

• 연구 절차/요구 사항을 준수하려는 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 최소 상처 크기가 4 cm2인 임상, 조직학적 및 검사실 평가에 의한 최소 하나의 PG 궤양 진단.
• 18~99세의 남성으로 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 피험자가 성적으로 활동적인 남성이고 임신을 유발할 수 있는 경우, 피험자는 여성 파트너가 잘 작동하는 피임법을 사용하고 있는지 또는 성관계를 갖지 않는지 확인해야 합니다.
• 18-99세 여성; 가임기 또는 가임기로 임신에 대해 음성 판정을 받고 적어도 두 가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 바리시티닙의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 사람.
• 전형적인 PG는 보라색 경계를 약화시키는 깊은 궤양으로 정의됩니다.
• 전신 요법의 후보입니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점에서 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 30mg(동일한 궤양 크기)의 프레드니손을 복용하게 됩니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 부적절한 반응 또는 불내성으로 인해 면역억제 요법(시클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아프레밀라스트, 답손)을 중단해야 합니다.
• 가정 또는 상처 치료 시설에서 최소 주 1회 표준 치료 상처 치료를 받습니다.
• 모든 연구 방문을 위해 Oregon Health and Science University(OHSU)를 방문하거나 OHSU에서 30마일 이상 거주하고 인터넷 및 웹캠 기능이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있는 원격 화상 회의 방문에 참여할 의향이/있습니다.

제외 기준:

• 악성종양 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있거나; 또는 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 차도된 경우.
• 본 연구를 위한 스크리닝 3년 이내에 활동성 질환이 있었던 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 환자. 활동성, 치료되지 않은 급성 또는 만성 감염(예: 치료되지 않은 결핵), 또는 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도의 면역 저하. (적절한 치료 완료 후 잠복결핵 등의 치료된 감염도 제외되지 않습니다.)
• 무작위화 4주 이내에 임상적으로 심각한 감염이거나 감염에 대해 정맥내 항생제를 투여받았습니다.
• 조사자의 임상 평가에 기초하여 피험자 및 연구에 부적합한 후보를 만드는 활동성 바이러스 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다.
• 대상포진 선별검사 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염 또는 재발성 또는 파종성(단일 에피소드라도) 대상포진.
• 무작위 배정 시 증상이 있는 단순 포진 또는 파종(단일 에피소드라도) 단순 포진
• 파종성 기회 감염(예: 리스테리아증 및 히스토플라스마증)의 병력.

• 정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주되거나 VTE에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상이 있습니다.

  1. 65세 이상.
  2. 체질량 지수(BMI) >35kg/m2.
  3. 경구 피임약 사용 및 현재 흡연자.
• 크레아티닌 청소율 <30mL/분
• 2주 이내에 모든 PG 궤양의 상처 치료 괴사 조직 제거.
• 스크리닝 4주 이내에 병소내 코르티코스테로이드.
• Janus kinase(JAK) 억제제(ruxolitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib)에 대한 이전 노출. 생물학적 요법의 경우 사용되는 특정 휴약 기간은 아나킨라, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 알레파셉트, 골리무맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 카나키누맙, 우스테키누맙의 경우 최소 4주, 리툭시맙 또는 에팔리주맙의 경우 최소 24주입니다.
• 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 최소 4주 동안 중단하지 않은 환자.
• 기준선 방문 전 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사관의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용.
• 기준선 이전 12주 이내에 생백신을 접종했거나 연구 과정 중에 생백신을 접종할 계획입니다.
• 기준선 이전 8주 이내에 임의의 주요 수술을 받았거나 연구 동안 주요 수술이 필요할 것이며, 이는 조사자의 의견으로는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 것입니다.
• 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술. 조절되지 않는 고혈압 - 확인된 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
• 위장관(GI) 천공(충수염 또는 관통 손상 제외), 게실염 또는 조사관 판단에 따른 GI 천공(지난 6개월 이내)의 유의미한 증가; 단장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태가 약물 흡수를 방해할 수 있습니다.
• 유의미한 조절되지 않는 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신병적 장애의 존재 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구를 방해하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 비정상적인 실험실 스크리닝 값 데이터의 해석.
• 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 임상 실험실 검사 결과가 있거나 다음과 같은 특정 이상이 있는 경우: 호중구 수 <1500 cells/µL, 림프구 수 <500 cells/µL, 혈소판 수 <100,000 cells/µL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2배, 헤모글로빈 < 10 g/dL, 남성 및 여성 피험자, eGFR >60.
• 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 조사관의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
• 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다.
• 지난 4주 또는 약물의 마지막 투여의 최소 5 반감기 기간 중 어느 것이든 기간 내에 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 중단되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 더 오래 참여하거나 동시에 등록한 경우.